Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emuleret undersøgelse af vitamin D-korrektion vs ikke-korrektion

18. januar 2025 opdateret af: The Cooper Health System

Emuleret klinisk undersøgelse af indflydelsen af ​​korrigerede lave 25-OH-vitamin D-niveauer på sundhedsomkostninger og sundhedsudnyttelse

  • Dette er en retrospektiv elektronisk diagramgennemgang af Cooper Health System indlagte og ambulante patienter fra 2008 til 2023 i alderen atten år eller ældre. Denne anmeldelse er designet som en emulering af et randomiseret klinisk forsøg med en ikke-randomiseret database.
  • De primære mål er at sammenligne sundhedsomkostninger og sundhedsudnyttelse mellem forsøgspersoner, der har korrigeret lave D-vitaminniveauer, og dem uden korrigerede lave D-vitaminniveauer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

  • Formålet med undersøgelsen er at karakterisere sundhedsomkostninger og sundhedsudnyttelse hos forsøgspersoner med korrigerede lave (<40 ng/ml) 25-OH vitamin D niveauer sammenlignet med forsøgspersoner med ukorrigerede lave 25-OH vitamin D niveauer i en treårig periode.
  • Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om ti sundhedsomkostninger er lavere, og ti sundhedsudnyttelsesparametre forekommer sjældnere hos patienter med korrigerede lave D-vitaminniveauer sammenlignet med patienter med ukorrigerede lave D-vitaminniveauer i Cooper ambulante og indlagte patienter.

Omkostningerne er:

  1. samlede fakturerede omkostninger uanset årsag;
  2. samlede fakturerede omkostninger for hospitalsindlæggelser;
  3. samlede fakturerede omkostninger for ICU-indlæggelser;
  4. samlede fakturerede omkostninger til skadestuebesøg;
  5. samlede fakturerede omkostninger for alle andre ambulante tjenester;
  6. samlede fakturerede omkostninger for akutte plejebesøg;
  7. samlede fakturerede omkostninger for primære læger (PCP) tjenester;
  8. samlede fakturerede omkostninger for sygeplejerske praktiserende (NP) tjenester;
  9. samlede fakturerede omkostninger for alle andre professionelle tjenester;
  10. samlede fakturerede omkostninger for medicinske apotekstjenester og produkter.

Parametrene er:

  1. antal indlæggelser uanset årsag;
  2. antal ICU-indlæggelser uanset årsag;
  3. antal skadestuebesøg uanset årsag;
  4. alle andre ambulante ydelser uanset årsag;
  5. antal akutte plejebesøg uanset årsag;
  6. antallet af besøg hos den primære læge uanset årsag;
  7. antal sygeplejerskebesøg uanset årsag;
  8. alle andre professionelle tjenester uanset årsag;
  9. antallet af medicinske apotekstjenester uanset årsag;

  10. antal fritstående recepter uanset årsag.

    • Det sekundære mål er at bestemme effekten af ​​tilstrækkelige D-vitaminniveauer (≥ 40 ng/ml) hos forsøgspersoner, der ikke kræver en forudgående korrektion på de ti sundhedsomkostningsparametre og de ti sundhedsudnyttelsesparametre, der er anført i det primære mål ovenfor.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne forventer at gennemgå optegnelser fra tusindvis af patienter for at identificere nok patienter, der opfylder berettigelseskriterierne. Efterforskere vil tilmelde mindst 3.000 patienter i behandlingsgruppen og mindst 3.000 patienter i kontrolgruppe A med hensyn til det primære mål. Med hensyn til det sekundære mål vil efterforskerne tilmelde så mange, som er tilgængelige for kontrolgruppe B.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient med mindst ét ​​25-OH vitamin D-testresultat. Patienter med ét testresultat vil forblive i det begrænsede datasæt til potentiel fremtidig forskning.
  • Enhver patient med 25-OH vitamin D-niveau(er) altid lavere end 40 ng/ml (lavt niveau) med efterfølgende niveau(er) i intervallet 40 ng/ml til 100 ng/ml. Området fra 40 ng/ml til 100 ng/ml opretholdes i tre år. Denne korrigerede gruppe er mærket som behandlingsgruppen.
  • Enhver patient med et 25-OH-vitamin D-niveau altid lavere end 40 ng/ml med opretholdelse af det lavere end 40 ng/ml-niveau i 3 år. Denne ukorrigerede gruppe er mærket som kontrolgruppe A.
  • Enhver patient, som har et uafbrudt 25-OH-vitamin D-niveau større end eller lig med 40 ng/ml og mindre end eller lig med 100 ng/ml (tilstrækkeligt niveau) i en sammenhængende 3-årig periode. Før den 3-årige periode var der ingen niveauer lavere end 40 ng/ml eller højere end 100 ng/ml. Denne vitamin D3 tilstrækkelige gruppe er mærket som kontrolgruppe B.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient med kun ét 25-OH vitamin D3-testresultat eller enhver patient, der ikke kan inkluderes i behandlingsgruppe, kontrolgruppe A eller kontrolgruppe B, er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Behandlingsgruppe
Enhver patient med 25-OH vitamin D-niveau(er) altid lavere end 40 ng/ml (lavt niveau) med efterfølgende niveau(er) i intervallet 40 ng/ml til 100 ng/ml. Området fra 40 ng/ml til 100 ng/ml opretholdes i tre år.
Kontrolgruppe A
Enhver patient med et 25-OH-vitamin D-niveau altid lavere end 40 ng/ml med opretholdelse af det lavere end 40 ng/ml-niveau i 3 år.
Kontrolgruppe B
Enhver patient, som har et uafbrudt 25-OH-vitamin D-niveau større end eller lig med 40 ng/ml og mindre end eller lig med 100 ng/ml (tilstrækkeligt niveau) i en sammenhængende 3-årig periode. Før den 3-årige periode var der ingen niveauer lavere end 40 ng/ml eller højere end 100 ng/ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ti sundhedsomkostningsparametre blandt den korrigerede behandlingsgruppe og den ukorrigerede kontrolgruppe A.
Tidsramme: 3 års observationsperiode
De ti sundhedsomkostningsparametre: samlede fakturerede omkostninger uanset årsag; udgifter til indlæggelser; omkostninger til ICU-indlæggelser; udgifter til skadestuebesøg; omkostninger til alle andre ambulante ydelser; omkostninger til akutte plejebesøg; omkostninger til primære læger (PCP) tjenester; omkostninger til sygeplejerske praktiserende (NP) tjenester; omkostninger til alle andre professionelle tjenester; og omkostninger til medicinske apotekstjenester og produkter blandt behandlingsgruppe og kontrolgruppe A..
3 års observationsperiode
Ti sundhedsudnyttelsesparametre blandt den korrigerede behandlingsgruppe og den ukorrigerede kontrolgruppe A.
Tidsramme: 3 års observationsperiode
De ti sundhedsudnyttelsesparametre: antal indlæggelser; antal intensivafdelinger; antal skadestuebesøg; alle andre ambulante tjenester; antal akutte plejebesøg; antallet af primære lægeydelser; antallet af sygeplejerske praktiserende tjenester; alle andre professionelle tjenester; antal medicinske apotekstjenester eller produkter; og antallet af fritstående recepter blandt behandlingsgruppe og kontrolgruppe A.
3 års observationsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ti sundhedsomkostningsparametre blandt patienter med tilstrækkelige D-vitaminniveauer (kontrolgruppe B).
Tidsramme: 3 års observationsperiode
De sekundære udfald er de ti sundhedsomkostningsparametre, der er anført i de primære resultater ovenfor, relateret til patienter med tilstrækkelige D-vitaminniveauer, som ikke krævede en forudgående korrektion (kontrolgruppe B).
3 års observationsperiode
Ti sundhedsudnyttelsesparametre blandt patienter med tilstrækkelige D-vitaminniveauer (kontrolgruppe B).
Tidsramme: 3 års observationsperiode
De sekundære resultater er de ti sundhedsudnyttelsesparametre, der er anført i de primære resultater ovenfor, relateret til patienter med tilstrækkelige D-vitaminniveauer, som ikke krævede en forudgående korrektion (kontrolgruppe B).
3 års observationsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Cooper Health System

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Won Sook Chung Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ludmil Mitrev, MD, Cooper Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-278

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger