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Studio emulato sulla correzione della vitamina D rispetto alla non correzione

18 gennaio 2025 aggiornato da: The Cooper Health System

Studio clinico emulato sull'influenza dei bassi livelli corretti di vitamina D 25-OH sui costi sanitari e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria

Si tratta di una revisione retrospettiva della cartella elettronica di un singolo sito dei pazienti ricoverati e ambulatoriali del Cooper Health System dal 2008 al 2023 di età pari o superiore a diciotto anni. Questa revisione è concepita come un'emulazione di uno studio clinico randomizzato con un database non randomizzato.
Gli obiettivi primari sono confrontare i costi sanitari e l’utilizzo dell’assistenza sanitaria tra i soggetti che hanno corretto i bassi livelli di vitamina D e quelli senza corretti bassi livelli di vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Carenza di vitamina D

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è caratterizzare i costi sanitari e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria in soggetti con livelli corretti di vitamina D 25-OH bassi (<40 ng/ml) rispetto a soggetti con livelli di vitamina D 25-OH bassi non corretti durante un periodo di tre anni.
L'obiettivo primario di questo studio è determinare se dieci costi sanitari sono inferiori e dieci parametri di utilizzo dell'assistenza sanitaria si verificano meno frequentemente nei pazienti con bassi livelli di vitamina D corretti rispetto ai pazienti con bassi livelli di vitamina D non corretti nei pazienti ambulatoriali e ospedalieri di Cooper.

I costi sono:

costi totali fatturati per qualsiasi motivo;
costi totali fatturati per ricoveri ospedalieri;
costi totali fatturati per i ricoveri in terapia intensiva;
costi totali fatturati per le visite al pronto soccorso;
costi totali fatturati per tutti gli altri servizi ambulatoriali;
costi totali fatturati per visite di cure urgenti;
costi totali fatturati per i servizi del medico di base (PCP);
costi totali fatturati per i servizi infermieristici (NP);
costi totali fatturati per tutti gli altri servizi professionali;
costi totali fatturati per servizi e prodotti di farmacia medica.

I parametri sono:

numero di ricoveri per qualsiasi motivo;
numero di ricoveri in terapia intensiva per qualsiasi motivo;
numero di accessi al pronto soccorso per qualsiasi motivo;
tutte le altre prestazioni ambulatoriali a qualsiasi titolo;
numero di visite urgenti per qualsiasi motivo;
numero di visite dal medico di base per qualsiasi motivo;
numero di visite infermieristiche per qualsiasi motivo;
tutti gli altri servizi professionali a qualsiasi titolo;
numero di servizi di farmacia medica a qualsiasi titolo;
numero di prescrizioni autonome per qualsiasi motivo.
- L'obiettivo secondario è determinare l'effetto di livelli sufficienti di vitamina D (≥ 40 ng/ml) in soggetti che non necessitano di una correzione preventiva sui dieci parametri di costo sanitario e sui dieci parametri di utilizzo dell'assistenza sanitaria elencati nell'obiettivo primario di cui sopra.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Investigator
Numero di telefono: 856-968-7331
Email: cafaro-teresa@cooperhealth.edu

Backup dei contatti dello studio

Nome: Principal Investigator
Numero di telefono: 856-968-7334
Email: mitrev-ludmil@cooperhealth.edu

Luoghi di studio

Stati Uniti
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
    - Cooper Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I ricercatori prevedono di esaminare i dati di migliaia di pazienti al fine di identificare un numero sufficiente di pazienti che soddisfino i criteri di ammissibilità. Gli investigatori arruoleranno un minimo di 3.000 pazienti nel gruppo di trattamento e un minimo di 3.000 pazienti nel gruppo di controllo A rispetto all'obiettivo primario. Per quanto riguarda l'obiettivo secondario, i ricercatori ne arruoleranno quanti disponibili per il gruppo di controllo B.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Qualsiasi paziente con almeno un risultato del test della vitamina D 25-OH. I pazienti con un risultato del test rimarranno nel set di dati limitato per potenziali ricerche future.
Qualsiasi paziente con un livello/i di vitamina D 25-OH sempre inferiore a 40 ng/ml (livello basso) con livelli successivi compresi tra 40 ng/ml e 100 ng/ml. L'intervallo compreso tra 40 ng/ml e 100 ng/ml viene mantenuto per tre anni. Questo gruppo corretto è etichettato come Gruppo di trattamento.
Qualsiasi paziente con un livello di vitamina D 25-OH sempre inferiore a 40 ng/ml con mantenimento di tale livello inferiore a 40 ng/ml per 3 anni. Questo gruppo non corretto è etichettato come Gruppo di controllo A.
Qualsiasi paziente che abbia un livello ininterrotto di 25-OH vitamina D maggiore o uguale a 40 ng/ml e inferiore o uguale a 100 ng/ml (livello sufficiente) per un periodo continuo di 3 anni. Prima del periodo di 3 anni non erano presenti livelli inferiori a 40 ng/ml o superiori a 100 ng/ml. Questo gruppo con quantità sufficiente di vitamina D3 è etichettato come gruppo di controllo B.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi paziente con un solo risultato del test della vitamina D3 25-OH o qualsiasi paziente che non può essere incluso nel gruppo di trattamento, nel gruppo di controllo A o nel gruppo di controllo B è escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte Gruppo / Coorte Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo di trattamento Qualsiasi paziente con un livello/i di vitamina D 25-OH sempre inferiore a 40 ng/ml (livello basso) con livelli successivi compresi tra 40 ng/ml e 100 ng/ml. L'intervallo compreso tra 40 ng/ml e 100 ng/ml viene mantenuto per tre anni.
Gruppo di controllo A Qualsiasi paziente con un livello di vitamina D 25-OH sempre inferiore a 40 ng/ml con mantenimento di tale livello inferiore a 40 ng/ml per 3 anni.
Gruppo di controllo B Qualsiasi paziente che abbia un livello ininterrotto di 25-OH vitamina D maggiore o uguale a 40 ng/ml e inferiore o uguale a 100 ng/ml (livello sufficiente) per un periodo continuo di 3 anni. Prima del periodo di 3 anni non erano presenti livelli inferiori a 40 ng/ml o superiori a 100 ng/ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Dieci parametri dei costi sanitari tra il gruppo di trattamento corretto e il gruppo di controllo A non corretto. Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 3 anni	I dieci parametri della spesa sanitaria: totale dei costi fatturati a qualsiasi titolo; costi per ricoveri ospedalieri; costi per ricoveri in terapia intensiva; costi per visite al pronto soccorso; costi per tutte le altre prestazioni ambulatoriali; costi per visite mediche urgenti; costi per i servizi del medico di base (PCP); costi per servizi infermieristici (NP); costi per tutti gli altri servizi professionali; e costi per servizi e prodotti di farmacia medica tra il Gruppo di trattamento e il Gruppo di controllo A..	Periodo di osservazione di 3 anni
Dieci parametri di utilizzo sanitario tra il gruppo di trattamento corretto e il gruppo di controllo A non corretto. Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 3 anni	I dieci parametri di utilizzazione sanitaria: numero di ricoveri; numero di ricoveri in terapia intensiva; numero di accessi al pronto soccorso; tutti gli altri servizi ambulatoriali; numero di visite urgenti; numero di prestazioni dei medici di base; numero di servizi infermieristici; tutti gli altri servizi professionali; numero di servizi o prodotti di farmacia medica; e numero di prescrizioni indipendenti tra il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo A.	Periodo di osservazione di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Dieci parametri dei costi sanitari tra i pazienti con livelli sufficienti di vitamina D (gruppo di controllo B). Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 3 anni	Gli esiti secondari sono i dieci parametri dei costi sanitari elencati negli esiti primari di cui sopra relativi a pazienti con livelli sufficienti di vitamina D che non necessitavano di una correzione preventiva (Gruppo di controllo B).	Periodo di osservazione di 3 anni
Dieci parametri di utilizzo dell'assistenza sanitaria tra i pazienti con livelli sufficienti di vitamina D (gruppo di controllo B). Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 3 anni	Gli esiti secondari sono i dieci parametri di utilizzo dell'assistenza sanitaria elencati negli esiti primari di cui sopra relativi a pazienti con livelli di vitamina D sufficienti che non necessitavano di una correzione preventiva (Gruppo di controllo B).	Periodo di osservazione di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cooper Health System

Collaboratori

Won Sook Chung Foundation

Investigatori

Investigatore principale: Ludmil Mitrev, MD, Cooper Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

23-278

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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