Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo schematu odczulania u pacjentów z wysokim mianem przeciwciał anty-HLA przed allo-HSCT

16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Anhui Provincial Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo immunosorbentu lub wymiany osocza w połączeniu z rytuksymabem i wysokimi dawkami IVIG u pacjentów z wysokim mianem przeciwciał anty-HLA przed allogenicznym przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych: jednoośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne fazy II

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa immunoadsorpcji lub wymiany osocza w połączeniu z rytuksymabem i wysokimi dawkami IVIG w celu zmniejszenia wysokiego miana przeciwciał anty-HLA u pacjentów przed allogenicznym przeszczepieniem krwiotwórczych komórek macierzystych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Około 10–21% pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) przed przeszczepieniem ma nieswoiste lub specyficzne dla dawcy przeciwciała anty-HLA (DSA). Pacjenci ze złożonymi DSA i średnią intensywnością fluorescencji (MFI) ≥ 5000 mogą prowadzić do znacznie częstszego występowania pierwotnego niepowodzenia przeszczepu i dysfunkcji przeszczepu po przeszczepieniu, a także zwiększonej śmiertelności związanej z przeszczepem (TRM). Tymczasem retrospektywne badanie przeprowadzone w naszym ośrodku wykazało, że pacjenci z wysokim mianem nieswoistych przeciwciał (MFI ≥ 5000) obecnymi przed przeszczepieniem krwi pępowinowej mieli istotnie wyższy TRM we wczesnym okresie po przeszczepieniu. Dlatego też nasze centrum zamierza przeprowadzić jednoramienne prospektywne badanie kohortowe w celu sprawdzenia, czy schemat odczulania polegający na immunosorpcji lub wymianie osocza w połączeniu z rytuksymabem i wysokimi dawkami IVIG przed przeszczepieniem u pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych z wysokim mianem przeciwciał anty-HLA może obniżyć miano przeciwciał w organizmie pacjenta, zmniejszyć częstość powikłań po przeszczepieniu i poprawić rokowanie po przeszczepieniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230036
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddani allo-HSCT
  2. Wiek 14–60 lat, bez płci i pochodzenia etnicznego
  3. Wynik ECOG ≤ 2
  4. Populacyjne badanie przesiewowe przeciwciał reaktywnych w ciągu 1 miesiąca przed przeszczepieniem Przeciwciała HLA klasy I lub II MFI ≥ 5000
  5. Brak ciężkiej niewydolności narządów i aktywnych infekcji
  6. Uczestnicy i ich rodziny dobrowolnie poddają się testom na obecność przeciwciał anty-HLA i leczeniu odczulającemu przeciwciałami oraz podpisują formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z ciężką dysfunkcją lub chorobą narządów, taką jak ciężka choroba i dysfunkcja serca, wątroby, nerek i trzustki
  2. Ciąża
  3. Pacjenci i/lub upoważnieni członkowie rodziny, którzy odmawiają przyjęcia leczenia odczulającego przeciwciałami
  4. Osoby cierpiące na jakąkolwiek zagrażającą życiu chorobę, stan fizyczny lub dysfunkcję układu narządów, która w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i narazić wyniki badania na niepotrzebne ryzyko
  5. Osoby z uzależnieniem od narkotyków, niekontrolowanymi zaburzeniami psychicznymi i osobami z dysfunkcjami poznawczymi
  6. Uczestnicy innych badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy
  7. Osoby, które badacz uzna za nieodpowiednie do włączenia (np. badani nie będą mogli przystąpić do badań i leczenia ze względów finansowych lub innych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa odczulająca przeciwciała
Immunoadsorpcja lub wymiana osocza w połączeniu z rytuksymabem, dużą dawką IVIG
Produkt złożony: Immunoadsorpcja lub wymiana osocza w połączeniu z rytuksymabem, dużą dawką IVIG
W przypadku pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych, u których w organizmie występuje wysokie miano przeciwciał anty-HLA, przed przeszczepieniem stosuje się schemat odczulający obejmujący immunosorbent lub wymianę osocza w połączeniu z rytuksymabem i dużą dawką IVIG.
Inne nazwy:
  • Immunoglobina dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zmniejszenia wartości MFI przeciwciał anty-HLA do wartości poniżej 5000 u pacjentów pod koniec leczenia
Ramy czasowe: pod koniec leczenia odczulającego
Częstość występowania zmniejszenia wartości MFI przeciwciał anty-HLA do wartości poniżej 5000 u pacjentów pod koniec leczenia
pod koniec leczenia odczulającego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pierwotnego niepowodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: 42 dni
Częstość występowania pierwotnego niepowodzenia przeszczepu
42 dni
Częstość występowania TRM po allo-HSCT
Ramy czasowe: 100 dni
Częstość występowania TRM po allo-HSCT
100 dni
Częstość nieskutecznej transfuzji płytek krwi po allo-HSCT
Ramy czasowe: 100 dni
Częstość nieskutecznej transfuzji płytek krwi po allo-HSCT
100 dni
Skumulowana częstość wszczepienia neutrofilów po allo-HSCT
Ramy czasowe: 42 dni
Skumulowana częstość wszczepienia neutrofilów po allo-HSCT Skumulowana częstość wszczepienia neutrofilów po allo-HSCT
42 dni
Skumulowana częstość występowania ostrej GVHD II-IV°
Ramy czasowe: 100 dni
Skumulowana częstość występowania ostrej GVHD II-IV°
100 dni
Skumulowana częstość występowania nawrotów w ciągu 1 roku po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 360 dni
Skumulowana częstość występowania nawrotów w ciągu 1 roku po przeszczepieniu
360 dni
Prawdopodobieństwo całkowitego przeżycia po przeszczepieniu
Ramy czasowe: 360 dni
Prawdopodobieństwo całkowitego przeżycia po przeszczepieniu
360 dni
Występowanie alergii i reakcji alergicznych
Ramy czasowe: pod koniec leczenia odczulającego
Występowanie alergii i reakcji alergicznych
pod koniec leczenia odczulającego
Częstość występowania zdarzeń krwotocznych
Ramy czasowe: pod koniec leczenia odczulającego
Częstość występowania zdarzeń krwotocznych
pod koniec leczenia odczulającego
Występowanie infekcji wirusowych, bakteryjnych i grzybiczych
Ramy czasowe: pod koniec leczenia odczulającego
Występowanie infekcji wirusowych, bakteryjnych i grzybiczych
pod koniec leczenia odczulającego
Występowanie hipokalcemii
Ramy czasowe: pod koniec leczenia odczulającego
Występowanie hipokalcemii
pod koniec leczenia odczulającego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Anhui Provincial Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiaoyu Zhu, ph.D., The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Anti-HLA antibody

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami