Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование 3HP-2827 в лечении неоперабельных или метастатических солидных опухолей с изменениями FGFR2

26 января 2026 г. обновлено: 3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Открытое многоцентровое исследование фазы 1/2 по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и активности 3HP-2827 у пациентов с неоперабельными или метастатическими солидными опухолями с изменениями FGFR2.

Исследование проводится для оценки безопасности, переносимости, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики 3HP-2827 при лечении неоперабельных или метастатических солидных опухолей с изменениями FGFR2.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
130

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Shuchao Wu
  • Номер телефона: +86-21-50895559
  • Электронная почта: shuchao.wu@3hpharma.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Lin Shen, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200123
        • Рекрутинг
        • Zhongshan hospital
        • Контакт:
          • Jia Fan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент желает и может предоставить письменное информированное согласие и имеет возможность соблюдать протокол исследования.
  • Мужчины или женщины, возраст ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Гистологически или цитологически подтвержденная хирургически неоперабельная местно-распространенная метастатическая солидная опухоль.
  • Оценка ECOG равна 0 или 1.
  • Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель.
  • Оцениваемое или измеримое заболевание согласно RECIST v1.1.
  • Адекватная функция органа, измеренная по лабораторным показателям.

Критерий исключения:

  • Активные метастазы в головной мозг.
  • Имелись ли другие злокачественные новообразования в течение последних 3 лет.
  • Токсичность предыдущего противоопухолевого лечения не восстановилась до степени ≤ 1.
  • Клинически значимое заболевание роговицы или сетчатки/кератопатия.
  • Клинически значимые сердечно-сосудистые нарушения.
  • Неспособность глотать, хроническая диарея или наличие других факторов, влияющих на всасывание препарата.
  • Известна аллергия на любой исследуемый препарат или любой из его вспомогательных веществ.
  • По оценке исследователя, непригоден для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: II этап – расширение
Расширенная оценка рекомендуемой дозы и режима приема 3HP-2827, определенного на этапе I.
Лекарство: 3HP-2827
3HP-2827 будет вводиться перорально один раз в день 28-дневными циклами.
Экспериментальный: I стадия – повышение дозы
Повышение дозы 3HP-2827 у пациентов с распространенными солидными опухолями.
Лекарство: 3HP-2827
3HP-2827 будет вводиться перорально один раз в день 28-дневными циклами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Этап повышения дозы – частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы
Стадия эскалации дозы – частота возникновения дозолимитирующей токсичности (DLT).
Временное ограничение: Дни 1-28 цикла 1 (цикл 28 дней)
Дни 1-28 цикла 1 (цикл 28 дней)
Этап повышения дозы — процент участников с изменениями целевых показателей жизненно важных функций по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы
Этап повышения дозы — процент участников с изменениями результатов целевых клинических лабораторных исследований по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы
Этап увеличения дозы — процент участников с изменениями целевых параметров ЭКГ по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы
Этап повышения дозы — определение максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы (RD) для стадии расширения или рекомендуемой дозы фазы II (RP2D) 3HP-2827.
Временное ограничение: Начало приема исследуемого препарата до прекращения исследования (приблизительно до 24 месяцев)
Начало приема исследуемого препарата до прекращения исследования (приблизительно до 24 месяцев)
Этап расширения - Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Начало приема исследуемого препарата до прогрессирования заболевания (приблизительно до 36 месяцев)
ЧОО относится к проценту пациентов с лучшим общим ответом в виде подтвержденного полного или частичного ответа от начала исследуемого лечения до прекращения участия пациентов из-за БП.
Начало приема исследуемого препарата до прогрессирования заболевания (приблизительно до 36 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадия расширения – частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы
Этап расширения — процент участников с изменениями целевых показателей жизненно важных функций по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы
Этап расширения — процент участников с изменениями по сравнению с исходным уровнем результатов целевых клинических лабораторных испытаний
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы
Этап расширения — процент участников с изменениями целевых параметров ЭКГ по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы
Максимальная концентрация (Cmax) в течение интервала дозирования 3HP-2827 и/или его основных метаболитов в качестве монотерапии.
Временное ограничение: Начало приема исследуемого препарата до прекращения исследования (приблизительно до 24 месяцев))
Начало приема исследуемого препарата до прекращения исследования (приблизительно до 24 месяцев))
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) 3HP-2827 и/или его основных метаболитов в качестве монотерапии.
Временное ограничение: Начало приема исследуемого препарата до прекращения исследования (приблизительно до 24 месяцев))
Начало приема исследуемого препарата до прекращения исследования (приблизительно до 24 месяцев))
Очевидный клиренс (CL/F) 3HP-2827 и/или его основных метаболитов в качестве монотерапии.
Временное ограничение: Начало приема исследуемого препарата до прекращения исследования (приблизительно до 24 месяцев))
Начало приема исследуемого препарата до прекращения исследования (приблизительно до 24 месяцев))
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) 3HP-2827 и/или его основных метаболитов при монотерапии.
Временное ограничение: Начало приема исследуемого препарата до прекращения исследования (приблизительно до 24 месяцев))
Начало приема исследуемого препарата до прекращения исследования (приблизительно до 24 месяцев))
Конечный период полувыведения (t1/2) 3HP-2827 и/или его основных метаболитов в качестве монотерапии.
Временное ограничение: Начало приема исследуемого препарата до прекращения исследования (приблизительно до 24 месяцев))
Начало приема исследуемого препарата до прекращения исследования (приблизительно до 24 месяцев))
Видимый объем распределения (Vz/F) 3HP-2827 и/или его основных метаболитов в качестве монотерапии.
Временное ограничение: Начало приема исследуемого препарата до прекращения исследования (приблизительно до 24 месяцев))
Начало приема исследуемого препарата до прекращения исследования (приблизительно до 24 месяцев))
Продолжительность ответа (DOR) по оценке RECIST v1.1
Временное ограничение: До 45 месяцев
DOR относится к периоду времени от первой оценки подтвержденного ПР или ЧР (в зависимости от того, что наступит раньше) до БП или смерти.
До 45 месяцев
Уровень контроля заболевания (DCR) по оценке RECIST v1.1
Временное ограничение: До 45 месяцев
DCR относится к проценту пациентов с лучшим общим ответом на подтвержденный CR, PR или SD от начала исследуемого лечения до прекращения участия пациентов из-за БП.
До 45 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке RECIST v1.1
Временное ограничение: До 45 месяцев
ВБП относится к времени между датой первой дозы и первой ПД или смертью по любой причине на основании результатов визуализации, проведенной исследователем.
До 45 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 48 месяцев
ОС относится ко времени от даты первой дозы до даты смерти по любой причине.
До 48 месяцев
Этап повышения дозы - Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 45 месяцев
ЧОО относится к проценту пациентов с лучшим общим ответом в виде подтвержденного полного или частичного ответа от начала исследуемого лечения до прекращения участия пациентов из-за БП.
До 45 месяцев
Стадия расширения. Изменения в результатах, сообщаемых пациентами, по оценке основного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) у пациентов с распространенными солидными опухолями.
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 3HP-2827-102

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками