Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af en evidensbaseret intervention for at forbedre hovedpåvirkningssikkerheden i ungdomsfodbold

31. januar 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​at implementere et evidensbaseret interventionsprogram, Communities Aligned til at reducere hjernerystelse og eksponering for hovedpåvirkning (COACH) i større skala. Trænere for 12U (12 år og derunder) og 13U (13 år og derunder) hold inden for seks ungdomsfodboldorganisationer vil pilotteste interventionen. Mål 1 vil gennemføre fokusgrupper med trænere, forældre og organisatoriske ledere for at vurdere organisatoriske behov, kapacitet og parathed til at vedtage interventionsprogrammet. Mål 2 vil evaluere effektiviteten af ​​interventionsprogrammet til at reducere HIE og skader og evaluere implementeringssucces. Mål 2 resultater (interventionsresultater) er rapporteret heri.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Trænere for hold på 12U- og 13U-niveau inden for de seks ungdomsfodboldorganisationer vil blive inviteret til at pilotteste interventionsprogrammet. Interventionsresultater vil blive sammenlignet med historiske kontroller (K25HD101686 - NCT04908930). Video optaget ved alle øvelser vil blive brugt til at overvåge teamaktiviteter for 12U- og 13U-hold på tværs af alle organisationer, der deltager i interventionen; forekomsten af ​​skader vil blive overvåget på tværs af alle hold. Atleter (n=30) tilmeldt på tværs af to af seks deltagende hold vil blive rekrutteret til at deltage i parallel biomekanisk og videodataindsamling for at evaluere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hovedpåvirkninger oplevet i løbet af sæsonen. Biomekaniske data vil blive indsamlet ved hjælp af instrumenterede mundbeskyttere og verificeret med video. Foreløbig effektivitet vil blive målt ved procentdelen af ​​trænere, der vælger at vedtage og vedligeholde interventionsprogrammet. Hovedpåvirkningseksponering og skadesrater vil blive sammenlignet på tværs af interventions- og kontrolholdene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle atleter, der deltager på de potentielle hold vil være kvalificerede til undersøgelsen, inklusive dem med seler længere end 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Idrætsudøvere vil blive udelukket fra deltagelse, hvis de har haft seler i mindre end 6 måneder eller har tandlægemidler, der kan hindre mundstykkets pasform (f.eks. Herbst Appliance).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Ueksponeret øvelsesgruppe
Eksperimentel: Eksperimentel - praksis struktur intervention
Atleter fra hold på 12U og 13U niveau pilot tester interventionsprogrammet. Aktivitet i marken vil blive overvåget med hovedpåvirkningssensorer og video for at evaluere effektiviteten af ​​interventionsprogrammet.
Adfærdsmæssigt: praksis struktur intervention
praksis struktur intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median lineær acceleration
Tidsramme: Måned 3
Hovedpåvirkningsdata vil blive transformeret til hovedets tyngdepunkt ved hjælp af Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) i form af median lineær acceleration.
Måned 3
Median rotationsacceleration
Tidsramme: Måned 3
Hovedpåvirkningsdata vil blive transformeret til hovedets tyngdepunkt ved hjælp af Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) i form af median rotationsacceleration.
Måned 3
Antal øvelseshovedpåvirkninger
Tidsramme: Måned 3
Antal verificerede direkte hovedpåvirkninger målt i praksis over hele sæsonen.
Måned 3
Antal øvelseshovedaccelerationshændelser
Tidsramme: Måned 3
Antal verificerede direkte og indirekte hovedaccelerationshændelser målt i praksis over hele sæsonen.
Måned 3
Øv hovedets slaghastighed
Tidsramme: Måned 3
Hyppighed af verificerede direkte hovedpåvirkninger pr. atlet pr. træning
Måned 3
Øv hovedacceleration lige hastighed
Tidsramme: Måned 3
Hyppighed af verificerede direkte og indirekte hovedaccelerationshændelser pr. atlet pr. træning
Måned 3
Median rotationshastighed
Tidsramme: Måned 3
Hovedpåvirkningsdata vil blive transformeret til hovedets tyngdepunkt ved hjælp af Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) i form af median rotationshastighed
Måned 3
95. percentil lineær acceleration
Tidsramme: Måned 3
Hovedpåvirkningsdata vil blive transformeret til hovedets tyngdepunkt ved hjælp af Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) i form af 95. percentil lineær acceleration
Måned 3
95. percentil rotationsacceleration
Tidsramme: Måned 3
Hovedkollisionsdata vil blive transformeret til hovedets tyngdepunkt ved hjælp af Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) i form af 95. percentil rotationsacceleration
Måned 3
95. percentil rotationshastighed
Tidsramme: Måned 3
Hovedpåvirkningsdata vil blive transformeret til hovedets tyngdepunkt ved hjælp af Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) i form af 95. percentilens rotationshastighed
Måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility of Intervention Measure (FIM) værdier
Tidsramme: op til 13 uger
Opfattet gennemførlighed - højere værdier angiver bedre gennemførlighed - samlet område 0 - 5
op til 13 uger
AIM-værdier (Acceptability of Intervention Measure).
Tidsramme: op til 13 uger
Højere værdier angiver bedre acceptabilitet - totalt område 0 - 5
op til 13 uger
Antallet af praksisser interventionen blev implementeret som foreskrevet
Tidsramme: op til 13 uger
I hvilket omfang indgrebet blev gennemført som foreskrevet. Der vil blive brugt beskrivende data og slutningsstatistikker. Fælles temaer vil blive grupperet, og kvalitative data vil blive indekseret og kortlagt
op til 13 uger
Gennemsnitlige minutter pr. træning af live-tid
Tidsramme: op til 13 uger
Minutter pr. træning brugt på live tackling
op til 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Childress Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jill Urban, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00067187.2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger