Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stigma og psykologisk profil hos rektal-anal cancerpatienter (SERENA)

12. august 2025 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
I 2022 anslås Italien at have 48.100 tilfælde af tyktarm-endetarmskræft. Lokalt fremskreden mid-lavere rektal cancer kræver præoperativ kemo-strålebehandling med fluoropyrimidin. Diagnose og behandling af endetarmskræft har en betydelig indvirkning på patienternes velbefindende, hvilket forårsager fysisk og psykisk lidelse. Symptomer som mavesmerter, træthed, diarré er almindeligt rapporteret. Mens stressniveauer er blevet undersøgt før, er forholdet mellem andre aspekter af patientens oplevelse, såsom psykosociale faktorer, stigmatisering, temperament og personlighed, alexithymia, ikke blevet udforsket grundigt. Kolorektal cancer er forbundet med specifikke socialt stigmatiserede udfordringer. Stigmatisering defineres som samfundsmæssig identifikation af et individ som unormalt og værdigt til adskillelse, hvilket fører til diskrimination og tab af social status. Endetarmskræftpatienter kan opfatte høje niveauer af stigmatisering og skyld på grund af faktorer som afføringsrelaterede symptomer, koloskopi eller rektale undersøgelser, fysiske begrænsninger, tab af arbejdsevne og brug af kolostomi eller ileostomi. Analkræft, selvom det traditionelt er omgivet af socialt stigmatisering, er ved at vinde bevidsthed verden over på grund af stigende diagnoser. I andre former for kræft er stigmatisering blevet forbundet med personlighedstræk. I betragtning af de karakteristika, der er relateret til sygdommen og profilen af ​​endetarms- og analcancerpatienter, er det vigtigt at vurdere de psykologiske træk og psykologiske ressourcer, også for at etablere skræddersyede psykologiske veje under sygdomsforløbet, der omfatter kemoradiationer og mulig efterfølgende operation. I øjeblikket er der ingen dokumenterede data om sammenhængen mellem stigmatisering og psykologiske profiler hos patienter med endetarms- og analcancer. Formålet med denne protokol er at evaluere stigmatisering og psykopatologisk profil hos patienter med endetarms- og analcancer og at evaluere ændringer i disse variabler over tid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
148

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Loredana Dinapoli
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Psychology service
        • Ledende efterforsker:
          • Loredana Dinapoli
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Endetarms- og analkræftpatienter, der gennemgår et langt strålebehandlingsforløb

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Lokalt fremskredne endetarms- og analkræftpatienter, der gennemgår et langt strålebehandlingsforløb

  • Patienter i kemo-strålebehandling
  • Evne til at forstå og udfylde spørgeskemaerne
  • Alder ≥18 år
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 75 år
  • Endetarms- og analkræftpatienter, der gennemgår kortvarig strålebehandling
  • Endetarms- og analkræftpatienter i palliativ strålebehandling
  • Patienter med manglende evne til at udtrykke informeret samtykke
  • Patienter, der nægter informeret samtykke
  • Patienter med psykopatologiske forstyrrelser forud for kræftdiagnosen
  • Patienter ramt af svære sproglige underskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af endetarms- og analkræftstigma
Tidsramme: 24 måneder
PSS (modificeret) Perceived Stigma Scale. Et selvadministreret spørgeskema til måling af opfattet stigma gennem 7 punkter på en fem-punkts Likert-skala (spænder fra 0 = aldrig til 4 = altid), med en højere score, der afspejler et højere niveau af opfattet stigma (min score 0 max score 28) .
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af psykologiske karakteristika ved rektal og anal cancer
Tidsramme: 24 måneder
Personality Inventory for DSM-5 (Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders 5. udgave) kort formular for voksne Personality Inventory for DSM-5 kortform måler ikke-adaptive personlighedstræk: Negativ affektivitet, løsrivelse, antagonisme, disinhibition og psykoticisme (25 genstande) .
24 måneder
Temperamentvurdering af Memphis, Pisa, Paris og San Diego-autospørgeskema kort version
Tidsramme: 24 måneder
Temperamentvurdering af Memphis, Pisa, Paris og San Diego-autospørgeskema kort version. er et nyt selvrapporteringsmål for det affektive temperament med depressive (D), cyklotymiske (C), hypertymiske (H), irritable (I) og angste (A) underskalaer.
24 måneder
Toronto Alexithymia Scale
Tidsramme: 24 måneder
Alexithymia Toronto Scale er en Likert-skala med 20 elementer. Inden for TAS er der distinkte underskalaer, der fokuserer på specifikke dimensioner af alexitymi: Vanskeligheder ved at beskrive følelser, vanskeligheder med at identificere følelser og eksternt orienteret tænkning.
24 måneder
EORTC QLQ - CR29 og EORTC QLQ-ANL27
Tidsramme: 24 måneder
EORTC QLQ - CR29 og EORTC QLQ-ANL27 Livskvalitet i endetarms- og analcancer-submoduler vurderer specifikt tyktarm-rektal og anal cancer. Rå score for hver skala er lineært transformeret til et 0-100 resultat. En højere funktionsscore indikerede bedre funktion eller global sundhed/kvalitet, mens højere symptomscore indikerer et højere niveau af symptomsværhedsgrad.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Loredana Dinapoli, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6439

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger