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Um estudo de 3HP-2827 no tratamento de tumores sólidos irressecáveis ​​ou metastáticos com alterações de FGFR2

26 de janeiro de 2026 atualizado por: 3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico de fase 1/2, aberto, que avalia a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade de 3HP-2827 em pacientes com tumores sólidos irressecáveis ​​ou metastáticos com alterações de FGFR2

O estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica de 3HP-2827 no tratamento de tumores sólidos irressecáveis ​​ou metastáticos com alterações de FGFR2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
130

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
          • Lin Shen, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200123
        • Recrutamento
        • Zhongshan hospital
        • Contato:
          • Jia Fan, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deseja e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito e tem a capacidade de cumprir o protocolo do estudo
  • Homens ou mulheres, idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Tumor sólido metastático, localmente avançado, confirmado histologicamente ou citologicamente, cirurgicamente irressecável.
  • A pontuação ECOG é 0 ou 1.
  • Uma sobrevida esperada de ≥ 12 semanas.
  • Doença avaliável ou mensurável de acordo com RECIST v1.1.
  • Função orgânica adequada, medida por valores laboratoriais.

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais ativas.
  • Tiver outras doenças malignas nos últimos 3 anos.
  • A toxicidade do tratamento antitumoral anterior não recuperou para ≤ grau 1.
  • Doença/ceratopatia da córnea ou retina clinicamente significativa.
  • Distúrbios cardiovasculares clinicamente significativos.
  • Incapacidade de engolir, diarreia crônica ou presença de outros fatores que afetam a absorção do medicamento.
  • Conhecido por ser alérgico a qualquer medicamento do estudo ou a qualquer um de seus excipientes.
  • Avaliado pelo investigador como inadequado para participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estágio II - expansão
Expansão avaliando a dose recomendada e o esquema de 3HP-2827 identificado no Estágio I.
Medicamento: 3HP-2827
3HP-2827 será administrado por via oral uma vez ao dia em ciclos de 28 dias.
Experimental: Estágio I – escalonamento de dose
Aumento da dose de 3HP-2827 em pacientes com tumores sólidos avançados.
Medicamento: 3HP-2827
3HP-2827 será administrado por via oral uma vez ao dia em ciclos de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio de escalonamento de dose – incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde o início até 28 dias após a dose final
Desde o início até 28 dias após a dose final
Estágio de escalonamento de dose - incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Dias 1 a 28 do Ciclo 1 (um ciclo dura 28 dias)
Dias 1 a 28 do Ciclo 1 (um ciclo dura 28 dias)
Estágio de escalonamento de dose - porcentagem de participantes com alterações da linha de base nos sinais vitais direcionados
Prazo: Desde o início até 28 dias após a dose final
Desde o início até 28 dias após a dose final
Estágio de escalonamento de dose - porcentagem de participantes com alterações da linha de base nos resultados de testes laboratoriais clínicos direcionados
Prazo: Desde o início até 28 dias após a dose final
Desde o início até 28 dias após a dose final
Estágio de escalonamento de dose - porcentagem de participantes com alterações da linha de base nos parâmetros de ECG direcionados
Prazo: Desde o início até 28 dias após a dose final
Desde o início até 28 dias após a dose final
Estágio de escalonamento de dose - determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada (RD) para o estágio de expansão ou dose recomendada de Fase II (RP2D) de 3HP-2827
Prazo: Início do medicamento do estudo até a descontinuação do estudo (até aproximadamente 24 meses)
Início do medicamento do estudo até a descontinuação do estudo (até aproximadamente 24 meses)
Estágio de expansão - Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Início do medicamento em estudo até progressão da doença (até aproximadamente 36 meses)
ORR refere-se à porcentagem de pacientes com melhor resposta global de CR ou PR confirmada desde o início do tratamento do estudo até a retirada do paciente devido à DP.
Início do medicamento em estudo até progressão da doença (até aproximadamente 36 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio de Expansão – incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde o início até 28 dias após a dose final
Desde o início até 28 dias após a dose final
Estágio de Expansão - Porcentagem de participantes com alterações da linha de base nos sinais vitais direcionados
Prazo: Desde o início até 28 dias após a dose final
Desde o início até 28 dias após a dose final
Estágio de Expansão - Porcentagem de participantes com alterações da linha de base nos resultados de testes laboratoriais clínicos direcionados
Prazo: Desde o início até 28 dias após a dose final
Desde o início até 28 dias após a dose final
Estágio de expansão - Porcentagem de participantes com alterações da linha de base nos parâmetros de ECG direcionados
Prazo: Desde o início até 28 dias após a dose final
Desde o início até 28 dias após a dose final
Concentração máxima (Cmax) durante o intervalo de dosagem de 3HP-2827 e/ou seus principais metabólitos em monoterapia.
Prazo: Início do medicamento do estudo até a descontinuação do estudo (até aproximadamente 24 meses))
Início do medicamento do estudo até a descontinuação do estudo (até aproximadamente 24 meses))
Tempo até a concentração máxima (Tmax) de 3HP-2827 e/ou seus principais metabólitos em monoterapia.
Prazo: Início do medicamento do estudo até a descontinuação do estudo (até aproximadamente 24 meses))
Início do medicamento do estudo até a descontinuação do estudo (até aproximadamente 24 meses))
Depuração aparente (CL/F) de 3HP-2827 e/ou seus principais metabólitos em monoterapia.
Prazo: Início do medicamento do estudo até a descontinuação do estudo (até aproximadamente 24 meses))
Início do medicamento do estudo até a descontinuação do estudo (até aproximadamente 24 meses))
Área sob a curva concentração-tempo (AUC) de 3HP-2827 e/ou seus principais metabólitos em monoterapia.
Prazo: Início do medicamento do estudo até a descontinuação do estudo (até aproximadamente 24 meses))
Início do medicamento do estudo até a descontinuação do estudo (até aproximadamente 24 meses))
Meia-vida terminal (t1/2) de 3HP-2827 e/ou seus principais metabólitos em monoterapia.
Prazo: Início do medicamento do estudo até a descontinuação do estudo (até aproximadamente 24 meses))
Início do medicamento do estudo até a descontinuação do estudo (até aproximadamente 24 meses))
Volume aparente de distribuição (Vz/F) de 3HP-2827 e/ou seus principais metabólitos em monoterapia.
Prazo: Início do medicamento do estudo até a descontinuação do estudo (até aproximadamente 24 meses))
Início do medicamento do estudo até a descontinuação do estudo (até aproximadamente 24 meses))
Duração da resposta (DOR) conforme avaliado pelo RECIST v1.1
Prazo: Até 45 meses
DOR refere-se ao período de tempo desde a primeira avaliação de RC ou RP confirmada (o que ocorrer primeiro) até a DP ou óbito.
Até 45 meses
Taxa de controle de doenças (DCR) avaliada pelo RECIST v1.1
Prazo: Até 45 meses
DCR refere-se à porcentagem de pacientes com melhor resposta global de CR, PR ou SD confirmada desde o início do tratamento do estudo até a retirada do paciente devido à DP.
Até 45 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada pelo RECIST v1.1
Prazo: Até 45 meses
PFS refere-se ao tempo entre a data da primeira dose e a primeira DP ou morte por qualquer causa com base nos resultados da revisão de imagem do investigador
Até 45 meses
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até 48 meses
OS refere-se ao tempo desde a data da primeira dose até a data do óbito por qualquer causa.
Até 48 meses
Estágio de escalonamento de dose - Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 45 meses
ORR refere-se à porcentagem de pacientes com melhor resposta global de CR ou PR confirmada desde o início do tratamento do estudo até a retirada do paciente devido à DP.
Até 45 meses
Estágio de Expansão - Mudanças nos resultados relatados pelos pacientes, conforme avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida Central da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) em pacientes com tumores sólidos avançados
Prazo: Desde o início até 28 dias após a dose final
Desde o início até 28 dias após a dose final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3HP-2827-102

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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