Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PREMs Verisuonikirurgian tehostamistutkimuksessa (PREMIERE)

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Cardiff and Vale University Health Board

Potilaiden raportoimat kokemukset verisuonikirurgian tehostamistutkimuksessa

ONGELMA:

Potilaiden raportoidut kokemukset (PREM) kysyvät potilailta heidän kokemuksistaan ​​terveydenhuoltopalveluista. Se antaa heille äänen jakaa näkemyksensä. PREM-laitteiden avulla terveydenhuollon tarjoajat (HCP) voivat nähdä, missä hoito on hyvää ja missä he voisivat parantaa. Verisuonikirurgia on kirurginen erikoisala, joka hoitaa ihmisten verisuonia (valtimoita ja laskimoita).

Verisuonipotilaille ei ole saatavilla PREM-laitetta. Haluamme luoda PREM:n tälle potilasryhmälle.

MIKSI SE ON TÄRKEÄÄ:

PREM:n avulla terveydenhuollon ammattilaiset voivat tallentaa ja ymmärtää potilaiden kokemuksia hoidostaan. Se antaa potilaille tavan antaa palautetta terveydenhuoltokokemuksestaan. PREM-tutkimukset voivat auttaa terveydenhuollon ammattilaisia ​​tekemään muutoksia potilaiden hoitoon ja tunnistamaan hyviä toimintatapoja ja kehittämiskohteita. Walesin hallitus haluaa tukea PREM-laitteiden käyttöä.

TAVOITTEET:

Kehittää verisuonikirurgisille potilaille spesifinen PREM.

TUTKIMUSSUUNNITELMA:

Teemme yhteenvedon kirjallisuudesta PREM:istä kirurgiassa. Suoritamme sitten fokusryhmiä ja haastatteluja potilaiden ja henkilökunnan kanssa luodaksemme PREM-luonnoksen Walesin verisuonipotilaille. "Luonnos" PREM käännetään kymriksi.

Toisessa vaiheessa suurempi määrä verisuonipotilaita (100-300 riippuen siitä, kuinka pitkä PREM-luonnos on) sairaaloista eri puolilla Walesia täyttää kyselylomakkeen. Tilastollisissa testeissä tarkastellaan tuloksia sen selvittämiseksi, toimiiko kysely hyvin potilaiden kokemusten tallentamisessa. Näiden tulosten perusteella tehdään pieniä muutoksia PREM-luonnoksen parantamiseksi. Tämä varmistaa, että "lopullinen PREM" on valmis laajaan käyttöön Walesissa ja sen ulkopuolella.

POTILAS JA YLEISÖN OSALLISTUMINEN:

CAVUHB:n potilaskokemustiimi on käynyt läpi potilaidemme materiaalit. Tutkimusryhmäämme kuuluu PPI-hakijoita (DC ja AH). DC kaksoisamputoitu, jolle on tehty monia verisuonileikkauksia. DC:llä on kokemusta tietoisuuden lisäämisestä verisuonisairauksista julkisilla foorumeilla, kuten Limbless Association Charity ja BBC Radio Wales. AH:lla on ongelmia jalkansa kanssa tupakoinnin vuoksi, ja hänelle tehtiin avaimenreikäleikkaus avuksi. Hänellä oli ongelmia toimenpiteen jälkeen Tämä on hänen ensimmäinen kerta PPI:n edustajana. DC ja AH tukivat tutkimussuunnitelmaamme ja ovat ohjausryhmän jäseniä. Tutkimuksemme keskittyy myös potilaiden äänen antamiseen, ja se koskee potilaita kaikkialla Walesissa. Monipuolinen potilasryhmä on mukana kaikissa PREM-kehityksen vaiheissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: PREM-laitteet ovat tulleet välineiksi, jotka on suunniteltu tallentamaan potilaiden kokemuksia heidän terveydenhuoltomatkastaan. PREM-laitteita ei ole kehitetty tai validoitu käytettäväksi erityisesti verisuonikirurgisten potilaiden keskuudessa.

Tavoitteet: Kehittää ja validoida verisuonikirurgiaan liittyvä PREM, joka arvioi potilaan kokemusta ja tyytyväisyyttä hoitoonsa.

Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät: Potilaiden raportoimat kokemukset verisuonikirurgian tehostamistutkimuksessa (PREMIERE) on usean paikan peräkkäinen sekamenetelmien kohorttisuunnittelu, joka sisältää kvalitatiivisia ja kvantitatiivisia lähestymistapoja kahdessa vaiheessa. Ensimmäisessä vaiheessa keskitytään PREM-luonnoksen kehittämiseen verisuonikirurgisia potilaita varten, kun taas toisessa vaiheessa pyritään validoimaan PREM-luonnos "lopullisen PREM:n" luomiseksi. Potilaiden sisällyttämiskriteerit ovat: (i) ikä ≥18; (ii) joille on tehty verisuonioperaatio (iii) on ollut laitoshoidossa viimeisten 3 kuukauden aikana; (iv) ei ole kognitiivisesti heikentynyt; (v) halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen suostumus osallistumiseen; (vi) pystyy kommunikoimaan englanniksi tai walesiksi.

Tilastollinen analyysi: Laadullista vaihetta varten tehdään induktiivinen temaattinen analyysi käyttämällä ei-numeerista data-analyysiä Windows-ohjelmistolle NVivo . Kvantitatiivisten tietojen osalta tekijöiden erottamiseen käytetään psykometrisiä testejä, kuten alkioanalyysiä, sisäistä johdonmukaisuutta, konstruktin validiteettia ja pääkomponenttianalyysiä varimax-rotaatiolla. Kvantitatiiviset tiedot analysoidaan IBM SPSS Statistics (Version 27) -ohjelmistolla.

Odotettu vaikutus: PREMIERE edistää vankan ja kontekstikohtaisen PREM:n kehittämistä verisuonipotilaille. Tämä PREM on arvokas työkalu potilaan verisuonikirurgian arvioimiseen ja parantamiseen, mukaan lukien ennen leikkausta, perioperatiiviset ja postoperatiiviset vaiheet. Lisäksi vankan vaskulaarisen PREM:n käyttö tarjoaa transformatiivisen mahdollisuuden verrata ja parantaa verisuoniyksiköiden suorituskykyä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
330

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Southeast Wales Vascular Network-Cardiff and Vale University Health Board

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saavat sairaalahoitoa, johon kuuluu erikoistunut verisuonikirurgia sairaalahoidossa oleville henkilöille, mukaan lukien äskettäin kotiutuneille sairauksien, kuten ääreisvaltimoiden sairauden, vuoksi. Rekrytointi sitoo potilaat ennen leikkausta ja palvelun jälkeen (1–3 kuukauden sisällä) puolueellisuuden minimoimiseksi. Tutkimus kohdistuu Ison-Britannian keskusverisuoniyksiköihin erilaisille potilaille. Johdonmukaiset kelpoisuuskriteerit koskevat molempia tutkimusvaiheita (kehitys ja validointi).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

i) Potilaat, joille on äskettäin (viimeisten kolmen kuukauden aikana) tehty verisuonioperaatio tai interventio verisuonikirurgian ryhmän hoidossa sairaalahoidossa.

ii) Vähintään 18-vuotiaat aikuiset iii) Ei kognitiivisia vammoja (lääkärinlausuntojen ja/tai itsensä ilmoittamisen perusteella).

iv) Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen suostumus osallistumiseen. v) Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan englantia tai walesia

Poissulkemiskriteerit:

i) Potilaat, joilla ei ole toimintakykyä tai jotka kärsivät kognitiivisista häiriöistä. ii) Potilaat, jotka eivät pysty puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan englantia tai kymaria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PREM:n kelpoisuusaste
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30
Validiteetti: Se, missä määrin mitta arvioi sen, mitä se aikoo mitata.
Päivä 0, päivä 30
PREM:n luotettavuusaste
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30
Luotettavuus: Mittarin johdonmukaisuus ja vakaus ajan kuluessa ja eri olosuhteissa.
Päivä 0, päivä 30
PREM:n herkkyysaste
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30
Responsiivisuus: Mittarin kyky havaita ajan mittaan tapahtuva muutos mitattavassa käsitteessä.
Päivä 0, päivä 30
PREM:n toteutettavuusaste kliinisessä käytännössä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30
Toteutettavuus: Toimenpiteen toteuttamisen käytännöllisyys ja soveltuvuus tietyssä ympäristössä tai kontekstissa.
Päivä 0, päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cardiff and Vale University Health Board

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Welsh Value in Health Centre (WViHC)
Centre for Healthcare Evaluation, Device Assessment, and Research (CEDAR)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David C Bosanquet, FRCS, Cardiff & Vale University LHB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 8737
  • 343073 (Muu tunniste: Integrated Research Application system (IRAS))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Koko aineistoa ei odoteta olevan sekundaaritutkimuksen käytettävissä. Tilastojen julkistamisen estämiseksi tavanomaisten toimenpiteiden mukaisesti viiteen tai sitä pienempään henkilöön liittyvät määrälliset tiedot kootaan tai muokataan ennen julkaisemista. Vastaavasti täydellisiä kohderyhmien transkriptioita ei anneta ulkopuolisten henkilöiden tai organisaatioiden saataville, koska nämä laadulliset tiedot voivat paljastaa tilastollisia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verisuonisairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia