Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie interwencji opartej na dowodach w celu poprawy bezpieczeństwa w przypadku uderzenia głową w młodzieżową piłkę nożną

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Celem tego badania jest ocena wykonalności wdrożenia opartego na dowodach programu interwencyjnego COMmunities Aligned w celu ograniczenia narażenia na wstrząsy mózgu i uderzenia głowy (COACH) na większą skalę. Trenerzy drużyn 12U (do 12 lat) i 13U (do 13 lat) z sześciu młodzieżowych organizacji piłkarskich przeprowadzą pilotażowe testy tej interwencji. Celem 1 będzie przeprowadzenie grup fokusowych z udziałem trenerów, rodziców i liderów organizacji w celu oceny potrzeb organizacji, jej możliwości i gotowości do przyjęcia programu interwencyjnego. Cel 2 oceni skuteczność programu interwencyjnego w ograniczaniu HIE i urazów oraz oceni skuteczność jego wdrożenia. W niniejszym dokumencie przedstawiono wyniki Celu 2 (wyniki interwencji).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Trenerzy drużyn na poziomach 12U i 13U z sześciu młodzieżowych organizacji piłkarskich zostaną zaproszeni do pilotażowego przetestowania programu interwencyjnego. Wyniki interwencji zostaną porównane z historycznymi kontrolami (K25HD101686 - NCT04908930). Filmy nagrane podczas wszystkich praktyk zostaną wykorzystane do monitorowania działań zespołów 12U i 13U we wszystkich organizacjach uczestniczących w interwencji; Częstość występowania kontuzji będzie monitorowana we wszystkich zespołach. Sportowcy (n=30) zapisani do dwóch z sześciu uczestniczących zespołów zostaną zrekrutowani do udziału w równoległym gromadzeniu danych biomechanicznych i wideo w celu oceny częstotliwości i ciężkości uderzeń głowy doświadczanych przez cały sezon. Dane biomechaniczne będą zbierane przy użyciu oprzyrządowanych ochraniaczy na usta i weryfikowane za pomocą wideo. Wstępna skuteczność będzie mierzona odsetkiem coachów, którzy zdecydują się przyjąć i utrzymać program interwencyjny. Narażenie na uderzenie głową i wskaźniki obrażeń zostaną porównane pomiędzy zespołami interwencyjnymi i kontrolnymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikują się wszyscy sportowcy biorący udział w przyszłych zespołach, w tym ci, którzy noszą aparat ortodontyczny dłuższy niż 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Sportowcy zostaną wykluczeni z udziału w zawodach, jeśli noszą aparat ortodontyczny krócej niż 6 miesięcy lub mają aparaty dentystyczne, które mogą utrudniać dopasowanie ustnika (np. aparat Herbsta).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Brak interwencji
Nienaświetlona grupa ćwiczeniowa
Eksperymentalny: Eksperymentalna - ćwicz interwencję w strukturę
Zawodnicy drużyn na poziomie 12U i 13U pilotażowo testują program interwencyjny. Aktywność na boisku będzie monitorowana za pomocą czujników uderzenia głową i wideo w celu oceny skuteczności programu interwencyjnego.
Behawioralne: praktyka interwencji w strukturę
praktyka interwencji w strukturę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przyspieszenia liniowego
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Dane uderzenia głową zostaną przekształcone w środek ciężkości głowy przy użyciu Matlaba (Mathworks, Inc., Natick, MA) pod względem średniego przyspieszenia liniowego.
Miesiąc 3
Średnie przyspieszenie obrotowe
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Dane dotyczące uderzenia głową zostaną przekształcone w środek ciężkości głowy przy użyciu Matlaba (Mathworks, Inc., Natick, MA) pod względem mediany przyspieszenia obrotowego.
Miesiąc 3
Liczba ćwiczących uderzeń głową
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Liczba zweryfikowanych bezpośrednich uderzeń głową mierzona w praktyce w ciągu całego sezonu.
Miesiąc 3
Liczba ćwiczeń związanych z przyspieszaniem głowy
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Liczba zweryfikowanych bezpośrednich i pośrednich zdarzeń przyspieszenia głowy mierzonych w praktyce w ciągu całego sezonu.
Miesiąc 3
Przećwicz częstotliwość uderzeń głową
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wskaźnik zweryfikowanych bezpośrednich uderzeń w głowę na sportowca na trening
Miesiąc 3
Ćwicz równomierne przyspieszanie głowy
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wskaźnik zweryfikowanych bezpośrednich i pośrednich zdarzeń przyspieszenia głowy na sportowca na trening
Miesiąc 3
Średnia prędkość obrotowa
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Dane dotyczące uderzenia głową zostaną przekształcone w środek ciężkości głowy przy użyciu programu Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) jako średnia prędkość obrotowa
Miesiąc 3
Przyspieszenie liniowe 95. percentyla
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Dane dotyczące uderzenia głową zostaną przekształcone w środek ciężkości głowy przy użyciu programu Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) w kategoriach przyspieszenia liniowego 95. percentyla
Miesiąc 3
Przyspieszenie obrotowe w 95. percentylu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Dane dotyczące uderzenia głową zostaną przekształcone w środek ciężkości głowy przy użyciu programu Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) w odniesieniu do 95. percentyla przyspieszenia obrotowego
Miesiąc 3
95. percentyl prędkości obrotowej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Dane dotyczące uderzenia głową zostaną przekształcone w środek ciężkości głowy przy użyciu programu Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) w odniesieniu do 95. percentyla prędkości obrotowej
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość wykonalności środka interwencyjnego (FIM).
Ramy czasowe: do 13 tygodni
Postrzegana wykonalność - wyższe wartości oznaczają lepszą wykonalność - całkowity zakres 0 - 5
do 13 tygodni
Akceptowalność wartości środka interwencyjnego (AIM).
Ramy czasowe: do 13 tygodni
Wyższe wartości oznaczają lepszą akceptowalność – całkowity zakres 0 – 5
do 13 tygodni
Liczba praktyk, w których interwencja została wdrożona zgodnie z zaleceniami
Ramy czasowe: do 13 tygodni
Stopień, w jakim interwencja została wdrożona zgodnie z zaleceniami. Wykorzystane zostaną dane opisowe i statystyki wnioskowane. Wspólne tematy zostaną pogrupowane, a dane jakościowe zindeksowane i przedstawione na wykresach
do 13 tygodni
Średnia minut na praktykę czasu na żywo
Ramy czasowe: do 13 tygodni
Minuty na treningu poświęcone na walkę na żywo
do 13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Childress Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jill Urban, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00067187.2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami