Tutkimus 3HP-2827:stä ei-leikkauskelpoisten tai metastaattisten kiinteiden kasvainten hoidossa FGFR2-muutoksilla
Avoin, monikeskusvaiheen 1/2 tutkimus, jossa arvioitiin 3HP-2827:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja aktiivisuutta potilailla, joilla on ei-leikkauskelvottomat tai metastaattiset kiinteät kasvaimet FGFR2-muutoksilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shuchao Wu
- Puhelinnumero: +86-21-50895559
- Sähköposti: shuchao.wu@3hpharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Shen, MD
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200123
- Rekrytointi
- Zhongshan hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jia Fan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Miehet tai naiset, ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kirurgisesti leikkaamaton, paikallisesti edennyt, metastaattinen kiinteä kasvain.
- ECOG-pisteet ovat 0 tai 1.
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa.
- Arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
- Riittävä elimen toiminta laboratorioarvoilla mitattuna.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset aivometastaasit.
- Onko sinulla muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana.
- Aiemman kasvainten vastaisen hoidon toksisuus ei ole palautunut ≤ asteeseen 1.
- Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon tai verkkokalvon sairaus/keratopatia.
- Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonihäiriöt.
- Nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli tai muiden lääkkeen imeytymiseen vaikuttavien tekijöiden esiintyminen.
- Tiedetään olevan allerginen mille tahansa tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen apuaineelle.
- Tutkija arvioi, että se ei sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe II - laajennus
Laajennus, jossa arvioidaan vaiheesta I tunnistetun 3HP-2827:n suositeltu annos ja aikataulu.
|
3HP-2827 annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän sykleissä.
|
|
Kokeellinen: Vaihe I - annoksen nostaminen
3HP-2827:n annoksen nostaminen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
|
3HP-2827 annetaan suun kautta kerran päivässä 28 päivän sykleissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen eskalaatiovaihe – haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Annoksen eskalaatiovaihe – annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1-28 (sykli on 28 päivää)
|
Syklin 1 päivät 1-28 (sykli on 28 päivää)
|
|
|
Annoksen korotusvaihe – Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kohdennetuissa elintoiminnoissa on muutoksia lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Annoksen korotusvaihe – Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutoksia lähtötasosta kohdennetuissa kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Annoksen korotusvaihe – Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kohdennetuissa EKG-parametreissa on muutoksia lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Annoksen korotusvaihe - määrittää 3HP-2827:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun annoksen (RD) laajennusvaiheessa tai suositellun vaiheen II annoksen (RP2D)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittaminen tutkimuksen keskeyttämiseen asti (noin 24 kuukauteen asti)
|
Tutkimuslääkkeen aloittaminen tutkimuksen keskeyttämiseen asti (noin 24 kuukauteen asti)
|
|
|
Laajennusvaihe - Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittaminen taudin etenemiseen saakka (jopa noin 36 kuukautta)
|
ORR viittaa niiden potilaiden prosenttiosuuteen, joilla on paras kokonaisvaste vahvistettuun CR- tai PR-vasteeseen tutkimushoidon alusta PD:n aiheuttaman potilaan lopettamiseen saakka.
|
Tutkimuslääkkeen aloittaminen taudin etenemiseen saakka (jopa noin 36 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajennusvaihe – haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Laajennusvaihe - Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutoksia kohdennetuissa elintoiminnoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Laajennusvaihe - Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kohdennetuissa kliinisissä laboratoriotesteissä on muutoksia lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Laajennusvaihe - Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kohdennetuissa EKG-parametreissa on muutoksia lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Maksimipitoisuus (Cmax) 3HP-2827:n ja/tai sen tärkeimpien metaboliittien annosvälin aikana monoterapiana.
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittaminen tutkimuksen keskeyttämiseen asti (noin 24 kuukauteen asti)
|
Tutkimuslääkkeen aloittaminen tutkimuksen keskeyttämiseen asti (noin 24 kuukauteen asti)
|
|
|
Aika 3HP-2827:n ja/tai sen tärkeimpien metaboliittien huippupitoisuuteen (Tmax) monoterapiana.
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittaminen tutkimuksen keskeyttämiseen asti (noin 24 kuukauteen asti)
|
Tutkimuslääkkeen aloittaminen tutkimuksen keskeyttämiseen asti (noin 24 kuukauteen asti)
|
|
|
3HP-2827:n ja/tai sen tärkeimpien metaboliittien näennäinen puhdistuma (CL/F) monoterapiana.
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittaminen tutkimuksen keskeyttämiseen asti (noin 24 kuukauteen asti)
|
Tutkimuslääkkeen aloittaminen tutkimuksen keskeyttämiseen asti (noin 24 kuukauteen asti)
|
|
|
3HP-2827:n ja/tai sen tärkeimpien metaboliittien pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala monoterapiana.
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittaminen tutkimuksen keskeyttämiseen asti (noin 24 kuukauteen asti)
|
Tutkimuslääkkeen aloittaminen tutkimuksen keskeyttämiseen asti (noin 24 kuukauteen asti)
|
|
|
3HP-2827:n ja/tai sen tärkeimpien metaboliittien terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) monoterapiana.
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittaminen tutkimuksen keskeyttämiseen asti (noin 24 kuukauteen asti)
|
Tutkimuslääkkeen aloittaminen tutkimuksen keskeyttämiseen asti (noin 24 kuukauteen asti)
|
|
|
3HP-2827:n ja/tai sen tärkeimpien metaboliittien näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) monoterapiana.
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittaminen tutkimuksen keskeyttämiseen asti (noin 24 kuukauteen asti)
|
Tutkimuslääkkeen aloittaminen tutkimuksen keskeyttämiseen asti (noin 24 kuukauteen asti)
|
|
|
Vastauksen kesto (DOR) RECIST v1.1:n arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 45 kuukautta
|
DOR viittaa ajanjaksoon vahvistetun CR:n tai PR:n ensimmäisestä arvioinnista (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) PD:hen tai kuolemaan.
|
Jopa 45 kuukautta
|
|
Disease Control rate (DCR) RECIST v1.1:n arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 45 kuukautta
|
DCR viittaa niiden potilaiden prosenttiosuuteen, joilla on paras vahvistetun CR:n, PR:n tai SD:n kokonaisvaste tutkimushoidon alusta PD:n aiheuttamaan potilaan lopettamiseen saakka.
|
Jopa 45 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS) RECIST v1.1:n arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 45 kuukautta
|
PFS tarkoittaa aikaa ensimmäisen annoksen päivämäärän ja ensimmäisen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä tutkijan kuvantamisen tulosten perusteella
|
Jopa 45 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä tarkoittaa aikaa ensimmäisen annoksen päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Annoksen korotusvaihe – objektiivinen vastenopeus (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 45 kuukautta
|
ORR viittaa niiden potilaiden prosenttiosuuteen, joilla on paras kokonaisvaste vahvistettuun CR- tai PR-vasteeseen tutkimushoidon alusta PD:n aiheuttaman potilaan lopettamiseen saakka.
|
Jopa 45 kuukautta
|
|
Laajennusvaihe – Muutokset potilaiden raportoimissa tuloksissa Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön Core QoL Questionnaire -kyselylomakkeen (EORTC QLQ-C30) arvioimina potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3HP-2827-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .