Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Implementierung einer evidenzbasierten Intervention zur Verbesserung der Kopfaufprallsicherheit im Jugendfußball

31. Januar 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Implementierung eines evidenzbasierten Interventionsprogramms, COmmunities Aligned, um die Belastung durch Gehirnerschütterungen und Kopfaufprall (COACH) in größerem Maßstab zu reduzieren, zu bewerten. Trainer von 12U-Teams (12 Jahre und jünger) und 13U-Teams (13 Jahre und jünger) in sechs Jugendfußballorganisationen werden die Intervention im Pilotversuch testen. Ziel 1 besteht darin, Fokusgruppen mit Trainern, Eltern und Organisationsleitern durchzuführen, um die Bedürfnisse, Kapazitäten und Bereitschaft der Organisation zur Einführung des Interventionsprogramms zu bewerten. Ziel 2 wird die Wirksamkeit des Interventionsprogramms bei der Reduzierung von HIE und Verletzungen bewerten und den Umsetzungserfolg bewerten. Die Ergebnisse von Ziel 2 (Interventionsergebnisse) werden hier berichtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trainer von Mannschaften der 12U- und 13U-Ebenen innerhalb der sechs Jugendfußballorganisationen werden eingeladen, das Interventionsprogramm als Pilot zu testen. Die Interventionsergebnisse werden mit historischen Kontrollen verglichen (K25HD101686 – NCT04908930). In allen Praxen aufgenommene Videos werden zur Überwachung der Teamaktivitäten von 12U- und 13U-Teams in allen an der Intervention teilnehmenden Organisationen verwendet; Das Auftreten von Verletzungen wird in allen Teams überwacht. Athleten (n=30), die in zwei von sechs teilnehmenden Teams eingeschrieben sind, werden rekrutiert, um an parallelen biomechanischen und Videodatenerfassungen teilzunehmen, um die Häufigkeit und Schwere von Kopfstößen während der Saison zu bewerten. Biomechanische Daten werden mit instrumentierten Mundschützern erfasst und per Video verifiziert. Die vorläufige Wirksamkeit wird anhand des Prozentsatzes der Trainer gemessen, die sich für die Übernahme und Aufrechterhaltung des Interventionsprogramms entscheiden. Die Belastung durch Kopfaufprall und die Verletzungsraten werden zwischen den Interventions- und Kontrollteams verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Athleten, die an den potenziellen Teams teilnehmen, können an der Studie teilnehmen, einschließlich derjenigen, die seit mehr als 6 Monaten eine Zahnspange tragen

Ausschlusskriterien:

  • Sportler werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie seit weniger als 6 Monaten eine Zahnspange tragen oder über zahnärztliche Geräte verfügen, die den Sitz des Mundstücks beeinträchtigen könnten (z. B. Herbst-Apparatur).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Keine Intervention
Unbelichtete Übungsgruppe
Experimental: Experimentell – Strukturintervention üben
Athleten von Teams der 12U- und 13U-Ebene testen als Piloten das Interventionsprogramm. Die Aktivitäten auf dem Feld werden mit Kopfaufprallsensoren und Video überwacht, um die Wirksamkeit des Interventionsprogramms zu bewerten.
Verhalten: Strukturintervention üben
Strukturintervention üben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere lineare Beschleunigung
Zeitfenster: Monat 3
Kopfaufpralldaten werden unter Verwendung von Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) in Bezug auf die mittlere lineare Beschleunigung in den Kopfschwerpunkt transformiert.
Monat 3
Mittlere Rotationsbeschleunigung
Zeitfenster: Monat 3
Kopfaufpralldaten werden unter Verwendung von Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) in Bezug auf die mittlere Rotationsbeschleunigung in den Kopfschwerpunkt transformiert.
Monat 3
Anzahl der Übungskopfstöße
Zeitfenster: Monat 3
Anzahl der nachgewiesenen direkten Kopfaufschläge, gemessen in der Praxis über die gesamte Saison.
Monat 3
Anzahl der Übungskopfbeschleunigungsereignisse
Zeitfenster: Monat 3
Anzahl der verifizierten direkten und indirekten Kopfbeschleunigungsereignisse, die in der Praxis über die gesamte Saison hinweg gemessen wurden.
Monat 3
Üben Sie die Aufprallgeschwindigkeit des Kopfes
Zeitfenster: Monat 3
Rate verifizierter direkter Kopfaufschläge pro Athlet und Training
Monat 3
Üben Sie die gleichmäßige Kopfbeschleunigung
Zeitfenster: Monat 3
Rate verifizierter direkter und indirekter Kopfbeschleunigungsereignisse pro Athlet und Training
Monat 3
Mittlere Rotationsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Monat 3
Kopfaufpralldaten werden mithilfe von Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) in Bezug auf die mittlere Rotationsgeschwindigkeit in den Kopfschwerpunkt umgewandelt
Monat 3
95. Perzentil lineare Beschleunigung
Zeitfenster: Monat 3
Kopfaufpralldaten werden mithilfe von Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) in Bezug auf die 95. Perzentil-Linearbeschleunigung in den Kopfschwerpunkt umgewandelt
Monat 3
95. Perzentil der Rotationsbeschleunigung
Zeitfenster: Monat 3
Kopfaufpralldaten werden mithilfe von Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) in Bezug auf die 95. Perzentil-Rotationsbeschleunigung in den Kopfschwerpunkt umgewandelt
Monat 3
95. Perzentil der Rotationsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Monat 3
Kopfaufpralldaten werden mithilfe von Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) in Bezug auf die Rotationsgeschwindigkeit des 95. Perzentils in den Kopfschwerpunkt umgewandelt
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit von FIM-Werten (Intervention Measure).
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
Wahrgenommene Machbarkeit – höhere Werte bedeuten eine bessere Machbarkeit – Gesamtbereich 0–5
bis zu 13 Wochen
Akzeptanz der AIM-Werte (Intervention Measure).
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
Höhere Werte bedeuten eine bessere Akzeptanz – Gesamtbereich 0–5
bis zu 13 Wochen
Anzahl der Praktiken, bei denen die Intervention wie vorgeschrieben durchgeführt wurde
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
Das Ausmaß, in dem die Intervention wie vorgeschrieben umgesetzt wurde. Es werden beschreibende Daten und inferenzielle Statistiken verwendet. Gemeinsame Themen werden gruppiert und qualitative Daten indiziert und grafisch dargestellt
bis zu 13 Wochen
Durchschnittliche Minuten pro Übung an Live-Zeit
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
Minuten pro Training, die für Live-Tacklings aufgewendet werden
bis zu 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Childress Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jill Urban, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00067187.2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten