Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stygmat i profil psychologiczny u pacjentów z rakiem odbytnicy i odbytu (SERENA)

12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Szacuje się, że w 2022 r. we Włoszech będzie 48 100 przypadków raka okrężnicy i odbytnicy. Miejscowo zaawansowane nowotwory środkowo-dolnej odbytnicy wymagają przedoperacyjnej chemioradioterapii fluoropirymidyną. Rozpoznanie i leczenie raka odbytnicy ma istotny wpływ na samopoczucie pacjentów, powodując cierpienie fizyczne i psychiczne. Często zgłaszane są takie objawy, jak ból brzucha, zmęczenie i biegunka. Chociaż poziomy dystresu badano już wcześniej, związek między innymi aspektami doświadczenia pacjenta, takimi jak czynniki psychospołeczne, piętno, temperament i osobowość, aleksytymia, nie został szczegółowo zbadany. Rak jelita grubego wiąże się ze specyficznymi wyzwaniami, napiętnowanymi społecznie. Stygmatyzację definiuje się jako społeczną identyfikację jednostki jako nienormalnej i godnej separacji, prowadzącą do dyskryminacji i utraty statusu społecznego. Pacjenci z rakiem odbytnicy mogą odczuwać wysoki poziom piętna i winy ze względu na takie czynniki, jak objawy związane z defekacją, kolonoskopia lub badanie per rectum, ograniczenia fizyczne, utrata zdolności do pracy oraz stosowanie kolostomii lub ileostomii. Rak odbytu, choć tradycyjnie otoczony piętnem społecznym, zyskuje świadomość na całym świecie ze względu na coraz większą liczbę diagnoz. W przypadku innych form raka piętno wiąże się z cechami osobowości. Biorąc pod uwagę cechy charakterystyczne choroby oraz profil pacjentów z rakiem odbytnicy i odbytu, ważna jest ocena cech psychologicznych i zasobów psychologicznych, także w celu ustalenia dostosowanych ścieżek psychologicznych w przebiegu choroby, uwzględniających chemioradioterapię i możliwą późniejszą operację. Obecnie nie ma udokumentowanych danych na temat związku piętna z profilami psychologicznymi u chorych na raka odbytnicy i odbytu. Celem tego protokołu jest ocena piętna i profilu psychopatologicznego u pacjentów z rakiem odbytnicy i odbytu oraz ocena zmian tych zmiennych w czasie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
148

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Loredana Dinapoli
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Psychology service
        • Główny śledczy:
          • Loredana Dinapoli
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem odbytnicy i odbytu poddawani długotrwałej radioterapii

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy i odbytu poddawani długotrwałej radioterapii

  • Pacjenci poddawani chemio-radioterapii
  • Umiejętność rozumienia i wypełniania kwestionariuszy
  • Wiek ≥18 lat
  • Podpisano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 75 lat
  • Pacjenci z rakiem odbytnicy i odbytu poddawani krótkotrwałej radioterapii
  • Pacjenci z rakiem odbytnicy i odbytu poddawani radioterapii paliatywnej
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci odmawiający wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z zaburzeniami psychopatologicznymi występującymi przed rozpoznaniem nowotworu
  • Pacjenci dotknięci poważnymi deficytami językowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena piętna raka odbytnicy i odbytu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skala postrzeganego piętna PSS (zmodyfikowana). Wypełniony samodzielnie kwestionariusz mierzący postrzegane piętno za pomocą 7 pozycji w pięciopunktowej skali Likerta (od 0 = nigdy do 4 = zawsze), z wyższym wynikiem odzwierciedlającym większy poziom postrzeganego piętna (min. wynik 0 maks. wynik 28) .
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena cech psychologicznych w raku odbytnicy i odbytu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Inwentarz Osobowości dla DSM-5 (Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5) krótki formularz dla dorosłych Skrócony formularz Inwentarza Osobowości dla DSM-5 mierzy nieadaptacyjne cechy osobowości: negatywną afektywność, dystans, antagonizm, odhamowanie i psychotyzm (25 pozycji) .
24 miesiące
Ocena temperamentu w Memphis, Pizie, Paryżu i San Diego – krótka wersja autokwestionariusza
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena temperamentu w Memphis, Pizie, Paryżu i San Diego – krótka wersja autokwestionariusza. to nowa, samoopisowa miara temperamentu afektywnego z podskalami depresyjnymi (D), cyklotymicznymi (C), hipertymicznymi (H), drażliwymi (I) i lękowymi (A).
24 miesiące
Skala Aleksytymii z Toronto
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skala Aleksytymii Toronto to 20-punktowa skala Likerta. W ramach TAS istnieją odrębne podskale, które koncentrują się na konkretnych wymiarach aleksytymii: trudności w opisywaniu uczuć, trudności w identyfikowaniu uczuć i myślenie zorientowane zewnętrznie.
24 miesiące
EORTC QLQ - CR29 i EORTC QLQ-ANL27
Ramy czasowe: 24 miesiące
EORTC QLQ - CR29 i EORTC QLQ-ANL27 Jakość życia w podmodułach raka odbytnicy i odbytu szczegółowo oceniają raka okrężnicy, odbytnicy i odbytu. Surowe wyniki dla każdej skali są liniowo przekształcane w wynik 0–100. Wyższy wynik funkcjonowania wskazywał na lepsze funkcjonowanie lub ogólny stan zdrowia/QoL, podczas gdy wyższe wyniki w zakresie objawów wskazywały na wyższy poziom nasilenia objawów.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Loredana Dinapoli, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6439

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami