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Die Wirksamkeit und Sicherheit des Desensibilisierungsschemas für Patienten mit hohen Anti-HLA-Antikörpertitern vor der Allo-HSCT

16. Dezember 2024 aktualisiert von: Anhui Provincial Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit des Immunosorbens- oder Plasmaaustauschs in Kombination mit Rituximab und hochdosiertem IVIG für Patienten mit hohen Titern von Anti-HLA-Antikörpern vor der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation: Eine einzentrige, einarmige klinische Phase-II-Studie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Immunadsorption oder Plasmaaustausch in Kombination mit Rituximab und hochdosiertem IVIG zur Reduzierung hoher Titer von Anti-HLA-Antikörpern bei Patienten vor einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 10–21 % der Patienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (allo-HSCT) weisen vor der Transplantation unspezifische oder spenderspezifische Anti-HLA-Antikörper (DSAs) auf. Bei Patienten mit kombinierten DSAs und einer mittleren Fluoreszenzintensität (MFI) ≥ 5000 kann es nach der Transplantation zu einer deutlich höheren Inzidenz von primärem Transplantatversagen und Transplantatdysfunktionen sowie zu einer erhöhten transplantationsbedingten Mortalität (TRM) kommen. Unterdessen ergab eine retrospektive Studie in unserem Zentrum, dass Patienten mit einem hohen Titer unspezifischer Antikörper (MFI ≥ 5000), die vor der Nabelschnurbluttransplantation vorhanden waren, in der frühen Zeit nach der Transplantation eine signifikant höhere TRM aufwiesen. Daher beabsichtigt unser Zentrum, eine einarmige prospektive Kohortenstudie durchzuführen, um zu untersuchen, ob das Desensibilisierungsschema aus Immunosorbens oder Plasmaaustausch in Kombination mit Rituximab und hochdosiertem IVIG vor der Transplantation bei allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantationspatienten mit hohen Anti-HLA-Antikörpertitern geeignet ist kann die Antikörpertiter im Körper des Patienten senken, das Auftreten transplantationsbedingter Komplikationen verringern und die Prognose einer Transplantation verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230036
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die sich einer allo-HSCT unterziehen müssen
  2. Alter 14–60, kein Geschlecht, keine ethnische Zugehörigkeit
  3. ECOG-Score ≤ 2
  4. Populationsreaktives Antikörper-Screening innerhalb eines Monats vor der Transplantation. HLA-Klasse-I- oder Klasse-II-Antikörper-MFI ≥ 5000
  5. Kein schweres Organversagen und keine aktiven Infektionen
  6. Die Probanden und ihre Familien unterziehen sich freiwillig einem Anti-HLA-Antikörpertest und einer Antikörper-Desensibilisierungsbehandlung und unterzeichnen eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit schwerer Organfunktionsstörung oder Erkrankung, wie z. B. schwerer Erkrankung und Funktionsstörung des Herzens, der Leber, der Nieren und der Bauchspeicheldrüse
  2. Schwangerschaft
  3. Probanden und/oder autorisierte Familienmitglieder, die sich weigern, eine Antikörper-Desensibilisierungsbehandlung anzunehmen
  4. Personen mit einer lebensbedrohlichen Krankheit, einem körperlichen Zustand oder einer Funktionsstörung eines Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden und die Ergebnisse der Studie einem unnötigen Risiko aussetzen können
  5. Personen mit Drogenabhängigkeit, unkontrollierten psychiatrischen Störungen und Personen mit kognitiven Dysfunktionen
  6. Teilnehmer an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten
  7. Diejenigen, die der Prüfer für die Einschreibung als ungeeignet erachtet (z. B. können Probanden aus finanziellen oder anderen Gründen nicht an Untersuchungen und Behandlungen teilnehmen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Antikörper-Desensibilisierungsgruppe
Immunadsorption oder Plasmaaustausch kombiniert mit Rituximab, hochdosiertem IVIG
Kombinationsprodukt: Immunadsorption oder Plasmaaustausch kombiniert mit Rituximab, hochdosiertem IVIG
Bei Patienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation und hohen Konzentrationen an Anti-HLA-Antikörpern im Körper wird vor der Transplantation ein Desensibilisierungsschema aus Immunosorbens oder Plasmaaustausch in Kombination mit Rituximab und hochdosiertem IVIG angewendet.
Andere Namen:
  • Intravenöses Immunoglobin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit einer Verringerung der Anti-HLA-Antikörper-MFI-Werte auf weniger als 5000 bei Probanden am Ende der Behandlung
Zeitfenster: am Ende der Desensibilisierungsbehandlung
Häufigkeit einer Verringerung der Anti-HLA-Antikörper-MFI-Werte auf weniger als 5000 bei Probanden am Ende der Behandlung
am Ende der Desensibilisierungsbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von primärem Transplantatversagen
Zeitfenster: 42 Tage
Häufigkeit von primärem Transplantatversagen
42 Tage
Inzidenz von TRM nach allo-HSCT
Zeitfenster: 100 Tage
Inzidenz von TRM nach allo-HSCT
100 Tage
Inzidenz ineffektiver Thrombozytentransfusionen nach allo-HSCT
Zeitfenster: 100 Tage
Inzidenz ineffektiver Thrombozytentransfusionen nach allo-HSCT
100 Tage
Kumulative Inzidenz von Neutrophilentransplantationen nach allo-HSCT
Zeitfenster: 42 Tage
Kumulative Inzidenz einer Neutrophilentransplantation nach allo-HSCT. Kumulative Inzidenz einer Neutrophilentransplantation nach allo-HSCT
42 Tage
Kumulative Inzidenz der akuten GVHD II-IV°
Zeitfenster: 100 Tage
Kumulative Inzidenz der akuten GVHD II-IV°
100 Tage
Kumulative Rückfallhäufigkeit 1 Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: 360 Tage
Kumulative Rückfallhäufigkeit 1 Jahr nach der Transplantation
360 Tage
Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens nach der Transplantation
Zeitfenster: 360 Tage
Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens nach der Transplantation
360 Tage
Auftreten von Allergien und allergischen Reaktionen
Zeitfenster: am Ende der Desensibilisierungsbehandlung
Auftreten von Allergien und allergischen Reaktionen
am Ende der Desensibilisierungsbehandlung
Häufigkeit hämorrhagischer Ereignisse
Zeitfenster: am Ende der Desensibilisierungsbehandlung
Häufigkeit hämorrhagischer Ereignisse
am Ende der Desensibilisierungsbehandlung
Auftreten viraler, bakterieller und Pilzinfektionen
Zeitfenster: am Ende der Desensibilisierungsbehandlung
Auftreten viraler, bakterieller und Pilzinfektionen
am Ende der Desensibilisierungsbehandlung
Inzidenz von Hypokalzämie
Zeitfenster: am Ende der Desensibilisierungsbehandlung
Inzidenz von Hypokalzämie
am Ende der Desensibilisierungsbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Anhui Provincial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiaoyu Zhu, ph.D., The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Anti-HLA antibody

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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