Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace intervence založené na důkazech ke zlepšení bezpečnosti při nárazu hlavy v mládežnickém fotbale

31. ledna 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost implementace intervenčního programu založeného na důkazech, COMmunities Aligned to reduction Concussion and Head impact exposure (COACH) ve větším měřítku. Trenéři týmů 12U (12 let a méně) a 13U (13 let a méně) v rámci šesti mládežnických fotbalových organizací pilotně otestují zásah. Cíl 1 bude vést skupinové diskuse s trenéry, rodiči a organizačními vedoucími, aby se posoudily organizační potřeby, kapacita a připravenost přijmout intervenční program. Cíl 2 zhodnotí účinnost intervenčního programu při snižování HIE a úrazů a vyhodnotí úspěšnost implementace. Výsledky cíle 2 (výsledky intervence) jsou uvedeny zde.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K pilotnímu testování intervenčního programu budou pozváni trenéři týmů na úrovni 12U a 13U v rámci šesti mládežnických fotbalových organizací. Výsledky intervence budou porovnány s historickými kontrolami (K25HD101686 - NCT04908930). Video pořízené na všech cvičeních bude použito k monitorování týmových aktivit týmů 12U a 13U napříč všemi organizacemi účastnícími se intervence; výskyt zranění bude sledován napříč všemi týmy. Sportovci (n=30) zapsaní ve dvou ze šesti zúčastněných týmů budou rekrutováni, aby se zúčastnili paralelního sběru biomechanických a video dat, aby se vyhodnotila frekvence a závažnost nárazů hlavy, ke kterým došlo během sezóny. Biomechanická data budou shromažďována pomocí přístrojových chráničů úst a ověřena pomocí videa. Předběžná účinnost bude měřena procentem trenérů, kteří se rozhodli přijmout a udržovat intervenční program. Mezi zásahovými a kontrolními týmy bude porovnána expozice nárazu hlavy a míra zranění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni sportovci účastnící se potenciálních týmů budou způsobilí ke studii, včetně těch s rovnátky delšími než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Sportovci budou z účasti vyloučeni, pokud měli rovnátka méně než 6 měsíců nebo mají zubní přístroje, které mohou bránit usazení náustku (např. Herbst Appliance).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Žádný zásah
Neexponovaná cvičná skupina
Experimentální: Experimentálně - cvičný zásah do struktury
Sportovci týmů na úrovni 12U a 13U pilotně testují intervenční program. Činnost v terénu bude monitorována pomocí senzorů nárazu hlavy a videa pro vyhodnocení účinnosti intervenčního programu.
Behaviorální: cvičný zásah do struktury
cvičný zásah do struktury

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední lineární zrychlení
Časové okno: 3. měsíc
Data nárazu hlavy budou převedena na těžiště hlavy pomocí Matlabu (Mathworks, Inc., Natick, MA) ve smyslu středního lineárního zrychlení.
3. měsíc
Střední rotační zrychlení
Časové okno: 3. měsíc
Data nárazu hlavy budou převedena na těžiště hlavy pomocí Matlabu (Mathworks, Inc., Natick, MA) ve smyslu středního zrychlení rotace.
3. měsíc
Počet dopadů cvičné hlavy
Časové okno: 3. měsíc
Počet ověřených přímých nárazů hlavy naměřených v praxi za celou sezónu.
3. měsíc
Počet událostí zrychlení cvičné hlavy
Časové okno: 3. měsíc
Počet ověřených akcí přímého a nepřímého zrychlení hlavy měřených v praxi za celou sezónu.
3. měsíc
Procvičte rychlost nárazu hlavy
Časové okno: 3. měsíc
Míra ověřených přímých nárazů hlavy na sportovce a trénink
3. měsíc
Procvičte rovnoměrnou rychlost zrychlení hlavy
Časové okno: 3. měsíc
Míra ověřených událostí přímého a nepřímého zrychlení hlavy na sportovce a trénink
3. měsíc
Střední rychlost otáčení
Časové okno: 3. měsíc
Data nárazu hlavy budou převedena na těžiště hlavy pomocí Matlabu (Mathworks, Inc., Natick, MA) ve smyslu střední rotační rychlosti
3. měsíc
95. percentil lineárního zrychlení
Časové okno: 3. měsíc
Data nárazu hlavy budou převedena na těžiště hlavy pomocí Matlabu (Mathworks, Inc., Natick, MA) ve smyslu 95. percentilu lineárního zrychlení
3. měsíc
95. percentil rotační zrychlení
Časové okno: 3. měsíc
Data nárazu hlavy budou převedena na těžiště hlavy pomocí Matlabu (Mathworks, Inc., Natick, MA) ve smyslu 95. percentilu rotační akcelerace
3. měsíc
95. percentil rotační rychlosti
Časové okno: 3. měsíc
Data nárazu hlavy budou převedena na těžiště hlavy pomocí Matlabu (Mathworks, Inc., Natick, MA) ve smyslu 95. percentilu rotační rychlosti
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty proveditelnosti intervenčního měření (FIM).
Časové okno: až 13 týdnů
Vnímaná proveditelnost - vyšší hodnoty znamenají lepší proveditelnost - celkový rozsah 0 - 5
až 13 týdnů
Přijatelnost hodnot intervenčního opatření (AIM).
Časové okno: až 13 týdnů
Vyšší hodnoty znamenají lepší přijatelnost - celkový rozsah 0 - 5
až 13 týdnů
Počet cvičení, při kterých byla intervence provedena podle předpisu
Časové okno: až 13 týdnů
Rozsah, ve kterém byl zásah proveden, jak bylo předepsáno. Budou použity popisné údaje a odvozené statistiky. Společná témata budou seskupena a kvalitativní data budou indexována a zmapována
až 13 týdnů
Průměr minut na trénink živého času
Časové okno: až 13 týdnů
Minuty za trénink strávené živým bojem
až 13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Childress Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jill Urban, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00067187.2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení