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Implementazione di un intervento basato sull’evidenza per migliorare la sicurezza dell’impatto della testa nel calcio giovanile

31 gennaio 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità dell'implementazione di un programma di intervento basato sull'evidenza, COmunities Aligned to reduce Concussion and Head Impact Exposure (COACH) su scala più ampia. Gli allenatori delle squadre 12U (12 anni e meno) e 13U (13 anni e meno) di sei organizzazioni calcistiche giovanili testeranno l'intervento. L'obiettivo 1 condurrà focus group con allenatori, genitori e leader organizzativi per valutare le esigenze organizzative, la capacità e la disponibilità ad adottare il programma di intervento. L'obiettivo 2 valuterà l'efficacia del programma di intervento nel ridurre l'HIE e gli infortuni e valuterà il successo dell'implementazione. I risultati dell'obiettivo 2 (esiti dell'intervento) sono riportati di seguito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli allenatori delle squadre dei livelli 12U e 13U delle sei organizzazioni calcistiche giovanili saranno invitati a testare il programma di intervento. I risultati dell'intervento verranno confrontati con i controlli storici (K25HD101686 - NCT04908930). I video ripresi in tutti gli ambulatori verranno utilizzati per monitorare le attività dei team di 12U e 13U in tutte le organizzazioni partecipanti all'intervento; L’incidenza degli infortuni sarà monitorata in tutte le squadre. Gli atleti (n = 30) iscritti a due delle sei squadre partecipanti verranno reclutati per partecipare alla raccolta parallela di dati biomeccanici e video per valutare la frequenza e la gravità degli impatti alla testa sperimentati durante la stagione. I dati biomeccanici verranno raccolti utilizzando paradenti strumentati e verificati con video. L'efficacia preliminare sarà misurata dalla percentuale di allenatori che sceglieranno di adottare e mantenere il programma di intervento. L'esposizione all'impatto della testa e i tassi di infortuni saranno confrontati tra le squadre di intervento e di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli atleti che parteciperanno alle potenziali squadre potranno partecipare allo studio, compresi quelli con apparecchi ortodontici da più di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Gli atleti saranno esclusi dalla partecipazione se hanno portato l'apparecchio per meno di 6 mesi o hanno apparecchi dentali che potrebbero impedire l'adattamento del dispositivo boccaglio (ad esempio Herbst Appliance).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Nessun intervento
Gruppo di pratica non esposto
Sperimentale: Sperimentale: intervento sulla struttura pratica
Gli atleti delle squadre di livello 12U e 13U testano il programma di intervento. L'attività sul campo sarà monitorata con sensori di impatto sulla testa e video per valutare l'efficacia del programma di intervento.
Comportamentale: pratica l'intervento sulla struttura
pratica l'intervento sulla struttura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accelerazione lineare mediana
Lasso di tempo: Mese 3
I dati di impatto della testa saranno trasformati nel centro di gravità della testa utilizzando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) in termini di accelerazione lineare mediana.
Mese 3
Accelerazione rotazionale mediana
Lasso di tempo: Mese 3
I dati di impatto della testa saranno trasformati nel centro di gravità della testa utilizzando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) in termini di accelerazione rotazionale mediana.
Mese 3
Numero di impatti sulla testa pratica
Lasso di tempo: Mese 3
Numero di impatti diretti alla testa verificati e misurati nella pratica durante l'intera stagione.
Mese 3
Numero di eventi di accelerazione della testa pratica
Lasso di tempo: Mese 3
Numero di eventi verificati di accelerazione della testa diretta e indiretta misurati nella pratica durante l'intera stagione.
Mese 3
Esercitati sulla velocità di impatto della testa
Lasso di tempo: Mese 3
Tasso di impatti diretti alla testa verificati per atleta per pratica
Mese 3
Esercitati ad accelerare la testa in modo uniforme
Lasso di tempo: Mese 3
Tasso di eventi verificati di accelerazione della testa diretta e indiretta per atleta per pratica
Mese 3
Velocità di rotazione mediana
Lasso di tempo: Mese 3
I dati sull'impatto della testa verranno trasformati nel centro di gravità della testa utilizzando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) in termini di velocità di rotazione mediana
Mese 3
Accelerazione lineare al 95° percentile
Lasso di tempo: Mese 3
I dati sull'impatto della testa verranno trasformati nel centro di gravità della testa utilizzando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) in termini di accelerazione lineare del 95° percentile
Mese 3
Accelerazione di rotazione del 95° percentile
Lasso di tempo: Mese 3
I dati sull'impatto della testa verranno trasformati nel centro di gravità della testa utilizzando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) in termini di accelerazione di rotazione del 95° percentile
Mese 3
Velocità di rotazione del 95° percentile
Lasso di tempo: Mese 3
I dati sull'impatto della testa verranno trasformati nel centro di gravità della testa utilizzando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) in termini di velocità di rotazione del 95° percentile
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di fattibilità delle misure di intervento (FIM).
Lasso di tempo: fino a 13 settimane
Fattibilità percepita - valori più alti indicano una migliore fattibilità - intervallo totale 0 - 5
fino a 13 settimane
Accettabilità dei valori delle misure di intervento (AIM).
Lasso di tempo: fino a 13 settimane
Valori più alti indicano una migliore accettabilità - intervallo totale 0 - 5
fino a 13 settimane
Numero di pratiche in cui l'intervento è stato implementato come prescritto
Lasso di tempo: fino a 13 settimane
La misura in cui l’intervento è stato implementato come prescritto. Verranno utilizzati dati descrittivi e statistiche inferenziali. I temi comuni verranno raggruppati e i dati qualitativi verranno indicizzati e tracciati
fino a 13 settimane
Minuti medi per pratica del tempo dal vivo
Lasso di tempo: fino a 13 settimane
Minuti per pratica spesi per affrontare dal vivo
fino a 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Childress Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jill Urban, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00067187.2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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