Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stigma ja psykologinen profiili peräsuolen ja peräaukon syöpäpotilailla (SERENA)

tiistai 12. elokuuta 2025 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Vuonna 2022 Italiassa arvioidaan olevan 48 100 paksusuolen ja peräsuolen syöpää. Paikallisesti edenneet peräsuolen keskisyövät vaativat ennen leikkausta kemosädehoitoa fluoripyrimidiinillä. Peräsuolen syövän diagnosoinnilla ja hoidolla on merkittävä vaikutus potilaiden hyvinvointiin aiheuttaen fyysistä ja henkistä kärsimystä. Oireita, kuten vatsakipua, väsymystä, ripulia, on raportoitu yleisesti. Vaikka ahdistustasoja on tutkittu aiemminkin, suhdetta potilaan kokemuksen muiden näkökohtien, kuten psykososiaalisten tekijöiden, stigman, temperamentin ja persoonallisuuden, aleksitymian, välillä ei ole tutkittu laajasti. Kolorektaalisyöpään liittyy erityisiä sosiaalisesti leimautuneita haasteita. Stigmatisointi määritellään yksilön yhteiskunnalliseksi tunnistamiseksi epänormaaliksi ja erottamisen arvoiseksi, mikä johtaa syrjintään ja sosiaalisen aseman menettämiseen. Peräsuolen syöpäpotilaat voivat kokea suurta leimautumista ja syyllistämistä esimerkiksi ulostamisen aiheuttamien oireiden, kolonoskopian tai peräsuolen tutkimuksien, fyysisten rajoitusten, työkyvyn menettämisen ja koolostoman tai ileostoman käytön vuoksi. Vaikka peräaukon syöpä on perinteisesti ollut sosiaalisen leimautumisen ympäröimä, se on saamassa tietoisuutta maailmanlaajuisesti lisääntyvien diagnoosien vuoksi. Muissa syövän muodoissa stigma on yhdistetty persoonallisuuden piirteisiin. Kun otetaan huomioon sairauteen liittyvät ominaisuudet ja peräsuolen ja peräaukon syöpäpotilaiden profiili, on tärkeää arvioida psyykkisiä ominaisuuksia ja psykologisia resursseja, myös jotta sairauden liikeradan aikana saadaan aikaan räätälöityjä psykologisia polkuja, jotka käsittävät kemoradiohoidon ja mahdollisen myöhemmän leikkauksen. Tällä hetkellä ei ole dokumentoitua tietoa stigman ja psykologisten profiilien välisestä suhteesta peräsuolen ja peräaukon syöpäpotilailla. Tämän protokollan tavoitteena on arvioida stigmaa ja psykopatologista profiilia peräsuolen ja peräaukon syöpäpotilailla ja arvioida näiden muuttujien muutoksia ajan myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
148

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Loredana Dinapoli
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Psychology service
        • Päätutkija:
          • Loredana Dinapoli
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräsuolen ja peräaukon syöpäpotilaat, joille tehdään pitkä sädehoitojakso

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Paikallisesti edennyt peräsuolen ja peräaukon syöpäpotilaat, jotka saavat pitkän sädehoitojakson

  • Kemosäteilyhoidossa olevat potilaat
  • Kyky ymmärtää ja täyttää kyselylomakkeet
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä > 75 vuotta
  • Peräsuolen ja peräaukon syöpäpotilaat, jotka saavat lyhytaikaista sädehoitoa
  • Peräsuolen ja peräaukon syöpäpotilaat, jotka saavat palliatiivista sädehoitoa
  • Potilaat, jotka eivät pysty ilmaisemaan tietoista suostumusta
  • Potilaat, jotka kieltävät tietoisen suostumuksen
  • Potilaat, joilla on syöpädiagnoosin edeltäviä psykopatologisia häiriöitä
  • Potilaat, joilla on vakavia kielivajeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peräsuolen ja peräaukon syövän leimautumisen arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PSS (muokattu) Perceived Stigma Scale. Itsenäinen kyselylomake havaitun leimautumisen mittaamiseksi 7 pisteen kautta viiden pisteen Likert-asteikolla (vaihtelee 0 = ei koskaan - 4 = aina), ja korkeampi pistemäärä kuvastaa koettua leimautumista (min pistemäärä 0 maksimipistemäärä 28) .
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykologisten ominaisuuksien arviointi peräsuolen ja peräaukon syövissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Personality Inventory for DSM-5 (Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos) lyhyt lomake aikuisille Persoonallisuuskartoitus DSM-5:lle lyhytlomake mittaa ei-adaptiivisia persoonallisuuden piirteitä: negatiivinen affektiivisuus, irtautuminen, antagonismi, disinhibition ja psykoottisuus (25 kohdetta) .
24 kuukautta
Memphisin, Pisan, Pariisin ja San Diegon temperamenttiarviointi-autokyselylomakkeen lyhyt versio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Temperament Evaluation of Memphis, Pisa, Paris and San Diego - autoquestionnare lyhyt versio. on affektiivisen luonteen uusi itseraportointimitta, jossa on masennus (D), syklotyminen (C), hypertyminen (H), ärtyneisyys (I) ja ahdistuneisuus (A).
24 kuukautta
Toronton Aleksitymia-asteikko
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Alexithymia Toronto Scale on 20 kohdan Likert-asteikko. TAS:ssa on erilliset ala-asteikot, jotka keskittyvät tiettyihin aleksitymian ulottuvuuksiin: tunteiden kuvaamisen vaikeus, tunteiden tunnistamisen vaikeus ja ulkoisesti suuntautunut ajattelu.
24 kuukautta
EORTC QLQ - CR29 ja EORTC QLQ-ANL27
Aikaikkuna: 24 kuukautta
EORTC QLQ - CR29 ja EORTC QLQ-ANL27 Elämänlaatu peräsuolen ja peräaukon syövän alamoduuleissa arvioivat erityisesti paksusuolen-peräsuolen ja peräaukon syöpää. Kunkin asteikon raakapisteet muunnetaan lineaarisesti 0-100 tulokseksi. Korkeampi toimintapistemäärä osoitti parempaa toimintaa tai maailmanlaajuista terveyttä/laatua, kun taas korkeammat oirepisteet osoittavat korkeampaa oireiden vakavuutta.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Loredana Dinapoli, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 6439

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia