Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todisteisiin perustuvan toimenpiteen toteuttaminen pään törmäysturvallisuuden parantamiseksi nuorisojalkapallossa

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida näyttöön perustuvan interventio-ohjelman, COACH, aivotärähdyksen ja päähän kohdistuvan altistumisen vähentämiseksi toteutettavuutta laajemmassa mittakaavassa. Kuuden nuorten jalkapallojärjestön 12U (12-vuotiaat ja sitä nuoremmat) ja 13U (13-vuotiaat ja sitä nuoremmat) joukkueiden valmentajat pilotoivat interventiota. Tavoite 1 toteuttaa kohderyhmiä valmentajien, vanhempien ja organisaation johtajien kanssa arvioidakseen organisaation tarpeita, kapasiteettia ja valmiutta ottaa interventio-ohjelma käyttöön. Tavoitteessa 2 arvioidaan interventio-ohjelman tehokkuutta HIE:n ja vammojen vähentämisessä ja arvioida toteutuksen onnistumista. Tavoitteen 2 tulokset (interventiotulokset) raportoidaan tässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuuden nuorten jalkapallojärjestön 12U- ja 13U-tason joukkueiden valmentajat kutsutaan kokeilemaan interventioohjelmaa. Interventiotuloksia verrataan historiallisiin kontrolleihin (K25HD101686 - NCT04908930). Kaikissa käytännöissä otettua videota käytetään 12U- ja 13U-ryhmien tiimien toiminnan seuraamiseen kaikissa interventioon osallistuvissa organisaatioissa; vammojen ilmaantuvuutta seurataan kaikissa joukkueissa. Urheilijat (n = 30), jotka ovat ilmoittautuneet kahteen kuudesta osallistuvasta joukkueesta, rekrytoidaan osallistumaan rinnakkaiseen biomekaaniseen ja videotietojen keräämiseen, jotta voidaan arvioida kauden aikana koettujen pääniskujen esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Biomekaaniset tiedot kerätään instrumentoiduilla suusuojilla ja varmistetaan videolla. Alustavaa tehokkuutta mitataan niiden valmentajien prosenttiosuudella, jotka päättävät ottaa käyttöön ja ylläpitää interventioohjelmaa. Pään törmäysaltistumista ja vammojen määrää verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
34

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki mahdollisiin joukkueisiin osallistuvat urheilijat voivat osallistua tutkimukseen, mukaan lukien urheilijat, joilla on yli 6 kuukautta olkaimet

Poissulkemiskriteerit:

  • Urheilijat suljetaan pois osallistumisesta, jos heillä on ollut henkselit alle 6 kuukautta tai heillä on hammaslääketieteellisiä laitteita, jotka voivat haitata suukappalelaitteen istuvuutta (esim. Herbst Appliance).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Valottamaton harjoitusryhmä
Kokeellinen: Kokeellinen - käytännön rakenteen interventio
12U- ja 13U-tason joukkueiden urheilijat testaavat interventioohjelmaa. Kentällä tapahtuvaa toimintaa seurataan pääntörmäysantureilla ja videolla interventioohjelman tehokkuuden arvioimiseksi.
Käyttäytyminen: harjoitella rakenneinterventiota
harjoitella rakenneinterventiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani lineaarinen kiihtyvyys
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Pään törmäystiedot muunnetaan pään painopisteeksi käyttämällä Matlabia (Mathworks, Inc., Natick, MA) lineaarisen mediaanikiihtyvyyden suhteen.
Kuukausi 3
Keskimääräinen pyörimiskiihtyvyys
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Pään törmäystiedot muunnetaan pään painopisteeksi käyttämällä Matlabia (Mathworks, Inc., Natick, MA) keskimääräisen pyörimiskiihtyvyyden suhteen.
Kuukausi 3
Harjoituksen pään iskujen lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Todistettujen suorien pääntörmäysten määrä käytännössä mitattuna koko kauden aikana.
Kuukausi 3
Harjoituspään kiihdytystapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Todistettujen suorien ja epäsuorien pään kiihtyvyystapahtumien määrä käytännössä mitattuna koko kauden aikana.
Kuukausi 3
Harjoittele pään iskunopeutta
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Varmennettujen suorien päähän kohdistuvien törmäysten määrä urheilijaa ja harjoitusta kohti
Kuukausi 3
Harjoittele pään tasaista kiihtyvyyttä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Varmennettujen suorien ja epäsuorien pään kiihtyvyystapahtumien määrä urheilijaa ja harjoitusta kohti
Kuukausi 3
Keskimääräinen pyörimisnopeus
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Pään törmäystiedot muunnetaan pään painopisteeksi käyttämällä Matlabia (Mathworks, Inc., Natick, MA) keskimääräisen pyörimisnopeuden perusteella
Kuukausi 3
95. prosenttipisteen lineaarinen kiihtyvyys
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Pään törmäystiedot muunnetaan pään painopisteeksi käyttämällä Matlabia (Mathworks, Inc., Natick, MA) 95. prosenttipisteen lineaarikiihtyvyydellä
Kuukausi 3
95. prosenttipisteen pyörimiskiihtyvyys
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Pään törmäystiedot muunnetaan pään painopisteeksi käyttämällä Matlabia (Mathworks, Inc., Natick, MA) 95. prosenttipisteen pyörimiskiihtyvyydellä
Kuukausi 3
95. prosenttipisteen pyörimisnopeus
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Pään törmäystiedot muunnetaan pään painopisteeksi käyttämällä Matlabia (Mathworks, Inc., Natick, MA) 95. prosenttipisteen pyörimisnopeudella
Kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventiotoimenpiteen (FIM) arvojen toteutettavuus
Aikaikkuna: jopa 13 viikkoa
Koettu toteutettavuus - korkeammat arvot tarkoittavat parempaa toteutettavuutta - kokonaisalue 0 - 5
jopa 13 viikkoa
Intervention Measure (AIM) -arvojen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: jopa 13 viikkoa
Suuremmat arvot tarkoittavat parempaa hyväksyttävyyttä - kokonaisalue 0 - 5
jopa 13 viikkoa
Toimenpiteiden lukumäärä interventio toteutettiin ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: jopa 13 viikkoa
Se, missä määrin interventio toteutettiin ohjeiden mukaisesti. Kuvaavia tietoja ja päättelytilastoja käytetään. Yleiset teemat ryhmitellään ja laadulliset tiedot indeksoidaan ja kartoitetaan
jopa 13 viikkoa
Keskimääräinen minuutti per harjoitus suorana aikana
Aikaikkuna: jopa 13 viikkoa
Minuutit per harjoitus, joka on käytetty live-taklaukseen
jopa 13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Childress Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jill Urban, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 9. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 9. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00067187.2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia