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Emulierte Studie zur Vitamin-D-Korrektur vs. Nicht-Korrektur

18. Januar 2025 aktualisiert von: The Cooper Health System

Emulierte klinische Studie zum Einfluss korrigierter niedriger 25-OH-Vitamin-D-Spiegel auf Gesundheitskosten und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung

  • Hierbei handelt es sich um eine retrospektive elektronische Diagrammübersicht über stationäre und ambulante Patienten des Cooper Health System von 2008 bis 2023 im Alter von 18 Jahren oder älter. Dieser Review ist als Nachbildung einer randomisierten klinischen Studie mit einer nichtrandomisierten Datenbank konzipiert.
  • Die Hauptziele bestehen darin, die Gesundheitskosten und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zwischen Probanden zu vergleichen, die niedrige Vitamin-D-Spiegel korrigiert haben, und solchen ohne korrigierte niedrige Vitamin-D-Spiegel.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

  • Der Zweck der Studie besteht darin, die Gesundheitskosten und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bei Probanden mit korrigierten niedrigen (<40 ng/ml) 25-OH-Vitamin-D-Spiegeln im Vergleich zu Probanden mit unkorrigierten niedrigen 25-OH-Vitamin-D-Spiegeln über einen Zeitraum von drei Jahren zu charakterisieren.
  • Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob bei Patienten mit korrigierten niedrigen Vitamin-D-Spiegeln zehn Gesundheitskosten niedriger sind und zehn Gesundheitsnutzungsparameter seltener auftreten als bei Patienten mit unkorrigierten niedrigen Vitamin-D-Spiegeln bei ambulanten und stationären Cooper-Patienten.

Die Kosten betragen:

  1. die gesamten in Rechnung gestellten Kosten aus irgendeinem Grund;
  2. insgesamt abgerechnete Kosten für Krankenhausaufenthalte;
  3. insgesamt in Rechnung gestellte Kosten für die Aufnahme auf die Intensivstation;
  4. insgesamt in Rechnung gestellte Kosten für Besuche in der Notaufnahme;
  5. Gesamtabrechnungskosten für alle anderen ambulanten Leistungen;
  6. insgesamt in Rechnung gestellte Kosten für dringende Pflegebesuche;
  7. insgesamt in Rechnung gestellte Kosten für hausärztliche Leistungen;
  8. insgesamt in Rechnung gestellte Kosten für Dienstleistungen eines Krankenpflegers (Nurse Practitioner, NP);
  9. Gesamtabrechnungskosten für alle anderen professionellen Dienstleistungen;
  10. Gesamtabrechnungskosten für medizinische Apothekendienstleistungen und -produkte.

Die Parameter sind:

  1. Anzahl der Krankenhauseinweisungen aus irgendeinem Grund;
  2. Anzahl der Aufnahmen auf der Intensivstation aus irgendeinem Grund;
  3. Anzahl der Besuche in der Notaufnahme aus irgendeinem Grund;
  4. alle anderen ambulanten Leistungen aus jedwedem Grund;
  5. Anzahl der dringenden Pflegebesuche aus irgendeinem Grund;
  6. Anzahl der Hausarztbesuche aus irgendeinem Grund;
  7. Anzahl der Arztbesuche aus irgendeinem Grund;
  8. alle anderen professionellen Dienstleistungen aus irgendeinem Grund;
  9. Anzahl der medizinischen Apothekendienste aus irgendeinem Grund;

  10. Anzahl freistehender Rezepte aus irgendeinem Grund.

    • Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirkung eines ausreichenden Vitamin-D-Spiegels (≥ 40 ng/ml) bei Probanden zu bestimmen, bei denen keine vorherige Korrektur der zehn Gesundheitskostenparameter und der zehn Gesundheitsnutzungsparameter erforderlich ist, die im oben genannten Hauptziel aufgeführt sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Ermittler gehen davon aus, die Aufzeichnungen von Tausenden von Patienten zu überprüfen, um genügend Patienten zu identifizieren, die die Zulassungskriterien erfüllen. Die Prüfer werden mindestens 3.000 Patienten in die Behandlungsgruppe und mindestens 3.000 Patienten in die Kontrollgruppe A aufnehmen, und zwar hinsichtlich des primären Ziels. Im Hinblick auf das sekundäre Ziel werden die Ermittler so viele wie möglich für die Kontrollgruppe B einschreiben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit mindestens einem 25-OH-Vitamin-D-Testergebnis. Patienten mit einem Testergebnis bleiben für mögliche zukünftige Forschung im begrenzten Datensatz.
  • Jeder Patient mit einem oder mehreren 25-OH-Vitamin-D-Spiegeln, die immer unter 40 ng/ml (niedriger Wert) liegen, mit anschließenden Werten im Bereich von 40 ng/ml bis 100 ng/ml. Der Bereich von 40 ng/ml bis 100 ng/ml wird drei Jahre lang beibehalten. Diese korrigierte Gruppe wird als Behandlungsgruppe bezeichnet.
  • Jeder Patient mit einem 25-OH-Vitamin-D-Spiegel, der immer unter 40 ng/ml liegt, wobei dieser Wert 3 Jahre lang unter 40 ng/ml gehalten wird. Diese unkorrigierte Gruppe wird als Kontrollgruppe A bezeichnet.
  • Jeder Patient, der über einen ununterbrochenen Zeitraum von 3 Jahren einen ununterbrochenen 25-OH-Vitamin-D-Spiegel von mehr als oder gleich 40 ng/ml und weniger als oder gleich 100 ng/ml (ausreichender Wert) hat. Vor dem 3-Jahres-Zeitraum gab es keine Werte unter 40 ng/ml oder über 100 ng/ml. Diese Gruppe mit ausreichend Vitamin D3 wird als Kontrollgruppe B bezeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit nur einem 25-OH-Vitamin-D3-Testergebnis oder jeder Patient, der nicht in die Behandlungsgruppe, Kontrollgruppe A oder Kontrollgruppe B aufgenommen werden kann, ist ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Behandlungsgruppe
Jeder Patient mit einem oder mehreren 25-OH-Vitamin-D-Spiegeln, die immer unter 40 ng/ml (niedriger Wert) liegen, mit anschließenden Werten im Bereich von 40 ng/ml bis 100 ng/ml. Der Bereich von 40 ng/ml bis 100 ng/ml wird drei Jahre lang beibehalten.
Kontrollgruppe A
Jeder Patient mit einem 25-OH-Vitamin-D-Spiegel, der immer unter 40 ng/ml liegt, wobei dieser Wert 3 Jahre lang unter 40 ng/ml gehalten wird.
Kontrollgruppe B
Jeder Patient, der über einen ununterbrochenen Zeitraum von 3 Jahren einen ununterbrochenen 25-OH-Vitamin-D-Spiegel von mehr als oder gleich 40 ng/ml und weniger als oder gleich 100 ng/ml (ausreichender Wert) hat. Vor dem 3-Jahres-Zeitraum gab es keine Werte unter 40 ng/ml oder über 100 ng/ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zehn Gesundheitskostenparameter in der korrigierten Behandlungsgruppe und der unkorrigierten Kontrollgruppe A.
Zeitfenster: 3 Jahre Beobachtungszeitraum
Die zehn Parameter der Gesundheitskosten: Gesamtabrechnungskosten aus beliebigem Grund; Kosten für Krankenhausaufenthalte; Kosten für die Aufnahme auf die Intensivstation; Kosten für Besuche in der Notaufnahme; Kosten für alle anderen ambulanten Leistungen; Kosten für dringende Pflegebesuche; Kosten für hausärztliche Leistungen; Kosten für Dienstleistungen eines Krankenpflegers (Nurse Practitioner, NP); Kosten für alle anderen professionellen Dienstleistungen; und Kosten für medizinische Apothekendienste und -produkte zwischen Behandlungsgruppe und Kontrollgruppe A.
3 Jahre Beobachtungszeitraum
Zehn Parameter für die Inanspruchnahme der Gesundheitsfürsorge in der korrigierten Behandlungsgruppe und der unkorrigierten Kontrollgruppe A.
Zeitfenster: 3 Jahre Beobachtungszeitraum
Die zehn Parameter für die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung: Anzahl der Krankenhauseinweisungen; Anzahl der Einweisungen auf die Intensivstation; Anzahl der Besuche in der Notaufnahme; alle sonstigen ambulanten Leistungen; Anzahl der dringenden Pflegebesuche; Anzahl hausärztlicher Leistungen; Anzahl der Krankenpflegedienste; alle anderen professionellen Dienstleistungen; Anzahl medizinischer Apothekendienstleistungen oder -produkte; und Anzahl der freistehenden Verschreibungen in der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe A.
3 Jahre Beobachtungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zehn Gesundheitskostenparameter bei Patienten mit ausreichendem Vitamin-D-Spiegel (Kontrollgruppe B).
Zeitfenster: 3 Jahre Beobachtungszeitraum
Bei den sekundären Endpunkten handelt es sich um die zehn oben in den primären Endpunkten aufgeführten Gesundheitskostenparameter, die sich auf Patienten mit ausreichenden Vitamin-D-Spiegeln beziehen, die keiner vorherigen Korrektur bedurften (Kontrollgruppe B).
3 Jahre Beobachtungszeitraum
Zehn Parameter für die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bei Patienten mit ausreichendem Vitamin-D-Spiegel (Kontrollgruppe B).
Zeitfenster: 3 Jahre Beobachtungszeitraum
Die sekundären Ergebnisse sind die zehn in den primären Ergebnissen oben aufgeführten Parameter für die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und beziehen sich auf Patienten mit ausreichenden Vitamin-D-Spiegeln, die keiner vorherigen Korrektur bedurften (Kontrollgruppe B).
3 Jahre Beobachtungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Cooper Health System

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Won Sook Chung Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ludmil Mitrev, MD, Cooper Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-278

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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