Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREMs ve studii zdokonalování cévní chirurgie (PREMIERE)

12. dubna 2024 aktualizováno: Cardiff and Vale University Health Board

Měření zkušeností hlášených pacientem ve studii zdokonalování cévní chirurgie

PROBLÉM:

Opatření hlášených zkušeností pacientů (PREM) se ptají pacientů na jejich zkušenosti se zdravotními službami. Dává jim možnost sdílet své názory. PREM umožňují poskytovatelům zdravotní péče (HCP) vidět, kde je péče dobrá a kde by se mohli zlepšit. Cévní chirurgie je chirurgická specializace pečující o lidské krevní cévy (tepny a žíly).

Pro vaskulární pacienty není k dispozici PREM. Chceme pro tuto skupinu pacientů vytvořit PREM.

PROČ JE DŮLEŽITÉ:

PREM umožňuje HCP zaznamenávat a porozumět zkušenostem pacientů s jejich léčbou. Poskytuje pacientům způsob, jak poskytnout zpětnou vazbu o jejich zkušenostech se zdravotní péčí. PREM mohou pomoci HCP provést změny v péči o pacienty, identifikovat oblasti dobré praxe a oblasti, které je třeba zlepšit. Velšská vláda má zájem podporovat používání PREM.

CÍLE:

Vyvinout PREM specifické pro pacienty s cévní chirurgií.

VÝZKUMNÝ PLÁN:

Shrneme literaturu o PREM v chirurgii. Poté provedeme ohniskové skupiny a rozhovory s pacienty a personálem, abychom vytvořili „návrh“ PREM pro vaskulární pacienty ve Walesu. „Návrh“ PREM bude přeložen do velštiny.

Ve druhé fázi vyplní dotazník větší počet pacientů s cévní mozkovou příhodou (100–300 v závislosti na délce „návrhu“ PREM) z nemocnic po celém Walesu. Statistické testy se podívají na výsledky, aby se zjistilo, zda dotazník funguje dobře pro zachycení zkušeností pacientů. Na základě těchto výsledků budou provedeny drobné změny, aby byl „návrh“ PREM lepší. To zajistí, že „finální PREM“ bude připraven k širokému použití ve Walesu i mimo něj.

ZAPOJENÍ PACIENTA A VEŘEJNOSTI:

Tým pro zkušenosti pacientů v CAVUHB přezkoumal materiály našich pacientů. Náš výzkumný tým zahrnuje spolužadatele PPI (DC a AH). DC dvojitá amputovaná osoba, která má za sebou mnoho cévních operací. DC má zkušenosti se zvyšováním povědomí o cévních onemocněních prostřednictvím veřejných fór, jako je Limbless Association Charity a BBC Radio Wales. AH má problémy s nohou kvůli kouření a nechala si vyoperovat klíčovou dírku, aby s tím pomohla. Po zákroku měla nějaké problémy Toto je její poprvé jako zástupce PPI. DC a AH podpořily náš výzkumný návrh a budou členy řídící skupiny. Náš výzkum se také zaměřuje na to, aby pacienti měli možnost vyjádřit svůj názor a budou zahrnovat pacienty z celého Walesu. Ve všech fázích vývoje PREM bude zapojena různorodá skupina pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pozadí: PREM se objevily jako nástroje určené k zachycení zkušeností pacientů z jejich cesty zdravotní péče. Nebyly vyvinuty ani ověřeny žádné PREM pro použití u pacientů po cévní chirurgii.

Cíle: Vyvinout a ověřit PREM specifickou pro cévní chirurgii, zhodnotit pacientovu zkušenost a spokojenost s péčí a léčbou.

Návrh studie a metody: Pacientem hlášená měření zkušeností ve studii zdokonalování cévní chirurgie (PREMIERE) je vícemístný sekvenční návrh kohorty se smíšenými metodami, který zahrnuje kvalitativní a kvantitativní přístupy ve dvou fázích. První fáze se zaměří na vypracování návrhu PREM pro pacienty po cévní chirurgii, zatímco druhá fáze bude mít za cíl validovat návrh PREM za účelem vytvoření „konečné PREM“. Kritéria pro zařazení pacienta jsou: (i) věk ≥18; (ii) podstoupili cévní výkon (iii) absolvovali hospitalizační cévní péči během předchozích 3 měsíců; (iv) bez kognitivní poruchy; (v) ochoten a schopen poskytnout písemný souhlas s účastí; (vi) schopni komunikovat v angličtině nebo velštině.

Statistická analýza: Pro kvalitativní fázi bude provedena induktivní tematická analýza pomocí nenumerické analýzy dat pro Windows software NVivo . Pro kvantitativní data budou k extrakci faktorů použity psychometrické testy, jako je analýza položek, vnitřní konzistence, validita konstruktů a analýza hlavních komponent s varimax rotací. Kvantitativní data budou analyzována pomocí softwaru IBM SPSS Statistics (verze 27).

Předpokládaný dopad: PREMIERE přispěje k vývoji robustního a kontextově specifického PREM pro vaskulární pacienty. Tento PREM poskytne cenný nástroj pro hodnocení a zlepšení cesty cévní chirurgie v lůžkovém zařízení, včetně předoperační, perioperační a pooperační fáze. Využití robustního vaskulárního PREM také představuje transformační příležitost pro srovnání a zvýšení výkonnosti vaskulárních jednotek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
330

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království
        • Southeast Wales Vascular Network-Cardiff and Vale University Health Board

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující cévní péči v ústavní péči, která zahrnuje specializovanou cévní chirurgii pro jednotlivce přijaté do nemocnice, včetně těch, kteří byli nedávno propuštěni se stavy, jako je onemocnění periferních tepen. Nábor zapojí pacienty před operací a po výkonu (během 1–3 měsíců), aby se minimalizovala zaujatost. Studie se zaměří na centrální vaskulární jednotky ve Spojeném království pro různé demografické skupiny pacientů. Na obě fáze studie (vývoj a ověřování) se budou vztahovat konzistentní kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

i) Pacienti, kteří nedávno (během posledních tří měsíců) podstoupili cévní výkon nebo zákrok v péči cévního chirurgického týmu na lůžkovém zařízení.

ii) Dospělí ve věku 18 let nebo starší iii) Bez kognitivní poruchy (jak bylo zjištěno na základě lékařských zpráv a/nebo vlastního hlášení).

iv) Ochota a schopnost poskytnout písemný souhlas s účastí. v) Umět mluvit, číst a psát anglicky nebo velšsky

Kritéria vyloučení:

i) Pacienti, kteří nemají kapacitu nebo trpí kognitivní poruchou. ii) Pacienti, kteří nejsou schopni mluvit, číst a psát anglicky nebo velštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň platnosti PREM
Časové okno: Den 0, den 30
Platnost: Rozsah, v jakém opatření hodnotí to, co má v úmyslu měřit.
Den 0, den 30
Stupeň spolehlivosti PREM
Časové okno: Den 0, den 30
Spolehlivost: Konzistence a stabilita měření v čase a za různých podmínek.
Den 0, den 30
Stupeň reakceschopnosti PREM
Časové okno: Den 0, den 30
Responzivita: Schopnost měření detekovat změnu v měřeném konceptu v průběhu času.
Den 0, den 30
Stupeň proveditelnosti implementace PREM v klinické praxi
Časové okno: Den 0, den 30
Proveditelnost: Praktičnost a vhodnost implementace opatření v konkrétním prostředí nebo kontextu.
Den 0, den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cardiff and Vale University Health Board

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Welsh Value in Health Centre (WViHC)
Centre for Healthcare Evaluation, Device Assessment, and Research (CEDAR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David C Bosanquet, FRCS, Cardiff & Vale University LHB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8737
  • 343073 (Jiný identifikátor: Integrated Research Application system (IRAS))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neočekává se, že úplný soubor dat bude k dispozici pro sekundární výzkum. V souladu se standardními opatřeními k zamezení zveřejnění statistických údajů budou kvantitativní údaje týkající se pěti nebo méně jednotlivců před zveřejněním agregovány nebo redigovány. Stejně tak úplné přepisy ohniskové skupiny nebudou zpřístupněny externím jednotlivcům nebo organizacím kvůli možnosti statistického zveřejnění těchto kvalitativních dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení