Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af 3HP-2827 i behandling af uoperable eller metastatiske faste tumorer med FGFR2-ændringer

26. januar 2026 opdateret af: 3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Et åbent, multicenter fase 1/2-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og aktiviteten af ​​3HP-2827 hos patienter med ikke-operable eller metastatiske solide tumorer med FGFR2-ændringer

Studiet udføres for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​3HP-2827 i behandlingen af ​​inoperable eller metastatiske solide tumorer med FGFR2-ændringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Shen, MD
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200123
        • Rekruttering
        • Zhongshan hospital
        • Kontakt:
          • Jia Fan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og har evnen til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Mænd eller kvinder, alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet kirurgisk inoperabel, lokalt fremskreden, metastatisk solid tumor.
  • ECOG-score er 0 eller 1.
  • En forventet overlevelse på ≥ 12 uger.
  • Evaluerbar eller målbar sygdom pr. RECIST v1.1.
  • Tilstrækkelig organfunktion, målt ved laboratorieværdier.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive hjernemetastaser.
  • Har andre maligniteter inden for de seneste 3 år.
  • Toksiciteten fra tidligere antitumorbehandling er ikke kommet sig til ≤ grad 1.
  • Klinisk signifikant hornhinde- eller nethindesygdom/keratopati.
  • Klinisk signifikante kardiovaskulære lidelser.
  • Manglende synke, kronisk diarré eller tilstedeværelse af andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorptionen.
  • Kendt for at være allergisk over for ethvert undersøgelseslægemiddel eller nogen af ​​dets hjælpestoffer.
  • Vurderet af investigator at være uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase II - udvidelse
Udvidelse til evaluering af den anbefalede dosis og tidsplan for 3HP-2827 identificeret fra trin I.
Medicin: 3HP-2827
3HP-2827 vil blive administreret oralt én gang dagligt i 28-dages cyklusser.
Eksperimentel: Fase I - dosiseskalering
Dosiseskalering af 3HP-2827 hos patienter med fremskredne solide tumorer.
Medicin: 3HP-2827
3HP-2827 vil blive administreret oralt én gang dagligt i 28-dages cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskaleringsstadium - forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis
Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis
Dosiseskaleringsstadium - forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dage 1-28 i cyklus 1 (en cyklus er 28 dage)
Dage 1-28 i cyklus 1 (en cyklus er 28 dage)
Dosiseskaleringsstadiet - Procentdel af deltagere med ændringer fra baseline i målrettede vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis
Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis
Dosiseskaleringsstadiet - Procentdel af deltagere med ændringer fra baseline i målrettede kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis
Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis
Dosiseskaleringsstadiet - Procentdel af deltagere med ændringer fra baseline i målrettede EKG-parametre
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis
Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis
Dosiseskaleringsstadium -bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede dosis (RD) for ekspansionsstadiet eller anbefalet fase II-dosis (RP2D) af 3HP-2827
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil afbrydelse af undersøgelsen (op til ca. 24 måneder)
Påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil afbrydelse af undersøgelsen (op til ca. 24 måneder)
Ekspansionsfase - Objektiv svarprocent（ORR）
Tidsramme: Påbegyndelse af studielægemidlet indtil sygdomsprogression (op til ca. 36 måneder)
ORR refererer til procentdelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af bekræftet CR eller PR fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til patientens tilbagetrækning på grund af PD.
Påbegyndelse af studielægemidlet indtil sygdomsprogression (op til ca. 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspansionsstadium - forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis
Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis
Udvidelsesstadiet - Procentdel af deltagere med ændringer fra baseline i målrettede vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis
Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis
Udvidelsesstadiet - Procentdel af deltagere med ændringer fra baseline i målrettede kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis
Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis
Udvidelsesstadiet - Procentdel af deltagere med ændringer fra baseline i målrettede EKG-parametre
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis
Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis
Maksimal koncentration (Cmax) under doseringsintervallet af 3HP-2827 og/eller dets vigtigste metabolitter som monoterapi.
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil undersøgelsesophør (op til ca. 24 måneder))
Påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil undersøgelsesophør (op til ca. 24 måneder))
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af 3HP-2827 og/eller dets vigtigste metabolitter som monoterapi.
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil undersøgelsesophør (op til ca. 24 måneder))
Påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil undersøgelsesophør (op til ca. 24 måneder))
Tilsyneladende clearance (CL/F) af 3HP-2827 og/eller dets vigtigste metabolitter som monoterapi.
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil undersøgelsesophør (op til ca. 24 måneder))
Påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil undersøgelsesophør (op til ca. 24 måneder))
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) for 3HP-2827 og/eller dets vigtigste metabolitter som monoterapi.
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil undersøgelsesophør (op til ca. 24 måneder))
Påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil undersøgelsesophør (op til ca. 24 måneder))
Terminal halveringstid (t1/2) af 3HP-2827 og/eller dets vigtigste metabolitter som monoterapi.
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil undersøgelsesophør (op til ca. 24 måneder))
Påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil undersøgelsesophør (op til ca. 24 måneder))
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af 3HP-2827 og/eller dets vigtigste metabolitter som monoterapi.
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil undersøgelsesophør (op til ca. 24 måneder))
Påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil undersøgelsesophør (op til ca. 24 måneder))
Varighed af respons (DOR) som vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 45 måneder
DOR refererer til tidsperioden fra den første evaluering af bekræftet CR eller PR (alt efter hvad der indtræffer først) til PD eller død.
Op til 45 måneder
Disease control rate (DCR) som vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 45 måneder
DCR refererer til procentdelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af bekræftet CR, PR eller SD fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til patientens tilbagetrækning på grund af PD.
Op til 45 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 45 måneder
PFS refererer til tiden mellem datoen for den første dosis og den første PD eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag baseret på investigatorens billeddiagnostiske resultater
Op til 45 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 48 måneder
OS refererer til tiden fra datoen for første dosis til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 48 måneder
Dosiseskaleringsstadiet - objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 45 måneder
ORR refererer til procentdelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af bekræftet CR eller PR fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til patientens tilbagetrækning på grund af PD.
Op til 45 måneder
Ekspansionsstadiet - Ændringer i patientrapporterede resultater som vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core QoL Questionnaire (EORTC QLQ-C30) hos patienter med fremskredne solide tumorer
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis
Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3HP-2827-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger