Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Emulowane badanie korekcji witaminy D w porównaniu z brakiem korekty

18 stycznia 2025 zaktualizowane przez: The Cooper Health System

Emulowane badanie kliniczne wpływu skorygowanego niskiego poziomu 25-OH witaminy D na koszty opieki zdrowotnej i wykorzystanie opieki zdrowotnej

  • Jest to retrospektywny przegląd elektronicznego wykresu, sporządzony w jednym ośrodku, obejmujący pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych systemu Cooper Health System w latach 2008–2023 w wieku co najmniej 18 lat. Przegląd ten zaprojektowano jako emulację randomizowanego badania klinicznego z nierandomizowaną bazą danych.
  • Podstawowym celem jest porównanie kosztów opieki zdrowotnej i wykorzystania opieki zdrowotnej pomiędzy pacjentami, u których skorygowano niski poziom witaminy D, i tymi, którzy nie skorygowali niskiego poziomu witaminy D.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

  • Celem badania jest scharakteryzowanie kosztów opieki zdrowotnej i wykorzystania opieki zdrowotnej u osób ze skorygowanym niskim (<40 ng/ml) poziomem 25-OH witaminy D w porównaniu z osobami z nieskorygowanym niskim poziomem 25-OH witaminy D w okresie trzech lat.
  • Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy dziesięć kosztów opieki zdrowotnej jest niższych i czy dziesięć parametrów wykorzystania opieki zdrowotnej występuje rzadziej u pacjentów ze skorygowanym niskim poziomem witaminy D w porównaniu z pacjentami z nieskorygowanym niskim poziomem witaminy D u pacjentów ambulatoryjnych i szpitalnych w Cooper.

Koszty to:

  1. całkowite naliczone koszty z dowolnego powodu;
  2. całkowite rozliczone koszty hospitalizacji;
  3. całkowite naliczone koszty przyjęć na oddział intensywnej terapii;
  4. całkowite naliczone koszty wizyt w izbie przyjęć;
  5. całkowite naliczone koszty wszystkich innych usług ambulatoryjnych;
  6. całkowite rozliczone koszty wizyt w trybie pilnym;
  7. całkowite naliczone koszty usług lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP);
  8. całkowite naliczane koszty usług pielęgniarki (NP);
  9. całkowite naliczone koszty wszystkich pozostałych usług profesjonalnych;
  10. całkowite naliczone koszty usług i produktów apteki medycznej.

Parametry to:

  1. liczba hospitalizacji z dowolnego powodu;
  2. liczba przyjęć na OIOM z dowolnego powodu;
  3. liczba wizyt na izbie przyjęć z dowolnego powodu;
  4. wszelkie inne usługi ambulatoryjne z jakiegokolwiek powodu;
  5. liczba pilnych wizyt opiekuńczych z dowolnego powodu;
  6. liczba wizyt u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej z dowolnej przyczyny;
  7. liczba wizyt pielęgniarki z dowolnego powodu;
  8. wszelkie inne usługi profesjonalne z jakiegokolwiek powodu;
  9. liczba usług apteki medycznej z dowolnego powodu;

  10. liczbę niezależnych recept z dowolnego powodu.

    • Celem drugorzędnym jest określenie wpływu wystarczającego poziomu witaminy D (≥ 40 ng/ml) u osób niewymagających wcześniejszej korekty na dziesięć parametrów kosztów opieki zdrowotnej i dziesięć parametrów wykorzystania opieki zdrowotnej wymienionych w powyższym celu głównym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze spodziewają się przeglądu dokumentacji tysięcy pacjentów w celu zidentyfikowania wystarczającej liczby pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne. Badacze włączą co najmniej 3000 pacjentów do grupy terapeutycznej i co najmniej 3000 pacjentów do grupy kontrolnej A w odniesieniu do głównego celu badania. Jeśli chodzi o cel drugorzędny, badacze zarejestrują tyle osób, ile jest dostępnych w Grupie Kontrolnej B.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent z co najmniej jednym wynikiem badania 25-OH witaminy D. Pacjenci z jednym wynikiem testu pozostaną w ograniczonym zbiorze danych na potrzeby potencjalnych przyszłych badań.
  • Każdy pacjent z poziomem(-ami) witaminy D 25-OH zawsze niższym niż 40 ng/ml (niski poziom), a kolejne poziomy mieszczą się w zakresie od 40 ng/ml do 100 ng/ml. Zakres wartości od 40 ng/ml do 100 ng/ml utrzymuje się przez trzy lata. Ta poprawiona grupa jest oznaczona jako Grupa Leczona.
  • Każdy pacjent, u którego poziom witaminy D 25-OH jest zawsze niższy niż 40 ng/ml i utrzymuje się na tym poziomie przez 3 lata. Ta nieskorygowana grupa jest oznaczona jako grupa kontrolna A.
  • Każdy pacjent, u którego nieprzerwany poziom 25-OH witaminy D jest większy lub równy 40 ng/ml i mniejszy lub równy 100 ng/ml (poziom wystarczający) przez nieprzerwany okres 3 lat. Przed okresem 3 lat nie występowały poziomy niższe niż 40 ng/ml i wyższe niż 100 ng/ml. Ta grupa zawierająca wystarczającą ilość witaminy D3 jest oznaczona jako Grupa kontrolna B.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent z tylko jednym wynikiem testu na zawartość 25-OH witaminy D3 lub każdy pacjent, którego nie można włączyć do Grupy Leczonej, Grupy Kontrolnej A lub Grupy Kontrolnej B, jest wykluczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa eksperymentalna
Każdy pacjent z poziomem(-ami) witaminy D 25-OH zawsze niższym niż 40 ng/ml (niski poziom), a kolejne poziomy mieszczą się w zakresie od 40 ng/ml do 100 ng/ml. Zakres wartości od 40 ng/ml do 100 ng/ml utrzymuje się przez trzy lata.
Grupa kontrolna A
Każdy pacjent, u którego poziom witaminy D 25-OH jest zawsze niższy niż 40 ng/ml i utrzymuje się na tym poziomie przez 3 lata.
Grupa kontrolna B
Każdy pacjent, u którego nieprzerwany poziom 25-OH witaminy D jest większy lub równy 40 ng/ml i mniejszy lub równy 100 ng/ml (poziom wystarczający) przez nieprzerwany okres 3 lat. Przed okresem 3 lat nie występowały poziomy niższe niż 40 ng/ml i wyższe niż 100 ng/ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziesięć parametrów kosztów opieki zdrowotnej w skorygowanej grupie terapeutycznej i nieskorygowanej grupie kontrolnej A.
Ramy czasowe: 3-letni okres obserwacji
Dziesięć parametrów kosztów opieki zdrowotnej: całkowite koszty naliczone z dowolnego powodu; koszty hospitalizacji; koszty przyjęć na oddział intensywnej terapii; koszty wizyt na izbie przyjęć; koszty wszystkich innych usług ambulatoryjnych; koszty pilnych wizyt opiekuńczych; koszty usług lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP); koszty usług pielęgniarki (NP); koszty wszystkich innych usług profesjonalnych; oraz koszty usług i produktów farmacji medycznej pomiędzy Grupą Leczniczą i Grupą Kontrolną A.
3-letni okres obserwacji
Dziesięć parametrów korzystania z opieki zdrowotnej w skorygowanej grupie terapeutycznej i nieskorygowanej grupie kontrolnej A.
Ramy czasowe: 3-letni okres obserwacji
Dziesięć parametrów wykorzystania opieki zdrowotnej: liczba hospitalizacji; liczba przyjęć na OIOM; liczba wizyt na izbie przyjęć; wszystkie inne usługi ambulatoryjne; liczba wizyt w trybie pilnym; liczba świadczeń lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej; liczba usług pielęgniarki; wszelkie inne usługi profesjonalne; liczba usług lub produktów apteki medycznej; oraz liczba niezależnych recept w grupie leczniczej i grupie kontrolnej A.
3-letni okres obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziesięć parametrów kosztów opieki zdrowotnej u pacjentów z wystarczającym poziomem witaminy D (Grupa kontrolna B).
Ramy czasowe: 3-letni okres obserwacji
Drugorzędne wyniki to dziesięć parametrów kosztów opieki zdrowotnej wymienionych w głównych wynikach powyżej, odnoszących się do pacjentów z wystarczającym poziomem witaminy D, którzy nie wymagali wcześniejszej korekty (Grupa kontrolna B).
3-letni okres obserwacji
Dziesięć parametrów korzystania z opieki zdrowotnej wśród pacjentów z wystarczającym poziomem witaminy D (Grupa kontrolna B).
Ramy czasowe: 3-letni okres obserwacji
Drugorzędne wyniki to dziesięć parametrów korzystania z opieki zdrowotnej wymienionych w głównych powyższych wynikach, odnoszących się do pacjentów z wystarczającym poziomem witaminy D, którzy nie wymagali wcześniejszej korekty (Grupa kontrolna B).
3-letni okres obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Cooper Health System

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Won Sook Chung Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ludmil Mitrev, MD, Cooper Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-278

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami