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Estudio emulado de corrección de vitamina D frente a no corrección

18 de enero de 2025 actualizado por: The Cooper Health System

Ensayo clínico emulado sobre la influencia de los niveles bajos corregidos de 25-OH vitamina D en los costos y la utilización de la atención médica

  • Esta es una revisión electrónica retrospectiva de un solo sitio de pacientes hospitalizados y ambulatorios de Cooper Health System desde 2008 hasta 2023, de dieciocho años o más. Esta revisión está diseñada como una emulación de un ensayo clínico aleatorio con una base de datos no aleatoria.
  • Los objetivos principales son comparar los costos de atención médica y la utilización de la atención médica entre sujetos que han corregido niveles bajos de vitamina D y aquellos sin niveles bajos corregidos de vitamina D.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

  • El propósito del estudio es caracterizar los costos de atención médica y la utilización de la atención médica en sujetos con niveles bajos corregidos de 25-OH vitamina D (<40 ng/ml) en comparación con sujetos con niveles bajos de 25-OH vitamina D no corregidos durante un período de tres años.
  • El objetivo principal de este estudio es determinar si diez costos de atención médica son más bajos y diez parámetros de utilización de la atención médica ocurren con menos frecuencia en pacientes con niveles bajos de vitamina D corregidos en comparación con pacientes con niveles bajos de vitamina D no corregidos en pacientes ambulatorios y hospitalizados de Cooper.

Los costos son:

  1. costos totales facturados por cualquier motivo;
  2. costos totales facturados por hospitalizaciones;
  3. costos totales facturados por admisiones a la UCI;
  4. costos totales facturados por visitas a la sala de emergencias;
  5. costos totales facturados por todos los demás servicios ambulatorios;
  6. costos totales facturados por visitas de atención de urgencia;
  7. costos totales facturados por servicios de médicos de atención primaria (PCP);
  8. costos totales facturados por servicios de enfermería especializada (NP);
  9. costos totales facturados por todos los demás servicios profesionales;
  10. Costos totales facturados por servicios y productos de farmacia médica.

Los parámetros son:

  1. número de hospitalizaciones por cualquier motivo;
  2. número de admisiones a la UCI por cualquier motivo;
  3. número de visitas a la sala de emergencias por cualquier motivo;
  4. todos los demás servicios para pacientes ambulatorios por cualquier motivo;
  5. número de visitas de atención urgente por cualquier motivo;
  6. número de visitas al médico de atención primaria por cualquier motivo;
  7. número de visitas de enfermeras practicantes por cualquier motivo;
  8. todos los demás servicios profesionales por cualquier motivo;
  9. número de servicios de farmacia médica por cualquier motivo;

  10. número de recetas independientes por cualquier motivo.

    • El objetivo secundario es determinar el efecto de niveles suficientes de vitamina D (≥ 40 ng/ml) en sujetos que no requieren una corrección previa en los diez parámetros de costos de atención médica y los diez parámetros de utilización de la atención médica enumerados en el objetivo principal anterior.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
9000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los investigadores prevén revisar los registros de miles de pacientes para identificar suficientes pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad. Los investigadores inscribirán como mínimo a 3000 pacientes en el grupo de tratamiento y como mínimo a 3000 pacientes en el grupo de control A con respecto al objetivo principal. Con respecto al objetivo secundario, los investigadores inscribirán tantos como estén disponibles para el Grupo de Control B.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente con al menos un resultado de prueba de 25-OH vitamina D. Los pacientes con el resultado de una prueba permanecerán en el conjunto de datos limitado para posibles investigaciones futuras.
  • Cualquier paciente con niveles de 25-OH vitamina D siempre inferiores a 40 ng/ml (nivel bajo) con niveles posteriores en el rango de 40 ng/ml a 100 ng/ml. El rango de 40 ng/ml a 100 ng/ml se mantiene durante tres años. Este grupo corregido se denomina Grupo de Tratamiento.
  • Cualquier paciente con un nivel de 25-OH vitamina D siempre inferior a 40 ng/ml con mantenimiento de ese nivel inferior a 40 ng/ml durante 3 años. Este grupo sin corregir está etiquetado como Grupo de control A.
  • Cualquier paciente que tenga un nivel ininterrumpido de 25-OH vitamina D mayor o igual a 40 ng/ml y menor o igual a 100 ng/ml (nivel suficiente) durante un período continuo de 3 años. Antes del período de 3 años no hubo niveles inferiores a 40 ng/ml ni superiores a 100 ng/ml. Este grupo suficiente de vitamina D3 está etiquetado como Grupo de control B.

Criterio de exclusión:

  • Se excluye cualquier paciente con solo un resultado de prueba de 25-OH vitamina D3 o cualquier paciente que no pueda ser incluido en el Grupo de Tratamiento, Grupo de Control A o Grupo de Control B.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Grupo de tratamiento
Cualquier paciente con niveles de 25-OH vitamina D siempre inferiores a 40 ng/ml (nivel bajo) con niveles posteriores en el rango de 40 ng/ml a 100 ng/ml. El rango de 40 ng/ml a 100 ng/ml se mantiene durante tres años.
Grupo de control A
Cualquier paciente con un nivel de 25-OH vitamina D siempre inferior a 40 ng/ml con mantenimiento de ese nivel inferior a 40 ng/ml durante 3 años.
Grupo de control B
Cualquier paciente que tenga un nivel ininterrumpido de 25-OH vitamina D mayor o igual a 40 ng/ml y menor o igual a 100 ng/ml (nivel suficiente) durante un período continuo de 3 años. Antes del período de 3 años no hubo niveles inferiores a 40 ng/ml ni superiores a 100 ng/ml.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diez parámetros de costos de atención médica entre el Grupo de Tratamiento corregido y el Grupo de Control A no corregido.
Periodo de tiempo: Período de observación de 3 años.
Los diez parámetros de costos de atención médica: costos totales facturados por cualquier motivo; costos de hospitalizaciones; costos de admisión a la UCI; costos de visitas a la sala de emergencias; costos de todos los demás servicios ambulatorios; costos de visitas de atención de urgencia; costos de los servicios del médico de atención primaria (PCP); costos de los servicios de enfermería especializada (NP); costos de todos los demás servicios profesionales; y costos de servicios y productos de farmacia médica entre el Grupo de Tratamiento y el Grupo de Control A.
Período de observación de 3 años.
Diez parámetros de utilización de la atención sanitaria entre el grupo de tratamiento corregido y el grupo de control A no corregido.
Periodo de tiempo: Período de observación de 3 años.
Los diez parámetros de utilización de la atención sanitaria: número de hospitalizaciones; número de admisiones en UCI; número de visitas a la sala de emergencias; todos los demás servicios para pacientes ambulatorios; número de visitas de atención de urgencia; número de servicios de médicos de atención primaria; número de servicios de enfermería especializada; todos los demás servicios profesionales; número de servicios o productos de farmacia médica; y número de prescripciones independientes entre el grupo de tratamiento y el grupo de control A.
Período de observación de 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diez parámetros de costes sanitarios entre pacientes con niveles suficientes de vitamina D (Grupo de control B).
Periodo de tiempo: Período de observación de 3 años.
Los resultados secundarios son los diez parámetros de costos de atención médica enumerados en los resultados primarios anteriores relacionados con pacientes con niveles suficientes de vitamina D que no requirieron una corrección previa (Grupo de control B).
Período de observación de 3 años.
Diez parámetros de utilización de la atención sanitaria entre pacientes con niveles suficientes de vitamina D (Grupo de control B).
Periodo de tiempo: Período de observación de 3 años.
Los resultados secundarios son los diez parámetros de utilización de la atención médica enumerados en los resultados primarios anteriores relacionados con pacientes con niveles suficientes de vitamina D que no requirieron una corrección previa (Grupo de control B).
Período de observación de 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Cooper Health System

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Won Sook Chung Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ludmil Mitrev, MD, Cooper Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 23-278

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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