Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emulovaná studie korekce vitaminu D vs nekorekce

18. ledna 2025 aktualizováno: The Cooper Health System

Emulovaná klinická zkouška vlivu korigovaných nízkých hladin 25-OH vitamínu D na náklady na zdravotní péči a využití zdravotní péče

  • Toto je retrospektivní elektronická přehledová přehledová tabulka nemocných a ambulantních pacientů Cooper Health System od roku 2008 do roku 2023 ve věku 18 let nebo starších. Tento přehled je navržen jako emulace randomizované klinické studie s nerandomizovanou databází.
  • Primárními cíli je porovnat náklady na zdravotní péči a využití zdravotní péče mezi subjekty, které upravily nízké hladiny vitaminu D, a těmi bez korigovaných nízkých hladin vitaminu D.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

  • Účelem studie je charakterizovat náklady na zdravotní péči a využití zdravotní péče u jedinců s korigovanými nízkými (<40 ng/ml) hladiny 25-OH vitaminu D ve srovnání se subjekty s nekorigovanými nízkými hladinami 25-OH vitaminu D během tříletého období.
  • Primárním cílem této studie je zjistit, zda je deset nákladů na zdravotní péči nižší a deset parametrů využití zdravotní péče se vyskytuje méně často u pacientů s korigovanými nízkými hladinami vitaminu D ve srovnání s pacienty s nekorigovanými nízkými hladinami vitaminu D u Cooperových ambulantních pacientů a hospitalizovaných pacientů.

Náklady jsou:

  1. celkové fakturované náklady z jakéhokoli důvodu;
  2. celkové vyúčtované náklady za hospitalizace;
  3. celkové fakturované náklady za přijetí na JIP;
  4. celkové účtované náklady za návštěvy pohotovosti;
  5. celkové účtované náklady za všechny ostatní ambulantní služby;
  6. celkové účtované náklady za návštěvy urgentní péče;
  7. celkové fakturované náklady za služby lékaře primární péče (PCP);
  8. celkové fakturované náklady za služby praktických sester (NP);
  9. celkové fakturované náklady za všechny ostatní odborné služby;
  10. celkové fakturované náklady za služby a produkty lékařské lékárny.

Parametry jsou:

  1. počet hospitalizací z jakéhokoli důvodu;
  2. počet přijetí na JIP z jakéhokoli důvodu;
  3. počet návštěv pohotovosti z jakéhokoli důvodu;
  4. všechny ostatní ambulantní služby z jakéhokoli důvodu;
  5. počet návštěv neodkladné péče z jakéhokoli důvodu;
  6. počet návštěv lékaře primární péče z jakéhokoli důvodu;
  7. počet návštěv praktického lékaře z jakéhokoli důvodu;
  8. všechny ostatní profesionální služby z jakéhokoli důvodu;
  9. počet lékařských lékárenských služeb z jakéhokoli důvodu;

  10. počet volně stojících receptů z jakéhokoli důvodu.

