Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar 3HP-2827 bij de behandeling van niet-reseceerbare of gemetastaseerde solide tumoren met FGFR2-veranderingen

26 januari 2026 bijgewerkt door: 3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Een open-label, multicenter fase 1/2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en activiteit van 3HP-2827 bij patiënten met inoperabele of gemetastaseerde solide tumoren met FGFR2-veranderingen

Het onderzoek wordt uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van 3HP-2827 te evalueren bij de behandeling van inoperabele of metastatische solide tumoren met FGFR2-veranderingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
130

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Lin Shen, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200123
        • Werving
        • Zhongshan hospital
        • Contact:
          • Jia Fan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en is in staat zich aan het onderzoeksprotocol te houden
  • Mannen of vrouwen, ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Histologisch of cytologisch bevestigde chirurgisch niet-reseceerbare, lokaal gevorderde, metastatische solide tumor.
  • ECOG-score is 0 of 1.
  • Een verwachte overleving van ≥ 12 weken.
  • Evalueerbare of meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.
  • Adequate orgaanfunctie, zoals gemeten aan de hand van laboratoriumwaarden.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve hersenmetastasen.
  • U heeft in de afgelopen 3 jaar andere maligniteiten gehad.
  • De toxiciteit van eerdere antitumorbehandelingen is niet hersteld tot ≤ graad 1.
  • Klinisch significante ziekte/keratopathie van het hoornvlies of het netvlies.
  • Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen.
  • Niet kunnen slikken, chronische diarree of de aanwezigheid van andere factoren die de absorptie van het geneesmiddel beïnvloeden.
  • Het is bekend dat het allergisch is voor een onderzoeksgeneesmiddel of een van de hulpstoffen.
  • Door de onderzoeker beoordeeld als ongeschikt voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Fase II - uitbreiding
Uitbreiding ter evaluatie van de aanbevolen dosis en het schema van 3HP-2827 geïdentificeerd uit fase I.
Geneesmiddel: 3HP-2827
3HP-2827 wordt eenmaal daags oraal toegediend in cycli van 28 dagen.
Experimenteel: Fase I - dosisescalatie
Dosisescalatie van 3HP-2827 bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
Geneesmiddel: 3HP-2827
3HP-2827 wordt eenmaal daags oraal toegediend in cycli van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisescalatie Stadium – incidentie van bijwerkingen (AE’s)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis
Vanaf de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis
Dosisescalatie Stadium: incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT’s)
Tijdsspanne: Dagen 1-28 van cyclus 1 (een cyclus duurt 28 dagen)
Dagen 1-28 van cyclus 1 (een cyclus duurt 28 dagen)
Dosis-escalatiefase - Percentage deelnemers met veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in gerichte vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis
Vanaf de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis
Dosis-escalatiefase - Percentage deelnemers met veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in gerichte klinische laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis
Vanaf de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis
Dosis-escalatiefase - Percentage deelnemers met veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in gerichte ECG-parameters
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis
Vanaf de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis
Dosis-escalatiefase - bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of de aanbevolen dosis (RD) voor de expansiefase of aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van 3HP-2827
Tijdsspanne: Starten met het onderzoeksgeneesmiddel tot stopzetting van het onderzoek (tot ongeveer 24 maanden)
Starten met het onderzoeksgeneesmiddel tot stopzetting van het onderzoek (tot ongeveer 24 maanden)
Expansiefase - Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Starten met onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie (tot ongeveer 36 maanden)
ORR verwijst naar het percentage patiënten met de beste algehele respons op bevestigde CR of PR vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot het terugtrekken van de patiënt vanwege de ziekte van Parkinson.
Starten met onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie (tot ongeveer 36 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitbreidingsfase - incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis
Vanaf de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis
Expansiefase - Percentage deelnemers met veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in gerichte vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis
Vanaf de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis
Uitbreidingsfase - Percentage deelnemers met veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in gerichte klinische laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis
Vanaf de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis
Uitbreidingsfase - Percentage deelnemers met veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in gerichte ECG-parameters
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis
Vanaf de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis
Maximale concentratie (Cmax) tijdens het doseringsinterval van 3HP-2827 en/of de belangrijkste metabolieten ervan als monotherapie.
Tijdsspanne: Starten met onderzoeksgeneesmiddel tot stopzetting van het onderzoek (tot ongeveer 24 maanden))
Starten met onderzoeksgeneesmiddel tot stopzetting van het onderzoek (tot ongeveer 24 maanden))
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van 3HP-2827 en/of de belangrijkste metabolieten ervan als monotherapie.
Tijdsspanne: Starten met onderzoeksgeneesmiddel tot stopzetting van het onderzoek (tot ongeveer 24 maanden))
Starten met onderzoeksgeneesmiddel tot stopzetting van het onderzoek (tot ongeveer 24 maanden))
Schijnbare klaring (CL/F) van 3HP-2827 en/of de belangrijkste metabolieten ervan als monotherapie.
Tijdsspanne: Starten met onderzoeksgeneesmiddel tot stopzetting van het onderzoek (tot ongeveer 24 maanden))
Starten met onderzoeksgeneesmiddel tot stopzetting van het onderzoek (tot ongeveer 24 maanden))
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van 3HP-2827 en/of de belangrijkste metabolieten ervan als monotherapie.
Tijdsspanne: Starten met onderzoeksgeneesmiddel tot stopzetting van het onderzoek (tot ongeveer 24 maanden))
Starten met onderzoeksgeneesmiddel tot stopzetting van het onderzoek (tot ongeveer 24 maanden))
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van 3HP-2827 en/of de belangrijkste metabolieten ervan als monotherapie.
Tijdsspanne: Starten met onderzoeksgeneesmiddel tot stopzetting van het onderzoek (tot ongeveer 24 maanden))
Starten met onderzoeksgeneesmiddel tot stopzetting van het onderzoek (tot ongeveer 24 maanden))
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van 3HP-2827 en/of de belangrijkste metabolieten ervan als monotherapie.
Tijdsspanne: Starten met onderzoeksgeneesmiddel tot stopzetting van het onderzoek (tot ongeveer 24 maanden))
Starten met onderzoeksgeneesmiddel tot stopzetting van het onderzoek (tot ongeveer 24 maanden))
Duur van de respons (DOR) zoals beoordeeld door RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
DOR verwijst naar de tijdsperiode vanaf de eerste evaluatie van bevestigde CR of PR (welke zich het eerst voordoet) tot PD of overlijden.
Tot 45 maanden
Disease control rate (DCR) zoals beoordeeld door RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
DCR verwijst naar het percentage patiënten met de beste algehele respons op bevestigde CR, PR of SD vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot het terugtrekken van de patiënt vanwege de ziekte van Parkinson.
Tot 45 maanden
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
PFS verwijst naar de tijd tussen de datum van de eerste dosis en de eerste PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, gebaseerd op de resultaten van de beeldvormingsbeoordeling van de onderzoeker
Tot 45 maanden
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
OS verwijst naar de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 48 maanden
Dosisescalatiefase - Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
ORR verwijst naar het percentage patiënten met de beste algehele respons op bevestigde CR of PR vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot het terugtrekken van de patiënt vanwege de ziekte van Parkinson.
Tot 45 maanden
Expansiefase - Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zoals beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Core QoL Questionnaire (EORTC QLQ-C30) bij patiënten met gevorderde solide tumoren
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis
Vanaf de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 3HP-2827-102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen