Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PREMs w chirurgii naczyniowej (PREMIERE)

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Cardiff and Vale University Health Board

Pomiary doświadczenia zgłaszane przez pacjentów w badaniu udoskonalenia chirurgii naczyniowej

PROBLEM:

Pomiary doświadczeń zgłaszanych przez pacjentów (PREM) pytają pacjentów o ich doświadczenie w świadczeniu usług opieki zdrowotnej. Daje im możliwość wyrażenia swoich poglądów. PREM umożliwiają świadczeniodawcom sprawdzenie, gdzie opieka jest dobra, a gdzie można ją ulepszyć. Chirurgia naczyniowa to specjalizacja chirurgiczna zajmująca się leczeniem naczyń krwionośnych człowieka (tętnic i żył).

Nie ma PREM dostępnego dla pacjentów z chorobami naczyniowymi. Dla tej grupy pacjentów chcemy stworzyć PREM.

DLACZEGO TO WAŻNE:

PREM umożliwia pracownikom służby zdrowia rejestrowanie i zrozumienie doświadczeń pacjentów związanych z ich leczeniem. Daje pacjentom możliwość przekazania informacji zwrotnej na temat swoich doświadczeń związanych z opieką zdrowotną. PREM mogą pomóc pracownikom służby zdrowia we wprowadzaniu zmian w opiece nad pacjentami, identyfikując obszary dobrych praktyk i obszary wymagające poprawy. Rząd walijski pragnie wspierać wykorzystanie PREM.

CELUJE:

Opracowanie PREM specyficznego dla pacjentów z chirurgią naczyniową.

PLAN BADAŃ:

Podsumujemy literaturę dotyczącą PREM w chirurgii. Następnie przeprowadzimy grupy fokusowe i wywiady z pacjentami i personelem, aby stworzyć „wersję roboczą” PREM dla pacjentów z chorobami naczyniowymi w Walii. „Projekt” PREM zostanie przetłumaczony na język walijski.

W drugiej fazie kwestionariusz wypełni większa liczba pacjentów z chorobami naczyniowymi (100–300 w zależności od tego, jak długo trwa „wersja robocza” PREM) ze szpitali w całej Walii. Testy statystyczne sprawdzą wyniki, aby sprawdzić, czy kwestionariusz dobrze się sprawdza, jeśli chodzi o uchwycenie doświadczeń pacjentów. Na podstawie tych wyników zostaną wprowadzone niewielkie zmiany, aby ulepszyć „roboczą” wersję PREM. Dzięki temu „ostateczny PREM” będzie gotowy do powszechnego stosowania w Walii i poza nią.

ZAANGAŻOWANIE PACJENTÓW I SPOŁECZNOŚCI:

Zespół ds. doświadczenia pacjentów w CAVUHB dokonał przeglądu materiałów naszych pacjentów. W naszym zespole badawczym znajdują się współwnioskodawcy PPI (DC i AH). DC, osoba po podwójnej amputacji, która przeszła wiele operacji naczyniowych. DC ma doświadczenie w podnoszeniu świadomości na temat chorób naczyniowych za pośrednictwem forów publicznych, takich jak organizacja charytatywna Limbless Association Charity i BBC Radio Wales. AH ma problemy z nogą z powodu palenia i przeszła operację przez dziurkę od klucza, aby temu zaradzić. Po zabiegu miała pewne problemy. Jest to jej pierwszy raz w roli przedstawicielki PPI. DC i AH wspierały nasz projekt badawczy i będą członkami grupy sterującej. Ponadto nasze badania skupiają się na zapewnieniu pacjentom głosu i obejmą pacjentów z całej Walii. Na wszystkich etapach rozwoju PREM będzie zaangażowana zróżnicowana grupa pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Tło: PREM stały się instrumentami zaprojektowanymi do rejestrowania doświadczeń pacjentów podczas ich podróży do opieki zdrowotnej. Nie opracowano ani nie zatwierdzono żadnych PREM do stosowania specjalnie u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii naczyniowej.

Cele: Opracowanie i zatwierdzenie metody PREM specyficznej dla chirurgii naczyniowej, oceniającej doświadczenie pacjenta i jego satysfakcję z opieki i leczenia.

Projekt i metody badania: Badanie dotyczące pomiarów zgłaszanych przez pacjentów doświadczeń w chirurgii naczyniowej (PREMIERE) to wieloośrodkowy, sekwencyjny projekt kohortowy wykorzystujący różne metody, obejmujący podejście jakościowe i ilościowe w dwóch fazach. Pierwsza faza skupi się na opracowaniu projektu PREM dla pacjentów z chirurgią naczyniową, natomiast druga faza będzie miała na celu zatwierdzenie projektu PREM w celu stworzenia „ostatecznego PREM”. Kryteriami włączenia pacjentów są: (i) wiek ≥18 lat; (ii) przeszły zabieg naczyniowy (iii) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przebywały w szpitalu na leczeniu naczyniowym; (iv) brak zaburzeń poznawczych; (v) chęć i możliwość wyrażenia pisemnej zgody na udział; (vi) potrafi porozumiewać się w języku angielskim lub walijskim.

Analiza statystyczna: Dla fazy jakościowej przeprowadzona zostanie indukcyjna analiza tematyczna z wykorzystaniem nienumerycznej analizy danych dla oprogramowania Windows NVivo. W przypadku danych ilościowych do wyodrębnienia czynników zostaną użyte testy psychometryczne, takie jak analiza pozycji, spójność wewnętrzna, trafność konstruktu i analiza głównych składowych z rotacją varimax. Dane ilościowe zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania IBM SPSS Statistics (wersja 27).

Oczekiwany wpływ: PREMIERE przyczyni się do opracowania solidnego i kontekstowego PREM dla pacjentów naczyniowych. Badanie PREM zapewni cenne narzędzie do oceny i doskonalenia ścieżki chirurgii naczyniowej w szpitalu, w tym w fazie przedoperacyjnej, okołooperacyjnej i pooperacyjnej. Ponadto wykorzystanie solidnego PREM naczyniowego stwarza transformacyjną szansę na porównanie i poprawę wydajności jednostek naczyniowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
330

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo
        • Southeast Wales Vascular Network-Cardiff and Vale University Health Board

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani stacjonarnej opiece naczyniowej, która obejmuje specjalistyczną chirurgię naczyniową u osób przyjętych do szpitala, w tym pacjentów niedawno wypisanych ze szpitala z powodu chorób takich jak choroba tętnic obwodowych. Rekrutacja będzie angażować pacjentów przed operacją i po zabiegu (w ciągu 1–3 miesięcy), aby zminimalizować stronniczość. Badanie będzie ukierunkowane na centralne jednostki naczyniowe Wielkiej Brytanii dla różnych grup demograficznych pacjentów. Spójne kryteria kwalifikowalności będą miały zastosowanie do obu faz badania (opracowywania i walidacji).

Opis

Kryteria przyjęcia:

i) Pacjenci, którzy niedawno (w ciągu ostatnich trzech miesięcy) przeszli zabieg lub interwencję naczyniową pod opieką zespołu chirurgii naczyniowej w warunkach szpitalnych.

ii) Dorośli w wieku 18 lat lub starsi iii) Brak upośledzenia funkcji poznawczych (jak stwierdzono na podstawie raportów medycznych i/lub samoopisu).

iv) Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej zgody na udział. v) Potrafi mówić, czytać i pisać po angielsku lub walijsku

Kryteria wyłączenia:

i) Pacjenci, którzy nie mają zdolności lub cierpią na upośledzenie funkcji poznawczych. ii) Pacjenci, którzy nie potrafią mówić, czytać i pisać po angielsku lub walijsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień ważności PREM
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30
Ważność: stopień, w jakim środek ocenia to, co ma mierzyć.
Dzień 0, Dzień 30
Stopień niezawodności PREM
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30
Niezawodność: spójność i stabilność miary w czasie i w różnych warunkach.
Dzień 0, Dzień 30
Stopień responsywności PREM
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30
Responsywność: zdolność miary do wykrywania zmian w czasie w mierzonej koncepcji.
Dzień 0, Dzień 30
Stopień wykonalności wdrożenia PREM w praktyce klinicznej
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30
Wykonalność: praktyczność i przydatność wdrożenia środka w konkretnym otoczeniu lub kontekście.
Dzień 0, Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cardiff and Vale University Health Board

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Welsh Value in Health Centre (WViHC)
Centre for Healthcare Evaluation, Device Assessment, and Research (CEDAR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David C Bosanquet, FRCS, Cardiff & Vale University LHB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8737
  • 343073 (Inny identyfikator: Integrated Research Application system (IRAS))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie oczekuje się, że pełny zbiór danych zostanie udostępniony do badań wtórnych. Zgodnie ze standardowymi środkami zapobiegającymi ujawnianiu danych statystycznych, dane ilościowe dotyczące pięciu lub mniejszej liczby osób zostaną zagregowane lub zredagowane przed publikacją. Podobnie pełne transkrypcje grup fokusowych nie będą udostępniane osobom lub organizacjom zewnętrznym ze względu na możliwość ujawnienia statystycznego tych danych jakościowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby naczyniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami