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Estudo emulado de correção de vitamina D versus não correção

18 de janeiro de 2025 atualizado por: The Cooper Health System

Ensaio clínico emulado sobre a influência dos baixos níveis corrigidos de vitamina D de 25-OH nos custos e utilização de cuidados de saúde

  • Esta é uma revisão retrospectiva de prontuários eletrônicos de um único local de pacientes internados e ambulatoriais do Sistema de Saúde Cooper de 2008 a 2023 com dezoito anos ou mais. Esta revisão foi concebida como uma emulação de um ensaio clínico randomizado com um banco de dados não randomizado.
  • Os objetivos principais são comparar os custos e a utilização dos cuidados de saúde entre indivíduos que corrigiram os níveis baixos de vitamina D e aqueles sem níveis baixos de vitamina D corrigidos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

  • O objetivo do estudo é caracterizar os custos e a utilização dos cuidados de saúde em indivíduos com níveis baixos corrigidos (<40 ng/ml) de vitamina D de 25-OH em comparação com indivíduos com níveis baixos de vitamina D de 25-OH não corrigidos durante um período de três anos.
  • O objetivo principal deste estudo é determinar se dez custos de saúde são mais baixos e dez parâmetros de utilização de cuidados de saúde ocorrem com menos frequência em pacientes com níveis baixos de vitamina D corrigidos em comparação com pacientes com níveis baixos de vitamina D não corrigidos em pacientes ambulatoriais e internados de Cooper.

Os custos são:

  1. custos totais faturados por qualquer motivo;
  2. custos totais faturados com internações;
  3. custos totais faturados para internações em UTI;
  4. custos totais faturados para atendimentos de emergência;
  5. custos totais faturados para todos os outros serviços ambulatoriais;
  6. custos totais faturados para consultas de urgência;
  7. custos totais faturados para serviços médicos de cuidados primários (PCP);
  8. custos totais faturados para serviços de enfermagem (NP);
  9. custos totais faturados para todos os outros serviços profissionais;
  10. custos totais faturados para serviços e produtos de farmácia médica.

Os parâmetros são:

  1. número de internações por qualquer motivo;
  2. número de internações em UTI por qualquer motivo;
  3. número de atendimentos de emergência por qualquer motivo;
  4. todos os outros serviços ambulatoriais por qualquer motivo;
  5. número de atendimentos de urgência por qualquer motivo;
  6. número de consultas médicas de atenção primária por qualquer motivo;
  7. número de visitas de enfermeiros por qualquer motivo;
  8. todos os outros serviços profissionais por qualquer motivo;
  9. número de serviços de farmácia médica por qualquer motivo;

  10. número de prescrições independentes por qualquer motivo.

    • O objetivo secundário é determinar o efeito de níveis suficientes de vitamina D (≥ 40 ng/ml) em indivíduos que não necessitam de correção prévia nos dez parâmetros de custos de saúde e nos dez parâmetros de utilização de cuidados de saúde listados no objetivo primário acima.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os investigadores prevêem a revisão de registros de milhares de pacientes, a fim de identificar pacientes suficientes que atendam aos critérios de elegibilidade. Os investigadores inscreverão no mínimo 3.000 pacientes no Grupo de Tratamento e no mínimo 3.000 pacientes no Grupo de Controle A em relação ao objetivo primário. No que diz respeito ao objetivo secundário, os investigadores inscreverão tantos quantos disponíveis para o Grupo de Controle B.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente com pelo menos um resultado de teste de vitamina D 25-OH. Os pacientes com um resultado de teste permanecerão no conjunto de dados limitado para possíveis pesquisas futuras.
  • Qualquer paciente com níveis de vitamina D de 25-OH sempre inferiores a 40 ng/ml (nível baixo) com níveis subsequentes na faixa de 40 ng/ml a 100 ng/ml. A faixa de 40 ng/ml a 100 ng/ml é mantida por três anos. Este grupo corrigido é denominado Grupo de Tratamento.
  • Qualquer paciente com nível de vitamina D de 25-OH sempre inferior a 40 ng/ml com manutenção desse nível inferior a 40 ng/ml por 3 anos. Este grupo não corrigido é rotulado como Grupo de Controle A.
  • Qualquer paciente que tenha um nível ininterrupto de vitamina D de 25-OH maior ou igual a 40 ng/ml e menor ou igual a 100 ng/ml (nível suficiente) por um período contínuo de 3 anos. Antes do período de 3 anos não havia níveis inferiores a 40 ng/ml ou superiores a 100 ng/ml. Este grupo suficiente de vitamina D3 é rotulado como Grupo de Controle B.

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente com apenas um resultado de teste de vitamina D3 de 25-OH ou qualquer paciente que não possa ser incluído no Grupo de Tratamento, Grupo de Controle A ou Grupo de Controle B é excluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo de tratamento
Qualquer paciente com níveis de vitamina D de 25-OH sempre inferiores a 40 ng/ml (nível baixo) com níveis subsequentes na faixa de 40 ng/ml a 100 ng/ml. A faixa de 40 ng/ml a 100 ng/ml é mantida por três anos.
Grupo de controle A
Qualquer paciente com nível de vitamina D de 25-OH sempre inferior a 40 ng/ml com manutenção desse nível inferior a 40 ng/ml por 3 anos.
Grupo de Controle B
Qualquer paciente que tenha um nível ininterrupto de vitamina D de 25-OH maior ou igual a 40 ng/ml e menor ou igual a 100 ng/ml (nível suficiente) por um período contínuo de 3 anos. Antes do período de 3 anos não havia níveis inferiores a 40 ng/ml ou superiores a 100 ng/ml.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dez parâmetros de custos de saúde entre o Grupo de Tratamento corrigido e o Grupo de Controle A não corrigido.
Prazo: Período de observação de 3 anos
Os dez parâmetros de custos de saúde: custos totais faturados por qualquer motivo; custos com internações; custos com internações em UTI; custos com visitas ao pronto-socorro; custos para todos os outros serviços ambulatoriais; custos com consultas de urgência; custos para serviços médicos de cuidados primários (PCP); custos para serviços de enfermagem (PE); custos para todos os outros serviços profissionais; e custos com serviços e produtos de farmácia médica entre Grupo de Tratamento e Grupo de Controle A..
Período de observação de 3 anos
Dez parâmetros de utilização de cuidados de saúde entre o Grupo de Tratamento corrigido e o Grupo de Controle A não corrigido.
Prazo: Período de observação de 3 anos
Os dez parâmetros de utilização dos cuidados de saúde: número de internações; número de internações em UTI; número de atendimentos em pronto-socorro; todos os outros serviços ambulatoriais; número de atendimentos de urgência; número de serviços médicos de atenção primária; número de serviços de enfermagem; todos os outros serviços profissionais; número de serviços ou produtos de farmácia médica; e número de prescrições independentes entre Grupo de Tratamento e Grupo Controle A.
Período de observação de 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dez parâmetros de custos de saúde entre pacientes com níveis suficientes de vitamina D (Grupo Controle B).
Prazo: Período de observação de 3 anos
Os desfechos secundários são os dez parâmetros de custos de saúde listados nos desfechos primários acima, relacionados a pacientes com níveis suficientes de vitamina D que não necessitaram de correção prévia (Grupo Controle B).
Período de observação de 3 anos
Dez parâmetros de utilização de cuidados de saúde entre pacientes com níveis suficientes de vitamina D (Grupo Controle B).
Prazo: Período de observação de 3 anos
Os desfechos secundários são os dez parâmetros de utilização de cuidados de saúde listados nos desfechos primários acima, relacionados a pacientes com níveis suficientes de vitamina D que não necessitaram de correção prévia (Grupo Controle B).
Período de observação de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Cooper Health System

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Won Sook Chung Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ludmil Mitrev, MD, Cooper Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 23-278

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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