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A eficácia e segurança do regime de dessensibilização para pacientes com altos títulos de anticorpos anti-HLA antes do Allo-HSCT

16 de dezembro de 2024 atualizado por: Anhui Provincial Hospital

A eficácia e segurança do imunoabsorvente ou troca de plasma combinado com rituximabe e altas doses de IVIG para pacientes com altos títulos de anticorpos anti-HLA antes do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas: um estudo clínico de fase II de centro único e braço único

Avaliação da eficácia e segurança da imunoadsorção ou plasmaférese combinada com rituximabe e altas doses de IVIG para reduzir títulos elevados de anticorpos anti-HLA em pacientes antes do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Aproximadamente 10-21% dos pacientes com transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT) apresentam anticorpos anti-HLA (DSAs) inespecíficos ou específicos do doador antes do transplante. Pacientes com DSAs combinados e intensidade média de fluorescência (MFI) ≥ 5.000 podem levar a uma incidência significativamente maior de falência primária do enxerto e disfunção do enxerto após o transplante, e aumento da mortalidade relacionada ao transplante (TRM). Enquanto isso, um estudo retrospectivo em nosso centro descobriu que pacientes com títulos elevados de anticorpos inespecíficos (MFI ≥ 5.000) presentes antes do transplante de sangue do cordão umbilical tinham TRM significativamente mais alto no período pós-transplante inicial. Portanto, nosso centro pretende realizar um estudo de coorte prospectivo de braço único para explorar se o regime de dessensibilização de imunoabsorção ou plasmaférese combinado com rituximabe e altas doses de IVIG antes do transplante em pacientes com transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas com altos títulos de anticorpos anti-HLA pode diminuir os títulos de anticorpos no corpo do paciente, reduzir a incidência de complicações relacionadas ao transplante e melhorar o prognóstico do transplante.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230036
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Contato:
          • Xiaoyu Zhu, ph.D
          • Número de telefone: 15255456091
          • E-mail: xiaoyuz@ustc.cn
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos a serem submetidos a alo-HSCT
  2. Idade 14-60, sem sexo, sem etnia
  3. Pontuação ECOG ≤ 2
  4. Triagem de anticorpos reativos à população dentro de 1 mês antes do transplante MFI de anticorpos HLA classe I ou classe II ≥ 5.000
  5. Sem falência grave de órgãos e sem infecções ativas
  6. Os indivíduos e suas famílias são submetidos voluntariamente a testes de anticorpos anti-HLA e tratamento de dessensibilização de anticorpos e assinam um termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Aqueles com disfunção ou doença orgânica grave, como doença grave e disfunção do coração, fígado, rins e pâncreas
  2. Gravidez
  3. Sujeitos e/ou familiares autorizados que se recusam a aceitar o tratamento de dessensibilização com anticorpos
  4. Pessoas com qualquer doença, condição física ou disfunção de sistema orgânico com risco de vida que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito e colocar os resultados do estudo em risco desnecessário
  5. Pessoas com dependência de drogas, transtornos psiquiátricos não controlados e pessoas com disfunção cognitiva
  6. Participantes em outros estudos clínicos dentro de 3 meses
  7. Aqueles que o investigador considera inadequados para inscrição (por exemplo, os sujeitos não poderão aderir aos exames e tratamentos devido a questões financeiras ou outras)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo de dessensibilização de anticorpos
Imunoadsorção ou plasmaférese combinada com rituximabe, altas doses de IVIG
Produto combinado: Imunoadsorção ou plasmaférese combinada com rituximabe, altas doses de IVIG
Para pacientes transplantados alogênicos de células-tronco hematopoiéticas com altos títulos de anticorpos anti-HLA presentes no corpo, um regime de dessensibilização de imunoabsorção ou troca de plasma combinado com rituximabe e altas doses de IVIG é usado antes do transplante.
Outros nomes:
  • Imunoglobina Intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de redução dos valores de MFI do anticorpo anti-HLA para menos de 5.000 em indivíduos no final do tratamento
Prazo: no final do tratamento de dessensibilização
Incidência de redução dos valores de MFI do anticorpo anti-HLA para menos de 5.000 em indivíduos no final do tratamento
no final do tratamento de dessensibilização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de falha primária do enxerto
Prazo: 42 dias
Incidência de falha primária do enxerto
42 dias
Incidência de TRM após alo-TCTH
Prazo: 100 dias
Incidência de TRM após alo-TCTH
100 dias
Incidência de transfusão de plaquetas ineficaz após alo-TCTH
Prazo: 100 dias
Incidência de transfusão de plaquetas ineficaz após alo-TCTH
100 dias
Incidência cumulativa de enxerto de neutrófilos após alo-TCTH
Prazo: 42 dias
Incidência cumulativa de enxerto de neutrófilos após alo-TCTH Incidência cumulativa de enxerto de neutrófilos após alo-TCTH
42 dias
Incidência cumulativa de DECH aguda II-IV°
Prazo: 100 dias
Incidência cumulativa de DECH aguda II-IV°
100 dias
Incidência cumulativa de recidiva 1 ano após o transplante
Prazo: 360 dias
Incidência cumulativa de recidiva 1 ano após o transplante
360 dias
Probabilidade de sobrevida global pós-transplante
Prazo: 360 dias
Probabilidade de sobrevida global pós-transplante
360 dias
Incidência de alergias e reações alérgicas
Prazo: no final do tratamento de dessensibilização
Incidência de alergias e reações alérgicas
no final do tratamento de dessensibilização
Incidência de eventos hemorrágicos
Prazo: no final do tratamento de dessensibilização
Incidência de eventos hemorrágicos
no final do tratamento de dessensibilização
Incidência de infecções virais, bacterianas e fúngicas
Prazo: no final do tratamento de dessensibilização
Incidência de infecções virais, bacterianas e fúngicas
no final do tratamento de dessensibilização
Incidência de hipocalcemia
Prazo: no final do tratamento de dessensibilização
Incidência de hipocalcemia
no final do tratamento de dessensibilização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Anhui Provincial Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xiaoyu Zhu, ph.D., The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Anti-HLA antibody

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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