Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av 3HP-2827 i behandling av uoperable eller metastatiske solide svulster med FGFR2-endringer

26. januar 2026 oppdatert av: 3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.

En åpen, multisenter fase 1/2-studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og aktiviteten til 3HP-2827 hos pasienter med ikke-operable eller metastatiske solide svulster med FGFR2-endringer

Studien blir utført for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, effektiviteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til 3HP-2827 ved behandling av inoperable eller metastatiske solide svulster med FGFR2-endringer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
130

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lin Shen, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200123
        • Rekruttering
        • Zhongshan hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jia Fan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og har evne til å følge studieprotokollen
  • Menn eller kvinner, alder ≥ 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet kirurgisk ikke-opererbar, lokalt avansert, metastatisk solid tumor.
  • ECOG-poengsum er 0 eller 1.
  • En forventet overlevelse på ≥ 12 uker.
  • Evaluerbar eller målbar sykdom per RECIST v1.1.
  • Tilstrekkelig organfunksjon, målt ved laboratorieverdier.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive hjernemetastaser.
  • Har andre maligniteter i løpet av de siste 3 årene.
  • Toksisiteten fra tidligere antitumorbehandling har ikke kommet seg til ≤ grad 1.
  • Klinisk signifikant hornhinne- eller retinalsykdom/keratopati.
  • Klinisk signifikante kardiovaskulære lidelser.
  • Unnlatelse av å svelge, kronisk diaré eller tilstedeværelse av andre faktorer som påvirker legemiddelabsorpsjonen.
  • Kjent for å være allergisk mot ethvert studiemedisin eller noen av dets hjelpestoffer.
  • Vurdert av etterforskeren å være uegnet for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Trinn II - utvidelse
Utvidelse som evaluerer anbefalt dose og tidsplan for 3HP-2827 identifisert fra trinn I.
Legemiddel: 3HP-2827
3HP-2827 vil bli administrert oralt én gang daglig i 28-dagers sykluser.
Eksperimentell: Fase I - doseøkning
Doseøkning av 3HP-2827 hos pasienter med avanserte solide svulster.
Legemiddel: 3HP-2827
3HP-2827 vil bli administrert oralt én gang daglig i 28-dagers sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseeskaleringsstadium - forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose
Fra baseline til 28 dager etter siste dose
Doseeskaleringsstadium - forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Dager 1-28 av syklus 1 (en syklus er 28 dager)
Dager 1-28 av syklus 1 (en syklus er 28 dager)
Doseeskaleringsstadiet – prosentandel av deltakere med endringer fra baseline i målrettede vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose
Fra baseline til 28 dager etter siste dose
Doseeskaleringsstadiet – prosentandel av deltakere med endringer fra baseline i målrettede kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose
Fra baseline til 28 dager etter siste dose
Doseeskaleringsstadiet – prosentandel av deltakere med endringer fra baseline i målrettede EKG-parametre
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose
Fra baseline til 28 dager etter siste dose
Doseeskaleringsstadium -bestem maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt dose (RD) for ekspansjonsstadiet eller anbefalt fase II-dose (RP2D) av 3HP-2827
Tidsramme: Oppstart av studiemedikamentet inntil studiens seponering, (opptil ca. 24 måneder)
Oppstart av studiemedikamentet inntil studiens seponering, (opptil ca. 24 måneder)
Utvidelsesstadium – Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Oppstart av studiemedikamentet inntil sykdomsprogresjon (opptil ca. 36 måneder)
ORR refererer til prosentandelen av pasienter med best total respons av bekreftet CR eller PR fra starten av studiebehandlingen til pasientens uttak på grunn av PD.
Oppstart av studiemedikamentet inntil sykdomsprogresjon (opptil ca. 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekspansjonsstadium - forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose
Fra baseline til 28 dager etter siste dose
Utvidelsesstadiet – prosentandel av deltakere med endringer fra baseline i målrettede vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose
Fra baseline til 28 dager etter siste dose
Utvidelsesstadiet – prosentandel av deltakere med endringer fra baseline i målrettede kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose
Fra baseline til 28 dager etter siste dose
Utvidelsesstadiet – prosentandel av deltakere med endringer fra baseline i målrettede EKG-parametre
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose
Fra baseline til 28 dager etter siste dose
Maksimal konsentrasjon (Cmax) under doseringsintervallet av 3HP-2827 og/eller dets hovedmetabolitter som monoterapi.
Tidsramme: Oppstart av studiemedikament inntil studieavbrudd, (opptil ca. 24 måneder))
Oppstart av studiemedikament inntil studieavbrudd, (opptil ca. 24 måneder))
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av 3HP-2827 og/eller dets hovedmetabolitter som monoterapi.
Tidsramme: Oppstart av studiemedikament inntil studieavbrudd, (opptil ca. 24 måneder))
Oppstart av studiemedikament inntil studieavbrudd, (opptil ca. 24 måneder))
Tilsynelatende clearance (CL/F) av 3HP-2827 og/eller dets hovedmetabolitter som monoterapi.
Tidsramme: Oppstart av studiemedikament inntil studieavbrudd, (opptil ca. 24 måneder))
Oppstart av studiemedikament inntil studieavbrudd, (opptil ca. 24 måneder))
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) for 3HP-2827 og/eller dets hovedmetabolitter som monoterapi.
Tidsramme: Oppstart av studiemedikament inntil studieavbrudd, (opptil ca. 24 måneder))
Oppstart av studiemedikament inntil studieavbrudd, (opptil ca. 24 måneder))
Terminal halveringstid (t1/2) av 3HP-2827 og/eller dets hovedmetabolitter som monoterapi.
Tidsramme: Oppstart av studiemedikament inntil studieavbrudd, (opptil ca. 24 måneder))
Oppstart av studiemedikament inntil studieavbrudd, (opptil ca. 24 måneder))
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av 3HP-2827 og/eller dets hovedmetabolitter som monoterapi.
Tidsramme: Oppstart av studiemedikament inntil studieavbrudd, (opptil ca. 24 måneder))
Oppstart av studiemedikament inntil studieavbrudd, (opptil ca. 24 måneder))
Varighet av respons (DOR) som vurdert av RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil 45 måneder
DOR refererer til tidsperioden fra den første evalueringen av bekreftet CR eller PR (avhengig av hva som inntreffer først) til PD eller død.
Opptil 45 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR) som vurdert av RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil 45 måneder
DCR refererer til prosentandelen av pasienter med best total respons av bekreftet CR, PR eller SD fra starten av studiebehandlingen til pasientens tilbaketrekning på grunn av PD.
Opptil 45 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil 45 måneder
PFS refererer til tiden mellom datoen for første dose og den første PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak basert på etterforskerens bildediagnostiske resultater
Opptil 45 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
OS refererer til tiden fra datoen for første dose til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 48 måneder
Doseeskaleringsstadium – objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 45 måneder
ORR refererer til prosentandelen av pasienter med best total respons av bekreftet CR eller PR fra starten av studiebehandlingen til pasientens uttak på grunn av PD.
Opptil 45 måneder
Utvidelsesstadiet -Endringer i pasientrapporterte utfall som vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Core QoL Questionnaire (EORTC QLQ-C30) hos pasienter med avanserte solide svulster
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose
Fra baseline til 28 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 3HP-2827-102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger