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La eficacia y seguridad del régimen de desensibilización para pacientes con títulos elevados de anticuerpos anti-HLA antes del alo-TCMH

16 de diciembre de 2024 actualizado por: Anhui Provincial Hospital

La eficacia y seguridad del inmunoabsorción o intercambio de plasma combinado con rituximab e IVIG en dosis altas para pacientes con títulos elevados de anticuerpos anti-HLA antes del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas: un estudio clínico de fase II de un solo centro y un solo brazo

Evaluación de la eficacia y seguridad de la inmunoadsorción o intercambio plasmático combinado con rituximab e IgIV en dosis altas para reducir títulos elevados de anticuerpos anti-HLA en pacientes antes de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Aproximadamente entre el 10% y el 21% de los pacientes con trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-TCMH) tienen anticuerpos anti-HLA (DSA) no específicos o específicos del donante antes del trasplante. Los pacientes con DSA combinados y una intensidad de fluorescencia media (MFI) ≥ 5000 pueden provocar una incidencia significativamente mayor de fracaso primario del injerto y disfunción del injerto después del trasplante, y un aumento de la mortalidad relacionada con el trasplante (TRM). Mientras tanto, un estudio retrospectivo en nuestro centro encontró que los pacientes con títulos altos de anticuerpos no específicos (MFI ≥ 5000) presentes antes del trasplante de sangre de cordón umbilical tenían una TRM significativamente mayor en el período temprano posterior al trasplante. Por lo tanto, nuestro centro tiene la intención de realizar un estudio de cohorte prospectivo de un solo grupo para explorar si el régimen de desensibilización de inmunoabsorción o intercambio de plasma combinado con rituximab e IgIV en dosis altas antes del trasplante en pacientes con trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas con títulos altos de anticuerpos anti-HLA puede reducir los títulos de anticuerpos en el cuerpo del paciente, reducir la incidencia de complicaciones relacionadas con el trasplante y mejorar el pronóstico del trasplante.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Xiaoyu Zhu, ph.D.
  • Número de teléfono: 15255456091
  • Correo electrónico: xiaoyuz@ustc.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yue Wu, M.D.
  • Número de teléfono: 13805601119
  • Correo electrónico: 287109658@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230036
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Contacto:
          • Xiaoyu Zhu, ph.D
          • Número de teléfono: 15255456091
          • Correo electrónico: xiaoyuz@ustc.cn
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos a someterse a alo-HSCT
  2. Edad 14-60, Sin género, Sin origen étnico
  3. Puntuación ECOG ≤ 2
  4. Detección de anticuerpos reactivos en la población dentro del mes anterior al trasplante Anticuerpos HLA de clase I o clase II MFI ≥ 5000
  5. Sin insuficiencia orgánica grave ni infecciones activas.
  6. Los sujetos y sus familias se someten voluntariamente a pruebas de anticuerpos anti-HLA y a un tratamiento de desensibilización de anticuerpos y firman un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Personas con disfunción o enfermedad grave de órganos, como enfermedad grave y disfunción del corazón, hígado, riñones y páncreas.
  2. El embarazo
  3. Sujetos y/o familiares autorizados que se nieguen a aceptar el tratamiento de desensibilización a anticuerpos
  4. Personas con cualquier enfermedad, condición física o disfunción de un sistema orgánico que ponga en peligro la vida y que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del sujeto y poner en riesgo innecesario los resultados del estudio.
  5. Personas con drogodependencia, trastornos psiquiátricos no controlados y personas con disfunción cognitiva.
  6. Participantes en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses
  7. Aquellos a quienes el investigador considera inadecuados para la inscripción (por ejemplo, los sujetos no podrán cumplir con los exámenes y tratamientos debido a cuestiones financieras o de otro tipo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo de desensibilización de anticuerpos
Inmunoadsorción o recambio plasmático combinado con rituximab, dosis altas de IVIG
Producto combinado: Inmunoadsorción o recambio plasmático combinado con rituximab, dosis altas de IVIG
Para los pacientes con trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas con títulos elevados de anticuerpos anti-HLA presentes en el cuerpo, se utiliza un régimen de desensibilización con inmunoabsorción o intercambio plasmático combinado con rituximab e IGIV en dosis altas antes del trasplante.
Otros nombres:
  • Inmunoglobina intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de reducción de los valores de MFI del anticuerpo anti-HLA a menos de 5000 en sujetos al final del tratamiento
Periodo de tiempo: al final del tratamiento de desensibilización
Incidencia de reducción de los valores de MFI del anticuerpo anti-HLA a menos de 5000 en sujetos al final del tratamiento
al final del tratamiento de desensibilización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de fracaso primario del injerto
Periodo de tiempo: 42 dias
Incidencia de fracaso primario del injerto
42 dias
Incidencia de TRM después de alo-TCMH
Periodo de tiempo: 100 días
Incidencia de TRM después de alo-TCMH
100 días
Incidencia de transfusión de plaquetas ineficaz después de alo-TCMH
Periodo de tiempo: 100 días
Incidencia de transfusión de plaquetas ineficaz después de alo-TCMH
100 días
Incidencia acumulada de injerto de neutrófilos después de alo-TCMH
Periodo de tiempo: 42 días
Incidencia acumulada de injerto de neutrófilos después de un alo-TCMH Incidencia acumulada de injerto de neutrófilos después de un alo-TCMH
42 días
Incidencia acumulada de EICH aguda II-IV°
Periodo de tiempo: 100 días
Incidencia acumulada de EICH aguda II-IV°
100 días
Incidencia acumulada de recaída al año postrasplante
Periodo de tiempo: 360 días
Incidencia acumulada de recaída al año postrasplante
360 días
Probabilidad de supervivencia global postrasplante
Periodo de tiempo: 360 días
Probabilidad de supervivencia global postrasplante
360 días
Incidencia de alergias y reacciones alérgicas.
Periodo de tiempo: al final del tratamiento de desensibilización
Incidencia de alergias y reacciones alérgicas.
al final del tratamiento de desensibilización
Incidencia de eventos hemorrágicos.
Periodo de tiempo: al final del tratamiento de desensibilización
Incidencia de eventos hemorrágicos.
al final del tratamiento de desensibilización
Incidencia de infecciones virales, bacterianas y fúngicas.
Periodo de tiempo: al final del tratamiento de desensibilización
Incidencia de infecciones virales, bacterianas y fúngicas.
al final del tratamiento de desensibilización
Incidencia de hipocalcemia
Periodo de tiempo: al final del tratamiento de desensibilización
Incidencia de hipocalcemia
al final del tratamiento de desensibilización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Anhui Provincial Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xiaoyu Zhu, ph.D., The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Anti-HLA antibody

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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