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Estigma e perfil psicológico em pacientes com câncer retal-anal (SERENA)

12 de agosto de 2025 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Em 2022, estima-se que a Itália tenha 48.100 casos de câncer de cólon e reto. Os cânceres retais médio-inferiores localmente avançados requerem quimiorradioterapia pré-operatória com fluoropirimidina. O diagnóstico e tratamento do câncer retal têm impacto significativo no bem-estar dos pacientes, causando sofrimento físico e psicológico. Sintomas como dor abdominal, fadiga e diarreia são comumente relatados. Embora os níveis de sofrimento tenham sido examinados anteriormente, a relação entre outros aspectos da experiência do paciente, tais como factores psicossociais, estigma, temperamento e personalidade, alexitimia, não foi extensivamente explorada. O câncer colorretal está associado a desafios específicos socialmente estigmatizados. A estigmatização é definida como a identificação social de um indivíduo como anormal e digno de separação, levando à discriminação e à perda de estatuto social. Os pacientes com cancro rectal podem perceber elevados níveis de estigma e culpa devido a factores como sintomas relacionados com a defecação, colonoscopia ou exames rectais, limitações físicas, perda de capacidade para o trabalho e uso de colostomia ou ileostomia. O cancro anal, embora tradicionalmente rodeado de estigma social, está a ganhar consciência em todo o mundo devido ao aumento dos diagnósticos. Em outras formas de câncer, o estigma tem sido associado a traços de personalidade. Dadas as características relacionadas à doença e ao perfil dos pacientes com câncer retal e anal, é importante avaliar os traços psicológicos e os recursos psicológicos, também para estabelecer caminhos psicológicos personalizados durante a trajetória da doença que incluam quimiorradiações e possível cirurgia subsequente. Atualmente, não existem dados documentados sobre a relação entre estigma e perfis psicológicos em pacientes com câncer retal e anal. O objetivo deste protocolo é avaliar o estigma e o perfil psicopatológico em pacientes com câncer retal e anal e avaliar as mudanças nessas variáveis ​​​​ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
148

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Loredana Dinapoli
      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Psychology service
        • Investigador principal:
          • Loredana Dinapoli
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer retal e anal submetidos a um longo período de radioterapia

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com câncer retal e anal localmente avançado submetidos a um longo período de radioterapia

  • Pacientes em tratamento de quimio-radiação
  • Capacidade de compreender e preencher os questionários
  • Idade ≥18 anos
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Idade > 75 anos
  • Pacientes com câncer retal e anal submetidos a radioterapia de curta duração
  • Pacientes com câncer retal e anal submetidos a radioterapia paliativa
  • Pacientes com incapacidade de expressar consentimento informado
  • Pacientes negando consentimento informado
  • Pacientes com distúrbios psicopatológicos preexistentes ao diagnóstico de câncer
  • Pacientes afetados por déficits graves de linguagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do estigma do câncer retal e anal
Prazo: 24 meses
Escala de Estigma Percebido PSS (modificado). Um questionário autoadministrado para medir o estigma percebido por meio de 7 itens em uma escala Likert de cinco pontos (variando de 0 = nunca a 4 = sempre), com uma pontuação mais alta refletindo um maior nível de estigma percebido (pontuação mínima 0 pontuação máxima 28) .
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das características psicológicas no câncer retal e anal
Prazo: 24 meses
Formulário resumido do Inventário de Personalidade para DSM-5 (Manual Estatístico Diagnóstico de Transtornos Mentais 5ª edição) para adultos O formulário breve do Inventário de Personalidade para DSM-5 mede traços de personalidade não adaptativos: Afetividade negativa, distanciamento, antagonismo, desinibição e psicoticismo (25 itens) .
24 meses
Avaliação do temperamento de Memphis, Pisa, Paris e San Diego - versão breve do autoquestionário
Prazo: 24 meses
Avaliação do temperamento de Memphis, Pisa, Paris e San Diego - versão breve do autoquestionário. é uma nova medida de autorrelato do temperamento afetivo com subescalas depressivo (D), ciclotímico (C), hipertímico (H), irritável (I) e ansioso (A).
24 meses
Escala de Alexitimia de Toronto
Prazo: 24 meses
A Alexitimia Toronto Scale é uma escala Likert de 20 itens. Dentro do TAS, existem subescalas distintas que enfocam dimensões específicas da alexitimia: Dificuldade em Descrever Sentimentos, Dificuldade em Identificar Sentimentos e Pensamento Orientado Externamente.
24 meses
EORTC QLQ - CR29 e EORTC QLQ-ANL27
Prazo: 24 meses
EORTC QLQ - CR29 e EORTC QLQ-ANL27 Qualidade de vida em submódulos de câncer retal e anal avaliam especificamente o câncer cólon-retal e anal. As pontuações brutas para cada escala são transformadas linearmente em um resultado de 0 a 100. Uma pontuação de funcionamento mais elevada indicou melhor funcionamento ou saúde/QV global, enquanto pontuações de sintomas mais elevadas indicam um nível mais elevado de gravidade dos sintomas.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Loredana Dinapoli, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 6439

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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