    • Sekundárním cílem je určit účinek dostatečných hladin vitaminu D (≥ 40 ng/ml) u subjektů nevyžadujících předchozí korekci na deset parametrů nákladů na zdravotní péči a deset parametrů využití zdravotní péče uvedených v primárním cíli výše.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé očekávají přezkoumání záznamů od tisíců pacientů, aby identifikovali dostatek pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti. Zkoušející zařadí minimálně 3 000 pacientů do léčebné skupiny a minimálně 3 000 pacientů do kontrolní skupiny A s ohledem na primární cíl. Pokud jde o sekundární cíl, vyšetřovatelé zaregistrují tolik, kolik jich je k dispozici pro kontrolní skupinu B.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient s alespoň jedním výsledkem testu 25-OH vitaminu D. Pacienti s jedním výsledkem testu zůstanou v omezeném souboru dat pro případný budoucí výzkum.
  • Každý pacient s hladinou (hladinami) vitaminu D 25-OH vždy nižší než 40 ng/ml (nízká hladina) s následnou hladinou (hladinami) v rozmezí 40 ng/ml až 100 ng/ml. Rozsah 40 ng/ml až 100 ng/ml se udržuje po dobu tří let. Tato opravená skupina je označena jako Léčebná skupina.
  • Každý pacient s hladinou 25-OH vitaminu D vždy nižší než 40 ng/ml s udržením této hladiny nižší než 40 ng/ml po dobu 3 let. Tato neopravená skupina je označena jako kontrolní skupina A.
  • Každý pacient, který má nepřerušovanou hladinu 25-OH vitaminu D vyšší nebo rovnou 40 ng/ml a nižší nebo rovnou 100 ng/ml (dostatečná hladina) po nepřetržité 3leté období. Před 3letým obdobím nebyly žádné hladiny nižší než 40 ng/ml nebo vyšší než 100 ng/ml. Tato dostatečná skupina vitamínu D3 je označena jako kontrolní skupina B.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli pacient s pouze jedním výsledkem testu 25-OH vitaminu D3 nebo jakýkoli pacient, který nemůže být zařazen do léčebné skupiny, kontrolní skupiny A nebo kontrolní skupiny B, je vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Léčebná skupina
Každý pacient s hladinou (hladinami) vitaminu D 25-OH vždy nižší než 40 ng/ml (nízká hladina) s následnou hladinou (hladinami) v rozmezí 40 ng/ml až 100 ng/ml. Rozsah 40 ng/ml až 100 ng/ml se udržuje po dobu tří let.
Kontrolní skupina A
Každý pacient s hladinou 25-OH vitaminu D vždy nižší než 40 ng/ml s udržením této hladiny nižší než 40 ng/ml po dobu 3 let.
Kontrolní skupina B
Každý pacient, který má nepřerušovanou hladinu 25-OH vitaminu D vyšší nebo rovnou 40 ng/ml a nižší nebo rovnou 100 ng/ml (dostatečná hladina) po nepřetržité 3leté období. Před 3letým obdobím nebyly žádné hladiny nižší než 40 ng/ml nebo vyšší než 100 ng/ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deset parametrů nákladů na zdravotní péči mezi opravenou léčebnou skupinou a nekorigovanou kontrolní skupinou A.
Časové okno: 3 roky pozorovací období
Deset parametrů nákladů na zdravotní péči: celkové účtované náklady z jakéhokoli důvodu; náklady na hospitalizace; náklady na přijetí na JIP; náklady na návštěvy pohotovosti; náklady na všechny ostatní ambulantní služby; náklady na návštěvy urgentní péče; náklady na služby lékaře primární péče (PCP); náklady na služby praktických sester (NP); náklady na všechny ostatní odborné služby; a náklady na lékařské lékárenské služby a produkty mezi léčebnou skupinou a kontrolní skupinou A..
3 roky pozorovací období
Deset parametrů využití zdravotní péče mezi opravenou léčebnou skupinou a nekorigovanou kontrolní skupinou A.
Časové okno: 3 roky pozorovací období
Deset parametrů využití zdravotní péče: počet hospitalizací; počet přijetí na JIP; počet návštěv pohotovosti; všechny ostatní ambulantní služby; počet návštěv urgentní péče; počet lékařských služeb primární péče; počet služeb sester; všechny ostatní odborné služby; počet lékařských lékárenských služeb nebo produktů; a počet volně stojících receptů mezi léčebnou skupinou a kontrolní skupinou A.
3 roky pozorovací období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deset parametrů nákladů na zdravotní péči u pacientů s dostatečnou hladinou vitaminu D (kontrolní skupina B).
Časové okno: 3 roky pozorovací období
Sekundárními výsledky je deset parametrů nákladů na zdravotní péči uvedených výše v primárních výsledcích týkajících se pacientů s dostatečnými hladinami vitaminu D, kteří nevyžadovali předchozí korekci (kontrolní skupina B).
3 roky pozorovací období
Deset parametrů využití zdravotní péče u pacientů s dostatečnou hladinou vitaminu D (kontrolní skupina B).
Časové okno: 3 roky pozorovací období
Sekundárními výsledky je deset parametrů využití zdravotní péče uvedených ve výše uvedených primárních výsledcích týkajících se pacientů s dostatečnými hladinami vitaminu D, kteří nevyžadovali předchozí korekci (kontrolní skupina B).
3 roky pozorovací období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cooper Health System

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Won Sook Chung Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ludmil Mitrev, MD, Cooper Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-278

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení