Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 3HP-2827 při léčbě neresekovatelných nebo metastatických solidních nádorů se změnami FGFR2

26. ledna 2026 aktualizováno: 3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a aktivitu 3HP-2827 u pacientů s neresekovatelnými nebo metastatickými solidními nádory se změnami FGFR2

Studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky 3HP-2827 při léčbě neresekovatelných nebo metastatických solidních nádorů se změnami FGFR2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Shen, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200123
        • Nábor
        • Zhongshan hospital
        • Kontakt:
          • Jia Fan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a má schopnost dodržovat protokol studie
  • Muži nebo ženy, věk ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený chirurgicky neresekabilní, lokálně pokročilý, metastazující solidní tumor.
  • ECOG skóre je 0 nebo 1.
  • Očekávané přežití ≥ 12 týdnů.
  • Hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1.
  • Přiměřená funkce orgánů měřená laboratorními hodnotami.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní mozkové metastázy.
  • Měl jiné malignity v posledních 3 letech.
  • Toxicita z předchozí protinádorové léčby se nevrátila na stupeň ≤ 1.
  • Klinicky významné onemocnění rohovky nebo sítnice/keratopatie.
  • Klinicky významné kardiovaskulární poruchy.
  • Selhání při polykání, chronický průjem nebo přítomnost jiných faktorů ovlivňujících absorpci léku.
  • Je známo, že je alergický na jakýkoli studovaný lék nebo kteroukoli z jeho pomocných látek.
  • Vyšetřovatel vyhodnotil jako nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Etapa II - expanze
Rozšíření hodnotící doporučenou dávku a schéma 3HP-2827 identifikované ve fázi I.
Lék: 3HP-2827
3HP-2827 bude podáván perorálně jednou denně ve 28denních cyklech.
Experimentální: Fáze I - eskalace dávky
Eskalace dávky 3HP-2827 u pacientů s pokročilými solidními nádory.
Lék: 3HP-2827
3HP-2827 bude podáván perorálně jednou denně ve 28denních cyklech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze eskalace dávky – výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce
Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce
Stádium eskalace dávky – výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Dny 1-28 cyklu 1 (cyklus je 28 dní)
Dny 1-28 cyklu 1 (cyklus je 28 dní)
Fáze eskalace dávky – procento účastníků se změnami cílených vitálních funkcí oproti výchozímu stavu
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce
Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce
Fáze eskalace dávky – procento účastníků se změnami oproti výchozí hodnotě ve výsledcích cílených klinických laboratorních testů
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce
Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce
Fáze eskalace dávky – procento účastníků se změnami od výchozí hodnoty v cílených parametrech EKG
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce
Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce
Fáze eskalace dávky – určete maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku (RD) pro fázi expanze nebo doporučenou dávku fáze II (RP2D) 3HP-2827
Časové okno: Zahájení léčby studovaným lékem až do ukončení studie (až přibližně 24 měsíců)
Zahájení léčby studovaným lékem až do ukončení studie (až přibližně 24 měsíců)
Fáze expanze – objektivní míra odezvy（ORR）
Časové okno: Zahájení podávání studovaného léku až do progrese onemocnění (až přibližně 36 měsíců)
ORR se týká procenta pacientů s nejlepší celkovou odpovědí na potvrzenou CR nebo PR od začátku studijní léčby do vysazení pacienta z důvodu PD.
Zahájení podávání studovaného léku až do progrese onemocnění (až přibližně 36 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze expanze – výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce
Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce
Fáze expanze – procento účastníků se změnami cílených vitálních funkcí od výchozího stavu
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce
Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce
Fáze expanze – procento účastníků se změnami oproti výchozímu stavu ve výsledcích cílených klinických laboratorních testů
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce
Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce
Fáze expanze – procento účastníků se změnami od výchozí hodnoty v cílených parametrech EKG
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce
Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce
Maximální koncentrace (Cmax) během dávkovacího intervalu 3HP-2827 a/nebo jeho hlavních metabolitů v monoterapii.
Časové okno: Zahájení podávání studovaného léku až do ukončení studie (až přibližně 24 měsíců))
Zahájení podávání studovaného léku až do ukončení studie (až přibližně 24 měsíců))
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) 3HP-2827 a/nebo jeho hlavních metabolitů v monoterapii.
Časové okno: Zahájení podávání studovaného léku až do ukončení studie (až přibližně 24 měsíců))
Zahájení podávání studovaného léku až do ukončení studie (až přibližně 24 měsíců))
Zdánlivá clearance (CL/F) 3HP-2827 a/nebo jeho hlavních metabolitů jako monoterapie.
Časové okno: Zahájení podávání studovaného léku až do ukončení studie (až přibližně 24 měsíců))
Zahájení podávání studovaného léku až do ukončení studie (až přibližně 24 měsíců))
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) 3HP-2827 a/nebo jeho hlavních metabolitů jako monoterapie.
Časové okno: Zahájení podávání studovaného léku až do ukončení studie (až přibližně 24 měsíců))
Zahájení podávání studovaného léku až do ukončení studie (až přibližně 24 měsíců))
Terminální poločas (t1/2) 3HP-2827 a/nebo jeho hlavních metabolitů v monoterapii.
Časové okno: Zahájení podávání studovaného léku až do ukončení studie (až přibližně 24 měsíců))
Zahájení podávání studovaného léku až do ukončení studie (až přibližně 24 měsíců))
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F) 3HP-2827 a/nebo jeho hlavních metabolitů jako monoterapie.
Časové okno: Zahájení podávání studovaného léku až do ukončení studie (až přibližně 24 měsíců))
Zahájení podávání studovaného léku až do ukončení studie (až přibližně 24 měsíců))
Doba trvání odezvy (DOR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 45 měsíců
DOR označuje časové období od prvního hodnocení potvrzené CR nebo PR (podle toho, co nastane dříve) do PD nebo úmrtí.
Až 45 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle hodnocení RECIST v1.1
Časové okno: Až 45 měsíců
DCR se týká procenta pacientů s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené CR, PR nebo SD od zahájení studijní léčby do vysazení pacienta z důvodu PD.
Až 45 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 45 měsíců
PFS se vztahuje k době mezi datem první dávky a první PD nebo úmrtím z jakékoli příčiny na základě výsledků vyšetření vyšetřovatelem.
Až 45 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 48 měsíců
OS označuje čas od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 48 měsíců
Fáze eskalace dávky – míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 45 měsíců
ORR se týká procenta pacientů s nejlepší celkovou odpovědí na potvrzenou CR nebo PR od začátku studijní léčby do vysazení pacienta z důvodu PD.
Až 45 měsíců
Fáze expanze – Změny ve výsledcích hlášených pacienty podle hodnocení Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core QoL Questionnaire (EORTC QLQ-C30) u pacientů s pokročilými solidními nádory
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce
Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3HP-2827-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení