Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a účinnost souběžného cvičebního tréninku u křehkých starších dospělých žijících v pečovatelských domech: klastrový randomizovaný křížový pokus

19. února 2025 aktualizováno: Maria Joana Carvalho, Universidade do Porto

Proveditelnost a účinnost 12týdenního souběžného cvičení zaměřeného na fyzickou výkonnost, svalovou sílu a oběhové myokiny u křehkých starších dospělých žijících v pečovatelských domech: klastrová randomizovaná křížová zkouška

Tato studie je zkříženou randomizovanou kontrolovanou studií, jejímž cílem je prozkoumat účinky souběžného cvičebního tréninku oproti obvyklé péči na fyzickou výkonnost, svalovou sílu a koncentraci myokinů u křehkých starších dospělých žijících v pečovatelských domech. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou: Může 12týdenní cvičební intervence poskytnout příznivé účinky na fyzickou výkonnost, svalovou sílu a myokiny u těch nejslabších účastníků? Výzkumníci budou tento zásah porovnávat s běžnou péčí. Domy s pečovatelskou službou (zahrnující účastníky) budou náhodně přiřazeny do sekvence intervencí (AB nebo BA), které budou A – cvičení a B obvyklá péče. Účastníci budou hodnoceni před a po každé intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je crossover randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je prozkoumat účinnost souběžného cvičení nad obvyklou péčí o fyzickou výkonnost, sílu svalů a koncentrací myokinů u křehkých starších dospělých žijících v pečovatelských domovech. Domovy s pečovatelskou službou budou náhodně přiřazeny k získání sekvence intervencí (AB nebo BA), protože je -cvičení a B obvyklá péče. Účastníci obdrží 12 týdnů buď cvičebního zásahu nebo obvyklé péče. Mezi intervencemi bude provedeno 4týdenní vymývací období. Účastníci budou hodnoceni před a po každém zásahu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4000
        • Faculty of Sports, University of Porto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být klasifikován jako křehký podle Friedových kritérií (např. křehký fenotyp ≥ 3 kritérií) a neúčastnit se žádného cvičebního zásahu za poslední tři měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • jakákoli kontraindikace, která by mohla ovlivnit výkon fyzického cvičení nebo testovací postupy, včetně terminálního onemocnění, nekontrolovaného onemocnění nebo jiného nestabilního zdravotního stavu, zlomeniny kosti v posledních třech měsících a krátkého skóre fyzické výkonnosti baterie (SPPB) < 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení
Progresivní souběžný cvičební trénink
Behaviorální: Cvičební trénink
Cvičební intervence bude probíhat v domovech pro seniory a sestává z 12 týdnů řízeného souběžného cvičebního tréninku, prováděného třikrát týdně ve dnech, které nejdou po sobě, aby se zabránilo přetrénování a únavě. Každá lekce bude trvat 50–60 minut a bude se skládat ze zahřátí, silového plus aerobního tréninku a 5minutové fáze ochlazení. Cvičení s odporem bude zahrnovat 2-3 sady po 10 až 15 opakováních se zátěží ekvivalentní 40 až 70 % maxima 1 opakování (1RM) pro cviky horní (tj. biceps curl) a dolní části těla (tj. extenze kolen v sedě). ). Cvičení ze sedu a stoje bude prováděno co nejrychleji podle kapacity každého účastníka bez vnější zátěže. Obnova mezi sériemi je mezi 1 a 2 minutami. Poté budou účastníci provádět cvičení chůze se změnami tempa a směru. Délka aerobního tréninku se bude pohybovat od 5-10 minut v prvních týdnech na 10-15 minut. Lekce budou zakončeny protahovacími cvičeními. Cvičení
Žádný zásah: Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu stavu baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPBB)
Časové okno: Hodnocení na začátku a bezprostředně po 12 týdnech intervence v každém období.
Short Physical Performance Battery (SPPB) je standardizovaný nástroj pro hodnocení funkce dolních končetin, který testuje 3 dimenze: rovnováhu ve stoje, rychlost chůze a stojany na židli. Každá složka je hodnocena mezi 0-4, celkové skóre od 0 (špatný výkon) do 12 (nejlepší výkon).
Hodnocení na začátku a bezprostředně po 12 týdnech intervence v každém období.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie při testu rukojeti
Časové okno: Hodnocení na začátku a bezprostředně po 12 týdnech intervence v každém období
Síla stisku ruky bude získána pomocí ručního dynamometru Jamar Plus + Digital (Sammons Preston Inc., Bolingbrook, Illinois, USA). Měření budou provedena podle doporučení American Society of Hand Therapists a každý účastník provede tři pokusy s pauzou. 15s mezi zkouškami
Hodnocení na začátku a bezprostředně po 12 týdnech intervence v každém období
Změna od výchozí hodnoty izokinetické síly kolena
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty a 12 týdnů v každé intervenci, v obou obdobích
Dynamická koncentrická svalová síla kolenních flexorů a extenzorů bude měřena na izokinetickém dynamometru (Biodex System 4 Pro; Biodex, Shirley, NY). Měření se budou řídit pokyny výrobce pro extenzi/flexi kolena při úhlové rychlosti 60/ s (1,05 rad/s). Po několika opakováních pro seznámení každý účastník provede tři maximální opakování při 60/s se svou preferovanou nohou.
Změna od výchozí hodnoty a 12 týdnů v každé intervenci, v obou obdobích
Změna od výchozí hodnoty cirkulujících hladin myostatinu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty a 12 týdnů v každé intervenci, v obou obdobích
Stanovení hladin myostatinu v séru.
Změna od výchozí hodnoty a 12 týdnů v každé intervenci, v obou obdobích
Změna od základní hodnoty na cirkulujících hladinách Decorinu
Časové okno: Hodnocení na začátku a bezprostředně po 12 týdnech intervence v každém období
Stanovení hladin dekorinu v séru.
Hodnocení na začátku a bezprostředně po 12 týdnech intervence v každém období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade do Porto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joana Carvalho, PhD, CIAFEL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEFADE012021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení