Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desensitaatiohoito-ohjelman tehokkuus ja turvallisuus potilaille, joilla on korkeat anti-HLA-vasta-aineiden tiitterit ennen Allo-HSCT:tä

maanantai 16. joulukuuta 2024 päivittänyt: Anhui Provincial Hospital

Immunosorbentin tai plasman vaihdon tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä rituksimabiin ja suuriannoksisiin IVIG:iin potilailla, joilla on korkeat anti-HLA-vasta-aineiden tiitterit ennen allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa: yksi keskus, yksihaarainen, faasin II kliininen tutkimus

Immunoadsorption tai plasman vaihdon tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi yhdessä rituksimabin ja suuriannoksisen IVIG:n kanssa anti-HLA-vasta-aineiden korkeiden tittereiden vähentämiseksi potilailla ennen allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 10-21 %:lla allogeenisten hematopoieettisten kantasolujen siirtopotilaista (allo-HSCT) on epäspesifisiä tai luovuttajaspesifisiä anti-HLA-vasta-aineita (DSA:t) ennen siirtoa. Potilaat, joilla on yhdistetty DSA:t ja keskimääräinen fluoresenssin intensiteetti (MFI) ≥ 5 000, voivat johtaa merkittävästi korkeampaan primaarisen siirteen vajaatoiminnan ja siirteen toimintahäiriön ilmaantuvuuteen transplantaation jälkeen ja lisääntyneeseen siirtoon liittyvään kuolleisuuteen (TRM). Sillä välin keskuksessamme tehdyssä retrospektiivisessä tutkimuksessa havaittiin, että potilailla, joilla oli korkea titteri epäspesifisiä vasta-aineita (MFI ≥ 5000) ennen napanuoraverensiirtoa, oli merkittävästi korkeampi TRM varhaisessa transplantaation jälkeisessä jaksossa. Siksi keskuksemme aikoo suorittaa yksihaaraisen prospektiivisen kohorttitutkimuksen selvittääkseen, onko desensibilisaatiohoito immunosorbentti- tai plasmavaihto yhdistettynä rituksimabiin ja suuriannoksiseen IVIG:hen ennen transplantaatiota allogeenisilla hematopoieettisilla kantasolusiirtopotilailla, joilla on korkeat anti-HLA-vasta-aineiden titterit. voi alentaa vasta-ainetiittereitä potilaan kehossa, vähentää siirtoon liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuutta ja parantaa elinsiirron ennustetta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230036
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoyu Zhu, ph.D
          • Puhelinnumero: 15255456091
          • Sähköposti: xiaoyuz@ustc.cn
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohteet, joille on tehtävä allo-HSCT
  2. Ikä 14-60, ei sukupuolta, ei etnistä taustaa
  3. ECOG-pisteet ≤ 2
  4. Populaatioreaktiivinen vasta-aineseulonta kuukauden sisällä ennen transplantaatiota HLA-luokan I tai luokan II vasta-aine MFI ≥ 5000
  5. Ei vakavaa elinten vajaatoimintaa eikä aktiivisia infektioita
  6. Koehenkilöt ja heidän perheensä osallistuvat vapaaehtoisesti anti-HLA-vasta-ainetestaukseen ja vasta-aineherkkyyshoitoon ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, joilla on vakava elinten toimintahäiriö tai sairaus, kuten vakava sairaus ja sydämen, maksan, munuaisten ja haiman toimintahäiriö
  2. Raskaus
  3. Koehenkilöt ja/tai valtuutetut perheenjäsenet, jotka kieltäytyvät hyväksymästä vasta-aineherkkyyshoitoa
  4. Henkilöt, joilla on jokin hengenvaarallinen sairaus, fyysinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden ja asettaa tutkimuksen tulokset tarpeettoman riskin
  5. Henkilöt, joilla on huumeriippuvuus, hallitsemattomia psykiatrisia häiriöitä ja henkilöt, joilla on kognitiivinen toimintahäiriö
  6. Osallistujat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä
  7. Sellaiset, joita tutkija pitää sopimattomina ilmoittautumiseen (esim. tutkittavat eivät voi osallistua tutkimuksiin ja hoitoihin taloudellisista tai muista syistä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: vasta-aineherkkyyttä vähentävä ryhmä
Immunoadsorptio tai plasmanvaihto yhdistettynä rituksimabiin, suuriannoksinen IVIG
Yhdistelmätuote: Immunoadsorptio tai plasmanvaihto yhdistettynä rituksimabiin, suuriannoksinen IVIG
Allogeenisille hematopoieettisille kantasolusiirtopotilaille, joilla on korkeita anti-HLA-vasta-aineita elimistössä, käytetään ennen siirtoa immunosorbentti- tai plasmanvaihdon desensibilisaatiohoitoa, jossa on yhdistetty rituksimabi ja suuriannoksinen IVIG.
Muut nimet:
  • Suonensisäinen immunoglobiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-HLA-vasta-aineen MFI-arvojen aleneminen alle 5 000:een potilailla hoidon lopussa
Aikaikkuna: desensitaatiohoidon lopussa
Anti-HLA-vasta-aineen MFI-arvojen aleneminen alle 5 000:een potilailla hoidon lopussa
desensitaatiohoidon lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarisen siirteen vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 42 päivää
Primaarisen siirteen vajaatoiminnan ilmaantuvuus
42 päivää
TRM:n ilmaantuvuus allo-HSCT:n jälkeen
Aikaikkuna: 100 päivää
TRM:n ilmaantuvuus allo-HSCT:n jälkeen
100 päivää
Tehottomien verihiutaleiden siirron ilmaantuvuus allo-HSCT:n jälkeen
Aikaikkuna: 100 päivää
Tehottomien verihiutaleiden siirron ilmaantuvuus allo-HSCT:n jälkeen
100 päivää
Neutrofiilien siirron kumulatiivinen ilmaantuvuus allo-HSCT:n jälkeen
Aikaikkuna: 42 päivää
Neutrofiilien siirron kumulatiivinen ilmaantuvuus allo-HSCT:n jälkeen Neutrofiilien siirron kumulatiivinen ilmaantuvuus allo-HSCT:n jälkeen
42 päivää
II-IV° akuutin GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 100 päivää
II-IV° akuutin GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
100 päivää
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus 1 vuoden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: 360 päivää
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus 1 vuoden kuluttua siirrosta
360 päivää
Kokonaiseloonjäämisen todennäköisyys transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 360 päivää
Kokonaiseloonjäämisen todennäköisyys transplantaation jälkeen
360 päivää
Allergioiden ja allergisten reaktioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: desensitaatiohoidon lopussa
Allergioiden ja allergisten reaktioiden esiintyvyys
desensitaatiohoidon lopussa
Hemorragisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: desensitaatiohoidon lopussa
Hemorragisten tapahtumien ilmaantuvuus
desensitaatiohoidon lopussa
Virus-, bakteeri- ja sieni-infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: desensitaatiohoidon lopussa
Virus-, bakteeri- ja sieni-infektioiden esiintyvyys
desensitaatiohoidon lopussa
Hypokalsemian esiintyvyys
Aikaikkuna: desensitaatiohoidon lopussa
Hypokalsemian esiintyvyys
desensitaatiohoidon lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Anhui Provincial Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Xiaoyu Zhu, ph.D., The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Anti-HLA antibody

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia