Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​desensibiliseringsregimen til patienter med høje titere af anti-HLA-antistoffer før Allo-HSCT

16. december 2024 opdateret af: Anhui Provincial Hospital

Effektiviteten og sikkerheden af ​​immunosorbent- eller plasmaudveksling kombineret med rituximab og højdosis IVIG til patienter med høje titere af anti-HLA-antistoffer før allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation: Et enkelt-center, enkelt-arm, fase II klinisk undersøgelse

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​immunadsorption eller plasmaudveksling kombineret med rituximab og højdosis IVIG for at reducere høje titre af anti-HLA-antistoffer hos patienter før allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ca. 10-21% af allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationspatienter (allo-HSCT) har ikke-specifikke eller donorspecifikke anti-HLA-antistoffer (DSA'er) før transplantation. Patienter med kombinerede DSA'er og gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI) ≥ 5000 kan føre til en signifikant højere forekomst af primær graftsvigt og graftdysfunktion efter transplantation og øget transplantationsrelateret mortalitet (TRM). I mellemtiden fandt en retrospektiv undersøgelse på vores center, at patienter med høj titer ikke-specifikke antistoffer (MFI ≥ 5000) til stede før navlestrengsblodtransplantation havde signifikant højere TRM i den tidlige post-transplantationsperiode. Derfor har vores center til hensigt at udføre et enkeltarms prospektivt kohortestudie for at undersøge, om desensibiliseringsregimet for immunosorbent- eller plasmaudveksling kombineret med rituximab og højdosis IVIG før transplantation i allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationspatienter med høje titre af anti-HLA-antistoffer kan sænke antistoftitrene i patientens krop, reducere forekomsten af ​​transplantationsrelaterede komplikationer og forbedre prognosen for transplantation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230036
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emner skal gennemgå allo-HSCT
  2. Alder 14-60, intet køn, ingen etnicitet
  3. ECOG-score ≤ 2
  4. Populationsreaktivt antistofscreening inden for 1 måned før transplantation HLA-klasse I eller klasse II antistof MFI ≥ 5000
  5. Ingen alvorlig organsvigt og ingen aktive infektioner
  6. Forsøgspersoner og deres familier gennemgår frivilligt anti-HLA antistoftestning og antistofdesensibiliseringsbehandling og underskriver en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem med alvorlig organdysfunktion eller sygdom, såsom alvorlig sygdom og dysfunktion af hjerte, lever, nyrer og bugspytkirtel
  2. Graviditet
  3. Forsøgspersoner og/eller autoriserede familiemedlemmer, der nægter at acceptere antistofdesensibiliseringsbehandling
  4. Personer med enhver livstruende sygdom, fysisk tilstand eller organsystem dysfunktion, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed og bringe undersøgelsens resultater i unødvendig risiko
  5. Personer med stofafhængighed, ukontrollerede psykiatriske lidelser og personer med kognitiv dysfunktion
  6. Deltagere i andre kliniske studier inden for 3 måneder
  7. Dem, som efterforskeren anser for uegnede til indskrivning (f.eks. vil forsøgspersoner ikke være i stand til at overholde undersøgelser og behandlinger på grund af økonomiske eller andre problemer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: antistof desensibilisering gruppe
Immunadsorption eller plasmaudveksling kombineret med rituximab, højdosis IVIG
Kombinationsprodukt: Immunadsorption eller plasmaudveksling kombineret med rituximab, højdosis IVIG
For allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationspatienter med høje titere af anti-HLA-antistoffer til stede i kroppen, anvendes et desensibiliseringsregime med immunosorbent- eller plasmaudveksling kombineret med rituximab og højdosis IVIG før transplantation.
Andre navne:
  • Intravenøs immunglobin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af reduktion af anti-HLA-antistof MFI-værdier til mindre end 5000 hos forsøgspersoner ved behandlingens afslutning
Tidsramme: ved afslutning af desensibiliseringsbehandling
Forekomst af reduktion af anti-HLA-antistof MFI-værdier til mindre end 5000 hos forsøgspersoner ved behandlingens afslutning
ved afslutning af desensibiliseringsbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af primær graftsvigt
Tidsramme: 42 dage
Forekomst af primær graftsvigt
42 dage
Forekomst af TRM efter allo-HSCT
Tidsramme: 100 dage
Forekomst af TRM efter allo-HSCT
100 dage
Forekomst af ineffektiv blodpladetransfusion efter allo-HSCT
Tidsramme: 100 dage
Forekomst af ineffektiv blodpladetransfusion efter allo-HSCT
100 dage
Kumulativ forekomst af neutrofil engraftment efter allo-HSCT
Tidsramme: 42 dyas
Kumulativ forekomst af neutrofil engraftment efter allo-HSCT kumulativ forekomst af neutrofil engraftment efter allo-HSCT
42 dyas
Kumulativ forekomst af II-IV° akut GVHD
Tidsramme: 100 dage
Kumulativ forekomst af II-IV° akut GVHD
100 dage
Kumulativ forekomst af tilbagefald 1 år efter transplantationen
Tidsramme: 360 dage
Kumulativ forekomst af tilbagefald 1 år efter transplantationen
360 dage
Sandsynlighed for samlet overlevelse efter transplantation
Tidsramme: 360 dage
Sandsynlighed for samlet overlevelse efter transplantation
360 dage
Forekomst af allergier og allergiske reaktioner
Tidsramme: ved afslutning af desensibiliseringsbehandling
Forekomst af allergier og allergiske reaktioner
ved afslutning af desensibiliseringsbehandling
Forekomst af hæmoragiske hændelser
Tidsramme: ved afslutning af desensibiliseringsbehandling
Forekomst af hæmoragiske hændelser
ved afslutning af desensibiliseringsbehandling
Forekomst af virale, bakterielle og svampeinfektioner
Tidsramme: ved afslutning af desensibiliseringsbehandling
Forekomst af virale, bakterielle og svampeinfektioner
ved afslutning af desensibiliseringsbehandling
Forekomst af hypocalcæmi
Tidsramme: ved afslutning af desensibiliseringsbehandling
Forekomst af hypocalcæmi
ved afslutning af desensibiliseringsbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anhui Provincial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaoyu Zhu, ph.D., The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Anti-HLA antibody

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger