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Stigma und psychologisches Profil bei Patienten mit rektal-analem Krebs (SERENA)

12. August 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Im Jahr 2022 gibt es in Italien schätzungsweise 48.100 Fälle von Dickdarmkrebs. Lokal fortgeschrittene mittlere und untere Rektumkarzinome erfordern eine präoperative Chemo-Strahlentherapie mit Fluoropyrimidin. Die Diagnose und Behandlung von Rektumkarzinomen haben erhebliche Auswirkungen auf das Wohlbefinden der Patienten und verursachen physische und psychische Belastungen. Häufig wird über Symptome wie Bauchschmerzen, Müdigkeit und Durchfall berichtet. Während das Ausmaß der Belastung bereits zuvor untersucht wurde, wurde der Zusammenhang zwischen anderen Aspekten der Patientenerfahrung, wie z. B. psychosozialen Faktoren, Stigmatisierung, Temperament und Persönlichkeit sowie Alexithymie, nicht ausführlich untersucht. Darmkrebs ist mit spezifischen gesellschaftlich stigmatisierten Herausforderungen verbunden. Unter Stigmatisierung versteht man die gesellschaftliche Identifizierung einer Person als abnormal und trennungswürdig, was zu Diskriminierung und Verlust des sozialen Status führt. Patienten mit Rektumkarzinom empfinden möglicherweise ein hohes Maß an Stigmatisierung und Schuldzuweisungen aufgrund von Faktoren wie Stuhlgangssymptomen, Koloskopie oder rektalen Untersuchungen, körperlichen Einschränkungen, Verlust der Arbeitsfähigkeit und der Verwendung von Kolostomie oder Ileostomie. Obwohl Analkrebs traditionell mit gesellschaftlicher Stigmatisierung verbunden ist, gewinnt er aufgrund zunehmender Diagnosen weltweit an Aufmerksamkeit. Bei anderen Krebsarten wurde Stigmatisierung mit Persönlichkeitsmerkmalen in Verbindung gebracht. Angesichts der krankheitsbedingten Merkmale und des Profils von Rektum- und Analkrebspatienten ist es wichtig, die psychologischen Merkmale und psychologischen Ressourcen zu bewerten, auch um maßgeschneiderte psychologische Pfade während des Krankheitsverlaufs zu etablieren, die Radiochemotherapien und mögliche nachfolgende Operationen umfassen. Derzeit liegen keine dokumentierten Daten zum Zusammenhang zwischen Stigmatisierung und psychologischen Profilen bei Patienten mit Rektum- und Analkrebs vor. Ziel dieses Protokolls ist es, das Stigma und das psychopathologische Profil bei Patienten mit Rektum- und Analkrebs zu bewerten und Veränderungen dieser Variablen im Laufe der Zeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
148

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Loredana Dinapoli
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Psychology service
        • Hauptermittler:
          • Loredana Dinapoli
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Rektum- und Analkrebs, die sich einer langen Strahlentherapie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektum- und Analkrebs, die sich einer langen Strahlentherapie unterziehen

  • Patienten in Chemo-Strahlen-Behandlung
  • Fähigkeit, die Fragebögen zu verstehen und auszufüllen
  • Alter ≥18 Jahre
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 75 Jahre
  • Patienten mit Rektum- und Analkrebs, die sich einer kurzzeitigen Strahlentherapie unterziehen
  • Patienten mit Rektum- und Analkrebs, die sich einer palliativen Strahlentherapie unterziehen
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung auszudrücken
  • Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung verweigern
  • Patienten mit psychopathologischen Störungen vor der Krebsdiagnose
  • Patienten mit schweren Sprachdefiziten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Stigmatisierung von Rektum- und Analkrebs
Zeitfenster: 24 Monate
PSS (modifiziert) Skala der wahrgenommenen Stigmatisierung. Ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung der wahrgenommenen Stigmatisierung anhand von 7 Elementen auf einer fünfstufigen Likert-Skala (von 0 = nie bis 4 = immer), wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an wahrgenommener Stigmatisierung widerspiegelt (Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 28). .
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung psychologischer Merkmale bei Rektum- und Analkrebs
Zeitfenster: 24 Monate
Persönlichkeitsinventar für DSM-5 (Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage), Kurzform für Erwachsene. Das Persönlichkeitsinventar für DSM-5, Kurzform, misst nicht-adaptive Persönlichkeitsmerkmale: Negative Affektivität, Distanziertheit, Antagonismus, Enthemmung und Psychotizismus (25 Elemente). .
24 Monate
Temperamentbewertung von Memphis, Pisa, Paris und San Diego – kurze Version des Autofragebogens
Zeitfenster: 24 Monate
Temperamentbewertung von Memphis, Pisa, Paris und San Diego – kurze Version des Autofragebogens. ist ein neues Selbsteinschätzungsmaß für das affektive Temperament mit den Subskalen depressiv (D), zyklothymisch (C), hyperthymisch (H), reizbar (I) und ängstlich (A).
24 Monate
Toronto-Alexithymie-Skala
Zeitfenster: 24 Monate
Die Alexithymie-Toronto-Skala ist eine 20-Punkte-Likert-Skala. Innerhalb des TAS gibt es verschiedene Subskalen, die sich auf bestimmte Dimensionen der Alexithymie konzentrieren: Schwierigkeiten beim Beschreiben von Gefühlen, Schwierigkeiten beim Identifizieren von Gefühlen und extern orientiertes Denken.
24 Monate
EORTC QLQ - CR29 und EORTC QLQ-ANL27
Zeitfenster: 24 Monate
Die Submodule EORTC QLQ - CR29 und EORTC QLQ-ANL27 „Lebensqualität bei Rektum- und Analkrebs“ bewerten speziell Dickdarm-, Rektal- und Analkrebs. Die Rohwerte für jede Skala werden linear in ein Ergebnis von 0–100 umgewandelt. Ein höherer Funktionswert weist auf eine bessere Funktionsfähigkeit oder allgemeine Gesundheit/Lebensqualität hin, wohingegen höhere Symptomwerte auf einen höheren Schweregrad der Symptome hinweisen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Loredana Dinapoli, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6439

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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