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L'efficacia e la sicurezza del regime di desensibilizzazione per i pazienti con titoli elevati di anticorpi anti-HLA prima dell'allo-HSCT

16 dicembre 2024 aggiornato da: Anhui Provincial Hospital

L'efficacia e la sicurezza dell'immunosorbente o dello scambio plasmatico combinato con rituximab e IVIG ad alte dosi in pazienti con titoli elevati di anticorpi anti-HLA prima del trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche: uno studio clinico di fase II a centro singolo, a braccio singolo

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'immunoadsorbimento o della plasmaferesi combinati con rituximab e IVIG ad alte dosi per ridurre titoli elevati di anticorpi anti-HLA in pazienti prima del trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa il 10-21% dei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) presenta anticorpi anti-HLA (DSA) non specifici o specifici del donatore prima del trapianto. I pazienti con DSA combinati e intensità media di fluorescenza (MFI) ≥ 5000 possono portare a un'incidenza significativamente più elevata di fallimento primario del trapianto e disfunzione del trapianto dopo il trapianto e ad un aumento della mortalità correlata al trapianto (TRM). Nel frattempo, uno studio retrospettivo presso il nostro centro ha rilevato che i pazienti con anticorpi non specifici ad alto titolo (MFI ≥ 5000) presenti prima del trapianto di sangue cordonale avevano un TRM significativamente più elevato nel periodo post-trapianto. Pertanto, il nostro centro intende condurre uno studio prospettico di coorte a braccio singolo per esplorare se il regime di desensibilizzazione con immunoassorbente o plasmaferesi combinato con rituximab e IVIG ad alte dosi prima del trapianto in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche con titoli elevati di anticorpi anti-HLA può abbassare i titoli anticorpali nel corpo del paziente, ridurre l'incidenza delle complicanze correlate al trapianto e migliorare la prognosi del trapianto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230036
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti da sottoporre a allo-HSCT
  2. Età 14-60, nessun genere, nessuna etnia
  3. Punteggio ECOG ≤ 2
  4. Screening degli anticorpi reattivi nella popolazione entro 1 mese prima del trapianto Anticorpi HLA di classe I o di classe II MFI ≥ 5.000
  5. Nessuna grave insufficienza d'organo e nessuna infezione attiva
  6. I soggetti e le loro famiglie si sottopongono volontariamente al test degli anticorpi anti-HLA e al trattamento di desensibilizzazione anticorpale e firmano un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Quelli con grave disfunzione o malattia d'organo, come malattie gravi e disfunzione del cuore, del fegato, dei reni e del pancreas
  2. Gravidanza
  3. Soggetti e/o familiari autorizzati che rifiutano di accettare il trattamento di desensibilizzazione anticorpale
  4. Persone con malattie potenzialmente letali, condizioni fisiche o disfunzioni di organi che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto e mettere a rischio non necessario i risultati dello studio
  5. Persone con tossicodipendenza, disturbi psichiatrici incontrollati e persone con disfunzioni cognitive
  6. Partecipanti ad altri studi clinici entro 3 mesi
  7. Coloro che lo sperimentatore considera non idonei all'arruolamento (ad esempio, i soggetti non potranno aderire agli esami e ai trattamenti a causa di problemi finanziari o di altro tipo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di desensibilizzazione anticorpale
Immunoadsorbimento o scambio plasmatico combinato con rituximab, IVIG ad alte dosi
Prodotto combinato: Immunoadsorbimento o scambio plasmatico combinato con rituximab, IVIG ad alte dosi
Per i pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche con titoli elevati di anticorpi anti-HLA presenti nell'organismo, prima del trapianto viene utilizzato un regime di desensibilizzazione di immunoassorbente o plasmaferesi combinato con rituximab e IVIG ad alte dosi.
Altri nomi:
  • Immunoglobina endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di riduzione dei valori MFI degli anticorpi anti-HLA a meno di 5.000 nei soggetti alla fine del trattamento
Lasso di tempo: al termine del trattamento di desensibilizzazione
Incidenza di riduzione dei valori MFI degli anticorpi anti-HLA a meno di 5.000 nei soggetti alla fine del trattamento
al termine del trattamento di desensibilizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del fallimento del trapianto primario
Lasso di tempo: 42 giorni
Incidenza del fallimento del trapianto primario
42 giorni
Incidenza del TRM dopo allo-HSCT
Lasso di tempo: 100 giorni
Incidenza del TRM dopo allo-HSCT
100 giorni
Incidenza di trasfusioni piastriniche inefficaci dopo allo-HSCT
Lasso di tempo: 100 giorni
Incidenza di trasfusioni piastriniche inefficaci dopo allo-HSCT
100 giorni
Incidenza cumulativa dell'attecchimento dei neutrofili dopo allo-HSCT
Lasso di tempo: 42 giorni
Incidenza cumulativa dell'attecchimento dei neutrofili dopo allo-HSCT Incidenza cumulativa dell'attecchimento dei neutrofili dopo allo-HSCT
42 giorni
Incidenza cumulativa di GVHD acuta di II-IV°
Lasso di tempo: 100 giorni
Incidenza cumulativa di GVHD acuta di II-IV°
100 giorni
Incidenza cumulativa di recidiva a 1 anno dopo il trapianto
Lasso di tempo: 360 giorni
Incidenza cumulativa di recidiva a 1 anno dopo il trapianto
360 giorni
Probabilità di sopravvivenza globale dopo il trapianto
Lasso di tempo: 360 giorni
Probabilità di sopravvivenza globale dopo il trapianto
360 giorni
Incidenza di allergie e reazioni allergiche
Lasso di tempo: al termine del trattamento di desensibilizzazione
Incidenza di allergie e reazioni allergiche
al termine del trattamento di desensibilizzazione
Incidenza di eventi emorragici
Lasso di tempo: al termine del trattamento di desensibilizzazione
Incidenza di eventi emorragici
al termine del trattamento di desensibilizzazione
Incidenza di infezioni virali, batteriche e fungine
Lasso di tempo: al termine del trattamento di desensibilizzazione
Incidenza di infezioni virali, batteriche e fungine
al termine del trattamento di desensibilizzazione
Incidenza di ipocalcemia
Lasso di tempo: al termine del trattamento di desensibilizzazione
Incidenza di ipocalcemia
al termine del trattamento di desensibilizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Anhui Provincial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiaoyu Zhu, ph.D., The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Anti-HLA antibody

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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