Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREMs In Vascular SurgERy Enhancement Study (PREMIERE)

12. april 2024 opdateret af: Cardiff and Vale University Health Board

Patient-rapporterede erfaringsmålinger i karkirurgi forbedringsundersøgelse

PROBLEMET:

Patient Reported Experience Measures (PREM'er) spørger patienterne om deres oplevelse af sundhedsydelser. Det giver dem en stemme til at dele deres synspunkter. PREM'er giver sundhedsudbydere (HCP'er) mulighed for at se, hvor pleje er god, og hvor de kan forbedres. Karkirurgi er et kirurgisk speciale, der tager sig af folks blodkar (arterier og vener).

Der er ingen PREM tilgængelig for vaskulære patienter. Vi ønsker at skabe en PREM for denne patientgruppe.

HVORFOR ER DET VIGTIGT:

En PREM giver HCP'er mulighed for at registrere og forstå patienters oplevelser af deres behandling. Det giver patienter en måde at give feedback på deres sundhedsoplevelse. PREM'er kan hjælpe HCP'er med at foretage ændringer i patienters pleje, identificere områder med god praksis og områder for forbedring. Den walisiske regering er opsat på at støtte brugen af ​​PREM'er.

MÅL:

At udvikle en PREM specifik for karkirurgipatienter.

FORSKNINGSPLAN:

Vi vil opsummere litteraturen om PREM i kirurgi. Vi vil derefter køre fokusgrupper og interviews med patienter og personale for at skabe et "udkast" til PREM for vaskulære patienter i Wales. 'Udkastet' til PREM vil blive oversat til walisisk.

I den anden fase vil et større antal vaskulære patienter (100-300 afhængigt af, hvor lang "udkastet" PREM er) fra hospitaler i hele Wales udfylde spørgeskemaet. Statistiske test vil se på resultaterne for at se, om spørgeskemaet fungerer godt til at fange patienternes oplevelser. Baseret på disse resultater vil der blive foretaget små ændringer for at gøre 'udkastet' PREM bedre. Dette vil sikre, at den 'endelige PREM' er klar til udbredt brug i Wales og videre.

PATIENT OG OFFENTLIG INDRAGELSE:

Patienternes erfaringsteam på CAVUHB har gennemgået vores patienters materialer. Vores forskerhold omfatter PPI medansøgere (DC og AH). DC en dobbeltamputeret, som har fået mange vaskulære operationer. DC har erfaring med at øge bevidstheden om vaskulær sygdom gennem offentlige fora som Limbless Association Charity og BBC Radio Wales. AH har problemer med benet på grund af rygning og fik en nøglehulsoperation for at hjælpe med det. Hun havde nogle problemer efter proceduren. Det er hendes første gang som PPI-repræsentant. DC og AH støttede vores forskningsdesign og vil være styregruppemedlemmer. Vores forskning fokuserer også på at give patienterne en stemme og vil inkludere patienter på tværs af Wales. En forskelligartet gruppe patienter vil blive involveret på tværs af alle stadier af PREM-udviklingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: PREM'er er dukket op som instrumenter designet til at fange patienters oplevelser af deres rejse i sundhedsvæsenet. Der er ikke udviklet eller valideret nogen PREM'er til specifikt at blive brugt blandt karkirurgipatienter.

Mål: At udvikle og validere en PREM specifik for karkirurgi, vurdere patientens oplevelse og tilfredshed med deres pleje og behandling.

Undersøgelsesdesign og metoder: Patient Reported Experience Measures In Vascular Surgery Enhancement Study (PREMIERE) er et multi-site sekventielt mixed-methods kohortedesign, der inkorporerer kvalitative og kvantitative tilgange i to faser. Den første fase vil fokusere på at udvikle et udkast til PREM til karkirurgipatienter, mens den anden fase vil sigte mod at validere udkastet til PREM for at skabe en 'endelig PREM'. Patientinklusionskriterier er: (i) alder ≥18; (ii) har gennemgået en vaskulær procedure (iii) har oplevet en indlagt vaskulær behandling inden for de foregående 3 måneder; (iv) ikke kognitivt svækket; (v) villige og i stand til at give skriftligt samtykke til deltagelse; (vi) i stand til at kommunikere på engelsk eller walisisk.

Statistisk analyse: Til den kvalitative fase vil induktiv tematisk analyse blive udført ved hjælp af den ikke-numeriske dataanalyse for Windows-software NVivo. For kvantitative data vil psykometriske tests såsom elementanalyse, intern konsistens, konstruktionsvaliditet og principal komponentanalyse med varimax-rotation blive brugt til at udtrække faktorer. Kvantitative data vil blive analyseret ved hjælp af IBM SPSS Statistics (Version 27) software.

Forventet effekt: PREMIERE vil bidrage til udviklingen af ​​en robust og kontekstspecifik PREM til vaskulære patienter. Denne PREM vil give et værdifuldt værktøj til at vurdere og forbedre den indlagte vaskulære kirurgiske vej, herunder præoperative, perioperative og postoperative faser. Brugen af ​​en robust vaskulær PREM giver også en transformativ mulighed for at benchmarke og forbedre ydeevnen af ​​vaskulære enheder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
330

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige
        • Southeast Wales Vascular Network-Cardiff and Vale University Health Board

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår indlagt vaskulær pleje, som involverer specialiseret karkirurgi for hospitalsindlagte personer, herunder dem, der for nylig er udskrevet med tilstande som perifer arteriesygdom. Rekruttering vil engagere patienter præoperativt og post-service (inden for 1-3 måneder) for at minimere bias. Undersøgelsen vil målrette Storbritanniens centrale vaskulære enheder til forskellige patientdemografi. Konsekvente berettigelseskriterier vil gælde for begge studiefaser (udvikling og validering).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

i) Patienter, der for nylig (inden for de sidste tre måneder) har gennemgået en vaskulær procedure eller intervention under pleje af et karkirurgisk team i den indlagte indstilling.

ii) Voksne i alderen 18 år eller ældre iii) Ikke kognitivt svækkede (som bestemt af medicinske rapporter og/eller selvrapportering).

iv) Villig og i stand til at give skriftligt samtykke til deltagelse. v) Kunne tale, læse og skrive engelsk eller walisisk

Ekskluderingskriterier:

i) Patienter, der mangler kapacitet eller lider af kognitiv svækkelse. ii) Patienter, der ikke er i stand til at tale, læse og skrive engelsk eller walisisk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gyldighedsgrad af PREM
Tidsramme: Dag 0, dag 30
Validitet: I hvor høj grad et mål vurderer, hvad det har til hensigt at måle.
Dag 0, dag 30
Grad af pålidelighed af PREM
Tidsramme: Dag 0, dag 30
Pålidelighed: Konsistensen og stabiliteten af ​​et mål over tid og på tværs af forskellige forhold.
Dag 0, dag 30
Grad af lydhørhed af PREM
Tidsramme: Dag 0, dag 30
Responsivitet: Et måls evne til at opdage ændringer over tid i det koncept, der måles.
Dag 0, dag 30
Grad af gennemførlighed af implementering af PREM i klinisk praksis
Tidsramme: Dag 0, dag 30
Gennemførlighed: Det praktiske og egnet til at implementere en foranstaltning i en specifik kontekst eller kontekst.
Dag 0, dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cardiff and Vale University Health Board

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Welsh Value in Health Centre (WViHC)
Centre for Healthcare Evaluation, Device Assessment, and Research (CEDAR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David C Bosanquet, FRCS, Cardiff & Vale University LHB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8737
  • 343073 (Anden identifikator: Integrated Research Application system (IRAS))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det fulde datasæt forventes ikke at blive gjort tilgængeligt for sekundær forskning. I overensstemmelse med standardforanstaltninger for at forhindre statistisk offentliggørelse, vil kvantitative data vedrørende fem eller færre personer blive aggregeret eller redigeret før offentliggørelse. Tilsvarende vil fulde fokusgruppeudskrifter ikke blive gjort tilgængelige for eksterne enkeltpersoner eller organisationer på grund af muligheden for statistisk offentliggørelse fra disse kvalitative data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger