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Estigma y perfil psicológico en pacientes con cáncer de recto-anal (SERENA)

12 de agosto de 2025 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Se estima que en 2022 Italia tendrá 48.100 casos de cáncer de colon y recto. Los cánceres de recto medio inferior localmente avanzados requieren quimiorradioterapia preoperatoria con fluoropirimidina. El diagnóstico y tratamiento del cáncer de recto tiene un impacto significativo en el bienestar de los pacientes, provocando malestar físico y psicológico. Comúnmente se reportan síntomas como dolor abdominal, fatiga y diarrea. Si bien los niveles de angustia se han examinado antes, la relación entre otros aspectos de la experiencia del paciente, como los factores psicosociales, el estigma, el temperamento y la personalidad, y la alexitimia, no se han explorado exhaustivamente. El cáncer colorrectal se asocia con desafíos específicos socialmente estigmatizados. La estigmatización se define como la identificación social de un individuo como anormal y digno de separación, lo que conduce a la discriminación y la pérdida de estatus social. Los pacientes con cáncer de recto pueden percibir altos niveles de estigma y culpa debido a factores como síntomas relacionados con la defecación, colonoscopia o tacto rectal, limitaciones físicas, pérdida de capacidad laboral y el uso de colostomía o ileostomía. El cáncer de ano, aunque tradicionalmente rodeado de estigma social, está ganando conciencia en todo el mundo debido al aumento de los diagnósticos. En otras formas de cáncer, el estigma se ha relacionado con rasgos de personalidad. Dadas las características relacionadas con la enfermedad y el perfil de los pacientes con cáncer de recto y ano, es importante evaluar los rasgos psicológicos y los recursos psicológicos, también para establecer vías psicológicas adaptadas durante la trayectoria de la enfermedad que comprendan las quimiorradiaciones y la posible cirugía posterior. Actualmente, no existen datos documentados sobre la relación entre el estigma y los perfiles psicológicos en pacientes con cáncer de recto y ano. El objetivo de este protocolo es evaluar el estigma y el perfil psicopatológico en pacientes con cáncer de recto y ano y evaluar cambios en esas variables a lo largo del tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
148

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Loredana Dinapoli
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Psychology service
        • Investigador principal:
          • Loredana Dinapoli
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer de recto y ano sometidos a un tratamiento prolongado de radioterapia

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con cáncer de recto y ano localmente avanzado sometidos a un ciclo prolongado de radioterapia

  • Pacientes en tratamiento de quimio-radiación.
  • Capacidad para comprender y completar los cuestionarios.
  • Edad ≥18 años
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Edad > 75 años
  • Pacientes con cáncer de recto y ano sometidos a radioterapia de corta duración
  • Pacientes con cáncer de recto y ano sometidos a radioterapia paliativa
  • Pacientes con incapacidad para expresar el consentimiento informado.
  • Pacientes que niegan el consentimiento informado.
  • Pacientes con alteraciones psicopatológicas preexistentes al diagnóstico de cáncer.
  • Pacientes afectados por déficits graves del lenguaje.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del estigma del cáncer de recto y ano.
Periodo de tiempo: 24 meses
PSS (modificada) Escala de estigma percibido. Un cuestionario autoadministrado para medir el estigma percibido a través de 7 ítems en una escala Likert de cinco puntos (que van desde 0 = nunca a 4 = siempre), donde una puntuación más alta refleja un mayor nivel de estigma percibido (puntuación mínima 0, puntuación máxima 28) .
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de características psicológicas en cáncer de recto y ano.
Periodo de tiempo: 24 meses
Inventario de Personalidad para el DSM-5 (Manual Estadístico de Diagnóstico de los Trastornos Mentales 5.ª edición) formulario breve para adultos El Inventario de Personalidad para el DSM-5 formato breve mide los rasgos de personalidad no adaptativos: afectividad negativa, desapego, antagonismo, desinhibición y psicoticismo (25 ítems) .
24 meses
Evaluación del temperamento de Memphis, Pisa, París y San Diego: versión breve del autocuestionario
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluación del temperamento de Memphis, Pisa, París y San Diego: versión breve del autocuestionario. es una nueva medida de autoinforme del temperamento afectivo con subescalas depresiva (D), ciclotímica (C), hipertímica (H), irritable (I) y ansiosa (A).
24 meses
Escala de alexitimia de Toronto
Periodo de tiempo: 24 meses
La escala de alexitimia de Toronto es una escala Likert de 20 ítems. Dentro de la TAS, existen distintas subescalas que se centran en dimensiones específicas de la alexitimia: dificultad para describir sentimientos, dificultad para identificar sentimientos y pensamiento orientado externamente.
24 meses
EORTC QLQ - CR29 y EORTC QLQ-ANL27
Periodo de tiempo: 24 meses
EORTC QLQ - CR29 y EORTC QLQ-ANL27 Los submódulos de calidad de vida en cáncer de recto y ano evalúan específicamente el cáncer de colon, recto y ano. Las puntuaciones brutas de cada escala se transforman linealmente en un resultado de 0 a 100. Una puntuación de funcionamiento más alta indicó un mejor funcionamiento o salud global/CdV, mientras que puntuaciones de síntomas más altas indican un mayor nivel de gravedad de los síntomas.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Loredana Dinapoli, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 6439

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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