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Estudio de mejora de PREM en cirugía vascular (PREMIERE)

12 de abril de 2024 actualizado por: Cardiff and Vale University Health Board

Medidas de experiencia informadas por el paciente en el estudio de mejora de la cirugía vascular

EL PROBLEMA:

Las Medidas de experiencia informada por el paciente (PREM) preguntan a los pacientes sobre su experiencia en el servicio de atención médica. Les da voz para compartir sus puntos de vista. Los PREM permiten a los proveedores de atención médica (HCP) ver dónde la atención es buena y dónde podrían mejorar. La cirugía vascular es una especialidad quirúrgica que cuida los vasos sanguíneos (arterias y venas) de las personas.

No hay PREM disponible para pacientes vasculares. Queremos crear un PREM para este grupo de pacientes.

POR QUÉ ES IMPORTANTE:

Un PREM permite a los profesionales sanitarios registrar y comprender las experiencias de los pacientes durante su tratamiento. Brinda a los pacientes una forma de brindar comentarios sobre su experiencia de atención médica. Los PREM pueden ayudar a los profesionales sanitarios a realizar cambios en la atención de los pacientes, identificando áreas de buenas prácticas y áreas de mejora. El gobierno galés está dispuesto a apoyar el uso de PREM.

OBJETIVOS:

Desarrollar un PREM específico para pacientes de cirugía vascular.

PLAN DE INVESTIGACIÓN:

Resumiremos la literatura sobre PREM en cirugía. Luego, realizaremos grupos focales y entrevistas con pacientes y personal para crear un 'borrador' de PREM para pacientes vasculares en Gales. El 'borrador' de PREM se traducirá al galés.

En la segunda fase, un mayor número de pacientes vasculares (100-300 dependiendo de la duración del PREM "borrador") de hospitales de Gales completarán el cuestionario. Las pruebas estadísticas analizarán los resultados para ver si el cuestionario funciona bien para capturar las experiencias de los pacientes. En base a estos resultados, se realizarán pequeños cambios para mejorar el 'borrador' de PREM. Esto garantizará que el 'PREM final' esté listo para su uso generalizado en Gales y más allá.

PARTICIPACIÓN DEL PACIENTE Y DEL PÚBLICO:

El equipo de experiencia de los pacientes en CAVUHB ha revisado los materiales de nuestros pacientes. Nuestro equipo de investigación incluye cosolicitantes de PPI (DC y AH). DC un doble amputado que ha tenido muchas operaciones vasculares. DC tiene experiencia en crear conciencia sobre las enfermedades vasculares a través de foros públicos como Limbless Association Charity y BBC Radio Wales. AH tiene problemas con su pierna debido al tabaquismo y se sometió a una operación de ojo de cerradura para ayudar con eso. Tuvo algunos problemas después del procedimiento. Esta es su primera vez como representante de PPI. DC y AH apoyaron nuestro diseño de investigación y serán miembros del grupo directivo. Además, nuestra investigación se centra en dar voz a los pacientes e incluirá pacientes de todo Gales. Un grupo diverso de pacientes participará en todas las etapas del desarrollo de PREM.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Antecedentes: Los PREM han surgido como instrumentos diseñados para capturar las experiencias de los pacientes en su recorrido por la atención médica. No se han desarrollado ni validado PREM para su uso específicamente en pacientes de cirugía vascular.

Objetivos: Desarrollar y validar un PREM específico de cirugía vascular, valorando la experiencia del paciente y la satisfacción con su atención y tratamiento.

Diseño y métodos del estudio: Medidas de experiencia informadas por el paciente en el estudio de mejora de la cirugía vascular (PREMIERE) es un diseño de cohorte secuencial de métodos mixtos en varios sitios, que incorpora enfoques cualitativos y cuantitativos en dos fases. La primera fase se centrará en desarrollar un borrador de PREM para pacientes de cirugía vascular, mientras que la segunda fase tendrá como objetivo validar el borrador de PREM para crear un 'PREM final'. Los criterios de inclusión de pacientes son: (i) edad ≥18; (ii) se ha sometido a un procedimiento vascular (iii) ha recibido atención vascular como paciente hospitalizado en los 3 meses anteriores; (iv) no tener deterioro cognitivo; (v) dispuesto y capaz de dar su consentimiento por escrito para participar; (vi) capaz de comunicarse en inglés o galés.

Análisis estadístico: Para la fase cualitativa, se realizará un análisis temático inductivo utilizando el análisis de datos no numéricos para el software NVivo de Windows. Para datos cuantitativos, se utilizarán pruebas psicométricas como análisis de ítems, consistencia interna, validez de constructo y análisis de componentes principales con rotación varimax para extraer factores. Los datos cuantitativos se analizarán utilizando el software IBM SPSS Statistics (Versión 27).

Impacto previsto: PREMIERE contribuirá al desarrollo de un PREM sólido y específico del contexto para pacientes vasculares. Este PREM proporcionará una herramienta valiosa para evaluar y mejorar la vía de la cirugía vascular hospitalaria, incluidas las fases preoperatoria, perioperatoria y posoperatoria. Además, la utilización de un PREM vascular robusto presenta una oportunidad transformadora para comparar y mejorar el rendimiento de las unidades vasculares.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
330

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido
        • Southeast Wales Vascular Network-Cardiff and Vale University Health Board

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes sometidos a atención vascular hospitalaria, que implica cirugía vascular especializada para personas ingresadas en el hospital, incluidos aquellos dados de alta recientemente con afecciones como enfermedad arterial periférica. El reclutamiento involucrará a los pacientes antes de la operación y después del servicio (dentro de 1 a 3 meses) para minimizar el sesgo. El estudio se centrará en las unidades vasculares centrales del Reino Unido para diversos grupos demográficos de pacientes. Se aplicarán criterios de elegibilidad consistentes a ambas fases del estudio (desarrollo y validación).

Descripción

Criterios de inclusión:

i) Pacientes que se hayan sometido recientemente (dentro de los últimos tres meses) a un procedimiento o intervención vascular bajo el cuidado de un equipo de cirugía vascular en un entorno hospitalario.

ii) Adultos de 18 años o más iii) Sin deterioro cognitivo (según lo determinado por informes médicos y/o autoinformes).

iv) Dispuesto y capaz de dar su consentimiento por escrito para participar. v) Capaz de hablar, leer y escribir inglés o galés.

Criterio de exclusión:

i) Pacientes que carezcan de capacidad o padezcan deterioro cognitivo. ii) Pacientes que no pueden hablar, leer ni escribir inglés o galés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de Vigencia del PREM
Periodo de tiempo: Día 0, Día 30
Validez: La medida en que una medida evalúa lo que pretende medir.
Día 0, Día 30
Grado de Fiabilidad del PREM
Periodo de tiempo: Día 0, Día 30
Confiabilidad: La consistencia y estabilidad de una medida a lo largo del tiempo y en diferentes condiciones.
Día 0, Día 30
Grado de Responsividad del PREM
Periodo de tiempo: Día 0, Día 30
Capacidad de respuesta: la capacidad de una medida para detectar cambios a lo largo del tiempo en el concepto que se está midiendo.
Día 0, Día 30
Grado de Viabilidad de la implementación del PREM en la práctica clínica
Periodo de tiempo: Día 0, Día 30
Factibilidad: La practicidad e idoneidad de implementar una medida en un entorno o contexto específico.
Día 0, Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cardiff and Vale University Health Board

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Welsh Value in Health Centre (WViHC)
Centre for Healthcare Evaluation, Device Assessment, and Research (CEDAR)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David C Bosanquet, FRCS, Cardiff & Vale University LHB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 8737
  • 343073 (Otro identificador: Integrated Research Application system (IRAS))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se espera que el conjunto de datos completo esté disponible para investigaciones secundarias. De acuerdo con las medidas estándar para evitar la divulgación estadística, los datos cuantitativos relacionados con cinco o menos personas se agregarán o redactarán antes de su publicación. De manera similar, las transcripciones completas de los grupos focales no estarán disponibles para personas u organizaciones externas debido a la posibilidad de divulgación estadística de estos datos cualitativos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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