Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Implementação de uma intervenção baseada em evidências para melhorar a segurança do impacto na cabeça no futebol juvenil

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de implementação de um programa de intervenção baseado em evidências, COMunidades Alinhadas para reduzir Concussão e Exposição ao Impacto na Cabeça (COACH) em maior escala. Treinadores de equipes 12U (12 anos ou menos) e 13U (13 anos ou menos) de seis organizações de futebol juvenil farão um teste piloto da intervenção. O objetivo 1 conduzirá grupos focais com treinadores, pais e líderes organizacionais para avaliar as necessidades organizacionais, capacidade e prontidão para adotar o programa de intervenção. O objetivo 2 avaliará a eficácia do programa de intervenção na redução da EHI e das lesões e avaliará o sucesso da implementação. Os resultados do objetivo 2 (resultados da intervenção) são relatados aqui.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os treinadores das equipas dos níveis 12U e 13U das seis organizações de futebol juvenil serão convidados a testar o programa de intervenção. Os resultados da intervenção serão comparados aos controles históricos (K25HD101686 - NCT04908930). Os vídeos gravados em todos os consultórios serão usados ​​para monitorar as atividades das equipes 12U e 13U em todas as organizações participantes da intervenção; a incidência de lesões será monitorada em todas as equipes. Atletas (n=30) inscritos em duas das seis equipes participantes serão recrutados para participar de uma coleta paralela de dados biomecânicos e de vídeo para avaliar a frequência e a gravidade dos impactos na cabeça sofridos ao longo da temporada. Os dados biomecânicos serão coletados por meio de protetores bucais instrumentados e verificados com vídeo. A eficácia preliminar será medida pela percentagem de treinadores que optam por adotar e manter o programa de intervenção. A exposição ao impacto na cabeça e as taxas de lesões serão comparadas entre as equipes de intervenção e controle.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os atletas participantes das futuras equipes serão elegíveis para o estudo, incluindo aqueles com aparelho ortodôntico por mais de 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Os atletas serão excluídos da participação se tiverem aparelho ortodôntico há menos de 6 meses ou possuírem aparelhos dentários que possam impedir o encaixe do bocal (por exemplo, Herbst Appliance).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Sem intervenção
Grupo de prática não exposto
Experimental: Experimental - intervenção de estrutura prática
Atletas de equipes de nível 12U e 13U testam piloto do programa de intervenção. A atividade em campo será monitorada com sensores de impacto na cabeça e vídeo para avaliar a eficácia do programa de intervenção.
Comportamental: praticar a intervenção na estrutura
praticar a intervenção na estrutura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceleração linear mediana
Prazo: Mês 3
Os dados de impacto da cabeça serão transformados no centro de gravidade da cabeça usando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) em termos de aceleração linear mediana.
Mês 3
Aceleração rotacional mediana
Prazo: Mês 3
Os dados de impacto da cabeça serão transformados no centro de gravidade da cabeça usando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) em termos de aceleração rotacional mediana.
Mês 3
Número de impactos de cabeça de prática
Prazo: Mês 3
Número de impactos de cabeça diretos verificados, medidos na prática durante toda a temporada.
Mês 3
Número de eventos práticos de aceleração da cabeça
Prazo: Mês 3
Número de eventos verificados de aceleração da cabeça direta e indireta, medidos na prática durante toda a temporada.
Mês 3
Pratique a taxa de impacto da cabeça
Prazo: Mês 3
Taxa de impactos diretos verificados na cabeça por atleta por treino
Mês 3
Pratique a aceleração da cabeça em uma taxa uniforme
Prazo: Mês 3
Taxa de eventos verificados de aceleração cefálica direta e indireta por atleta por treino
Mês 3
Velocidade rotacional mediana
Prazo: Mês 3
Os dados de impacto da cabeça serão transformados no centro de gravidade da cabeça usando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) em termos de velocidade rotacional mediana
Mês 3
Aceleração linear do 95º percentil
Prazo: Mês 3
Os dados de impacto da cabeça serão transformados no centro de gravidade da cabeça usando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) em termos de aceleração linear do 95º percentil
Mês 3
Aceleração rotacional do 95º percentil
Prazo: Mês 3
Os dados de impacto da cabeça serão transformados no centro de gravidade da cabeça usando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) em termos de aceleração rotacional do 95º percentil
Mês 3
Velocidade rotacional do 95º percentil
Prazo: Mês 3
Os dados de impacto da cabeça serão transformados no centro de gravidade da cabeça usando Matlab (Mathworks, Inc., Natick, MA) em termos de velocidade rotacional do 95º percentil
Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM)
Prazo: até 13 semanas
Viabilidade percebida - valores mais altos denotam melhor viabilidade - faixa total 0 - 5
até 13 semanas
Aceitabilidade dos Valores da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: até 13 semanas
Valores mais altos indicam melhor aceitabilidade - faixa total de 0 a 5
até 13 semanas
Número de práticas em que a intervenção foi implementada conforme prescrito
Prazo: até 13 semanas
A medida em que a intervenção foi implementada conforme prescrito. Serão utilizados dados descritivos e estatísticas inferenciais. Os temas comuns serão agrupados e os dados qualitativos serão indexados e mapeados
até 13 semanas
Média de minutos por prática de tempo ao vivo
Prazo: até 13 semanas
Minutos por treino gastos em tackles ao vivo
até 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Childress Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jill Urban, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00067187.2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações