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Un estudio de 3HP-2827 en el tratamiento de tumores sólidos metastásicos o irresecables con alteraciones del FGFR2

26 de enero de 2026 actualizado por: 3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Un estudio de fase 1/2 multicéntrico, abierto, que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad de 3HP-2827 en pacientes con tumores sólidos irresecables o metastásicos con alteraciones del FGFR2

El estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia, farmacocinética y farmacodinamia de 3HP-2827 en el tratamiento de tumores sólidos irresecables o metastásicos con alteraciones de FGFR2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
130

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Lin Shen, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200123
        • Reclutamiento
        • Zhongshan hospital
        • Contacto:
          • Jia Fan, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito y tiene la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio.
  • Hombres o mujeres, edad ≥ 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Tumor sólido metastásico, localmente avanzado, irresecable, confirmado histológicamente o citológicamente.
  • La puntuación ECOG es 0 o 1.
  • Una supervivencia esperada de ≥ 12 semanas.
  • Enfermedad evaluable o medible según RECIST v1.1.
  • Función adecuada de los órganos, medida por valores de laboratorio.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales activas.
  • Tener otras neoplasias malignas en los últimos 3 años.
  • La toxicidad del tratamiento antitumoral previo no se ha recuperado a ≤ grado 1.
  • Enfermedad/queratopatía de la córnea o la retina clínicamente significativa.
  • Trastornos cardiovasculares clínicamente significativos.
  • Falta de deglución, diarrea crónica o presencia de otros factores que afectan la absorción del fármaco.
  • Se sabe que es alérgico a cualquier fármaco del estudio o cualquiera de sus excipientes.
  • Evaluado por el investigador como inadecuado para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Etapa II - expansión
Ampliación evaluando la dosis y esquema recomendado de 3HP-2827 identificado de la Etapa I.
Droga: 3HP-2827
3HP-2827 se administrará por vía oral una vez al día en ciclos de 28 días.
Experimental: Etapa I: aumento de dosis
Aumento de dosis de 3HP-2827 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Droga: 3HP-2827
3HP-2827 se administrará por vía oral una vez al día en ciclos de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa de aumento de dosis: incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final
Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final
Etapa de aumento de dosis: incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Días 1-28 del Ciclo 1 (un ciclo es de 28 días)
Días 1-28 del Ciclo 1 (un ciclo es de 28 días)
Etapa de aumento de dosis: porcentaje de participantes con cambios desde el inicio en los signos vitales específicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final
Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final
Etapa de aumento de dosis: porcentaje de participantes con cambios desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico específicas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final
Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final
Etapa de aumento de dosis: porcentaje de participantes con cambios desde el inicio en los parámetros de ECG específicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final
Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final
Etapa de aumento de dosis: determine la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada (RD) para la etapa de expansión o la dosis recomendada de fase II (RP2D) de 3HP-2827.
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio hasta su interrupción (hasta aproximadamente 24 meses)
Inicio del fármaco del estudio hasta su interrupción (hasta aproximadamente 24 meses)
Etapa de expansión: tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 36 meses)
La ORR se refiere al porcentaje de pacientes con la mejor respuesta general de RC o PR confirmada desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el retiro del paciente debido a la EP.
Inicio del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 36 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa de expansión: incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final
Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final
Etapa de expansión: porcentaje de participantes con cambios desde el inicio en los signos vitales específicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final
Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final
Etapa de expansión: porcentaje de participantes con cambios desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico específicas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final
Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final
Etapa de expansión: porcentaje de participantes con cambios desde el inicio en los parámetros de ECG específicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final
Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final
Concentración máxima (Cmax) durante el intervalo de dosificación de 3HP-2827 y/o sus principales metabolitos como monoterapia.
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio hasta su interrupción (hasta aproximadamente 24 meses))
Inicio del fármaco del estudio hasta su interrupción (hasta aproximadamente 24 meses))
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de 3HP-2827 y/o sus principales metabolitos como monoterapia.
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio hasta su interrupción (hasta aproximadamente 24 meses))
Inicio del fármaco del estudio hasta su interrupción (hasta aproximadamente 24 meses))
Aclaramiento aparente (CL/F) de 3HP-2827 y/o sus principales metabolitos como monoterapia.
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio hasta su interrupción (hasta aproximadamente 24 meses))
Inicio del fármaco del estudio hasta su interrupción (hasta aproximadamente 24 meses))
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de 3HP-2827 y/o sus principales metabolitos en monoterapia.
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio hasta su interrupción (hasta aproximadamente 24 meses))
Inicio del fármaco del estudio hasta su interrupción (hasta aproximadamente 24 meses))
Vida media terminal (t1/2) de 3HP-2827 y/o sus principales metabolitos como monoterapia.
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio hasta su interrupción (hasta aproximadamente 24 meses))
Inicio del fármaco del estudio hasta su interrupción (hasta aproximadamente 24 meses))
Volumen de distribución aparente (Vz/F) de 3HP-2827 y/o sus principales metabolitos como monoterapia.
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio hasta su interrupción (hasta aproximadamente 24 meses))
Inicio del fármaco del estudio hasta su interrupción (hasta aproximadamente 24 meses))
Duración de la respuesta (DOR) según la evaluación de RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
DOR se refiere al período de tiempo desde la primera evaluación de RC o PR confirmada (lo que ocurra primero) hasta la EP o la muerte.
Hasta 45 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR) según la evaluación de RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
DCR se refiere al porcentaje de pacientes con la mejor respuesta general de RC, PR o SD confirmada desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el retiro del paciente debido a la EP.
Hasta 45 meses
Supervivencia libre de progresión (SSP) según la evaluación RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
La SSP se refiere al tiempo entre la fecha de la primera dosis y la primera DP o la muerte por cualquier causa según los resultados de la revisión de imágenes del investigador.
Hasta 45 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
OS se refiere al tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Hasta 48 meses
Etapa de aumento de dosis: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
La ORR se refiere al porcentaje de pacientes con la mejor respuesta general de RC o PR confirmada desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el retiro del paciente debido a la EP.
Hasta 45 meses
Etapa de expansión: cambios en los resultados informados por los pacientes según la evaluación del Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) en pacientes con tumores sólidos avanzados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final
Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 3HP-2827-102

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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