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Stigma e profilo psicologico nei pazienti con cancro del retto-anale (SERENA)

12 agosto 2025 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Nel 2022 si stima che in Italia ci siano 48.100 casi di cancro al colon-retto. I tumori del retto medio-inferiore localmente avanzati richiedono chemio-radioterapia preoperatoria con fluoropirimidina. La diagnosi e il trattamento del cancro del retto hanno un impatto significativo sul benessere dei pazienti, causando disagio fisico e psicologico. Sono comunemente riportati sintomi come dolore addominale, affaticamento, diarrea. Sebbene i livelli di disagio siano stati esaminati in precedenza, la relazione tra altri aspetti dell’esperienza del paziente, come fattori psicosociali, stigma, temperamento e personalità, alessitimia, non è stata esplorata approfonditamente. Il cancro del colon-retto è associato a specifiche sfide socialmente stigmatizzate. La stigmatizzazione è definita come l’identificazione sociale di un individuo come anormale e meritevole di separazione, che porta alla discriminazione e alla perdita dello status sociale. I pazienti affetti da cancro del retto possono percepire elevati livelli di stigma e colpa a causa di fattori quali sintomi correlati alla defecazione, colonscopia o esami rettali, limitazioni fisiche, perdita di capacità lavorativa e uso di colostomia o ileostomia. Il cancro anale, sebbene tradizionalmente circondato da uno stigma sociale, sta guadagnando consapevolezza in tutto il mondo a causa dell’aumento delle diagnosi. In altre forme di cancro, lo stigma è stato collegato ai tratti della personalità. Date le caratteristiche legate alla malattia e il profilo dei pazienti affetti da cancro del retto e dell'ano, è importante valutare i tratti psicologici e le risorse psicologiche, anche al fine di stabilire percorsi psicologici su misura durante il percorso della malattia che comprendano chemioradiografie ed eventuali successivi interventi chirurgici. Attualmente non esistono dati documentati sulla relazione tra stigma e profili psicologici nei pazienti affetti da cancro del retto e dell’ano. Lo scopo di questo protocollo è valutare lo stigma e il profilo psicopatologico nei pazienti con cancro del retto e dell'ano e valutare i cambiamenti in tali variabili nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
148

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Loredana Dinapoli
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Psychology service
        • Investigatore principale:
          • Loredana Dinapoli
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con tumore del retto e dell'ano sottoposti a lungo ciclo di radioterapia

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con tumore del retto e dell'ano localmente avanzato sottoposti a lungo ciclo di radioterapia

  • Pazienti in trattamento chemio-radioterapico
  • Capacità di comprendere e completare i questionari
  • Età ≥18 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Età > 75 anni
  • Pazienti con cancro del retto e dell'ano sottoposti a radioterapia a breve termine
  • Pazienti con tumore del retto e dell'ano sottoposti a radioterapia palliativa
  • Pazienti con incapacità di esprimere il consenso informato
  • Pazienti che negano il consenso informato
  • Pazienti con disturbi psicopatologici preesistenti alla diagnosi di cancro
  • Pazienti affetti da gravi deficit linguistici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello stigma del cancro del retto e dell’ano
Lasso di tempo: 24 mesi
PSS (modificata) Scala dello stigma percepito. Un questionario autosomministrato per misurare lo stigma percepito attraverso 7 item su una scala Likert a cinque punti (che varia da 0 = mai a 4 = sempre), con un punteggio più alto che riflette un livello maggiore di stigma percepito (punteggio minimo 0 punteggio massimo 28) .
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle caratteristiche psicologiche nel cancro del retto e dell'ano
Lasso di tempo: 24 mesi
Modulo breve del Personality Inventory for DSM-5 (Manuale diagnostico statistico dei disturbi mentali 5a edizione) per adulti Il modulo breve del Personality Inventory for DSM-5 misura i tratti della personalità non adattativi: affettività negativa, distacco, antagonismo, disinibizione e psicoticismo (25 elementi) .
24 mesi
Valutazione del temperamento di Memphis, Pisa, Parigi e San Diego-autoquestionario versione breve
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione del temperamento di Memphis, Pisa, Parigi e San Diego-autoquestionario versione breve. è una nuova misura self-report del temperamento affettivo con sottoscale depressivo (D), ciclotimico (C), ipertimico (H), irritabile (I) e ansioso (A).
24 mesi
Scala dell'Alessitimia di Toronto
Lasso di tempo: 24 mesi
La scala Alexithymia Toronto è una scala Likert composta da 20 item. All’interno della TAS, ci sono sottoscale distinte che si concentrano su dimensioni specifiche dell’alessitimia: Difficoltà a descrivere i sentimenti, Difficoltà a identificare i sentimenti e Pensiero orientato all’esterno.
24 mesi
EORTC QLQ-CR29 e EORTC QLQ-ANL27
Lasso di tempo: 24 mesi
I sottomoduli EORTC QLQ - CR29 e EORTC QLQ-ANL27 Qualità della vita nel cancro del retto e dell'ano valutano specificamente il cancro del colon-retto e dell'ano. I punteggi grezzi per ciascuna scala vengono trasformati linearmente in un risultato 0-100. Un punteggio di funzionamento più alto indicava un funzionamento migliore o una salute globale/QoL, mentre punteggi dei sintomi più alti indicavano un livello più elevato di gravità dei sintomi.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Loredana Dinapoli, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6439

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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