Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stigma a psychologický profil u pacientů s rektálno-análním karcinomem (SERENA)

12. srpna 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Odhaduje se, že v roce 2022 bude mít Itálie 48 100 případů rakoviny tlustého střeva a konečníku. Lokálně pokročilé střední a dolní rektální karcinomy vyžadují předoperační chemoradioterapii fluoropyrimidinem. Diagnóza a léčba rakoviny konečníku má významný dopad na pohodu pacientů a způsobuje fyzické a psychické potíže. Běžně jsou hlášeny příznaky jako bolest břicha, únava, průjem. Zatímco úrovně úzkosti byly zkoumány již dříve, vztah mezi dalšími aspekty pacientových zkušeností, jako jsou psychosociální faktory, stigma, temperament a osobnost, alexithymie, nebyl příliš prozkoumán. Kolorektální karcinom je spojen se specifickými sociálně stigmatizovanými problémy. Stigmatizace je definována jako společenská identifikace jedince jako abnormálního a hodného separace, což vede k diskriminaci a ztrátě společenského postavení. Pacienti s rakovinou konečníku mohou vnímat vysokou míru stigmatizace a obviňování v důsledku faktorů, jako jsou symptomy související s defekací, kolonoskopie nebo rektální vyšetření, fyzická omezení, ztráta pracovní schopnosti a použití kolostomie nebo ileostomie. Rakovina konečníku, i když je tradičně obklopena sociálním stigmatem, se celosvětově dostává do povědomí díky zvyšujícím se diagnózám. U jiných forem rakoviny bylo stigma spojeno s osobnostními rysy. Vzhledem k charakteristikám souvisejícím s onemocněním a profilem pacientů s rakovinou rekta a konečníku je důležité posoudit psychologické rysy a psychologické zdroje, také za účelem vytvoření přizpůsobených psychologických cest během trajektorie onemocnění, které zahrnují chemoradiace a případnou následnou operaci. V současné době neexistují žádné dokumentované údaje o vztahu mezi stigmatem a psychologickými profily u pacientů s rakovinou konečníku a konečníku. Cílem tohoto protokolu je vyhodnotit stigma a psychopatologický profil u pacientů s rakovinou konečníku a konečníku a vyhodnotit změny těchto proměnných v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
148

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Loredana Dinapoli
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Psychology service
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Loredana Dinapoli
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou konečníku a konečníku podstupující dlouhou radioterapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s lokálně pokročilým rektálním a análním karcinomem podstupující dlouhou radioterapii

  • Pacienti v chemo-radiační léčbě
  • Schopnost porozumět a vyplnit dotazníky
  • Věk ≥18 let
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 75 let
  • Pacienti s rakovinou konečníku a konečníku podstupující krátkodobou radioterapii
  • Pacienti s rakovinou konečníku a konečníku podstupující paliativní radioterapii
  • Pacienti s neschopností vyjádřit informovaný souhlas
  • Pacienti odmítající informovaný souhlas
  • Pacienti s psychopatologickými poruchami preexistujícími před diagnózou rakoviny
  • Pacienti s vážnými jazykovými deficity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení stigmatu rakoviny konečníku a konečníku
Časové okno: 24 měsíců
PSS (upravená) škála vnímání stigmatu. Samostatně vytvořený dotazník k měření vnímaného stigmatu prostřednictvím 7 položek na pětibodové Likertově škále (v rozmezí od 0 = nikdy do 4 = vždy), přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň vnímaného stigmatu (min. skóre 0, maximální skóre 28) .
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení psychologických charakteristik u karcinomu rekta a konečníku
Časové okno: 24 měsíců
Osobnostní inventář pro DSM-5 (Diagnostický statistický manuál duševních poruch 5. vydání) stručný formulář pro dospělé Stručný formulář Osobnostní inventář pro DSM-5 měří neadaptivní osobnostní rysy: negativní afektivitu, odpoutanost, antagonismus, disinhibici a psychotismus (25 položek) .
24 měsíců
Hodnocení temperamentu Memphis, Pisa, Paříž a San Diego-krátká verze autodotazníku
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení temperamentu Memphis, Pisa, Paříž a San Diego-krátká verze autodotazníku. je nové sebehodnocení afektivního temperamentu s depresivní (D), cyklothymickou (C), hyperthymickou (H), podrážděnou (I) a úzkostnou (A) subškálou.
24 měsíců
Torontská stupnice Alexithymia
Časové okno: 24 měsíců
Alexithymia Toronto Scale je 20položková Likertova škála. V rámci TAS existují odlišné subškály, které se zaměřují na specifické dimenze alexithymie: Obtížnost popisující pocity, Obtížnost identifikace pocitů a Externě orientované myšlení.
24 měsíců
EORTC QLQ - CR29 a EORTC QLQ-ANL27
Časové okno: 24 měsíců
EORTC QLQ - CR29 a EORTC QLQ-ANL27 Kvalita života v submodulech rakoviny konečníku a konečníku specificky hodnotí rakovinu tlustého střeva, konečníku a konečníku. Nezpracované skóre pro každou stupnici se lineárně transformuje na výsledek 0-100. Vyšší funkční skóre indikovalo lepší fungování nebo celkové zdraví/QoL, zatímco vyšší skóre symptomů indikovalo vyšší úroveň závažnosti symptomů.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Loredana Dinapoli, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6439

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení