Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i skuteczność równoczesnych ćwiczeń fizycznych u wątłych starszych osób dorosłych mieszkających w domach opieki: randomizowana próba krzyżowa klastra

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Maria Joana Carvalho, Universidade do Porto

Wykonalność i skuteczność 12-tygodniowego treningu równoległego dotyczącego sprawności fizycznej, siły mięśni i krążących miokin u wątłych starszych osób dorosłych mieszkających w domach opieki: randomizowana próba krzyżowa klastra

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem krzyżowym, którego celem jest zbadanie wpływu jednoczesnego treningu fizycznego w porównaniu ze zwykłą opieką na sprawność fizyczną, siłę mięśni i stężenie miokin u wątłych starszych osób dorosłych mieszkających w domach opieki. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to: Czy 12-tygodniowa interwencja ruchowa może zapewnić korzystny wpływ na wydolność fizyczną, siłę mięśni i miokiny u najsłabszych uczestników? Naukowcy porównają tę interwencję ze zwykłą opieką. Domy opieki (składające się z uczestników) zostaną losowo przydzielone do sekwencji interwencji (AB lub BA), czyli A – ćwiczeń i B – zwykłej opieki. Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i po każdej interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie to randomizowane kontrolowane badanie, które ma na celu zbadanie skuteczności jednoczesnego treningu ćwiczeń w zakresie zwykłej opieki nad wydajnością fizyczną, siłą mięśni i stężeń Myokines u kruchego starszych dorosłych mieszkających w domach opieki. Domy opieki zostaną losowo przydzielone do otrzymania sekwencji interwencji (AB lub BA), będąc opieką zwykłą i B. Uczestnicy otrzymają 12 tygodni interwencji ćwiczeń lub zwykłej opieki. Między interwencjami będzie przeprowadzany 4-tygodniowy okres wymywania. Uczestnicy będą oceniać przed i po każdej interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4000
        • Faculty of Sports, University of Porto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zostać zaklasyfikowanym jako słaby według kryteriów Frieda (np. fenotyp słabości ≥ 3 kryteriów) i nie uczestniczyć w żadnej interwencji fizycznej w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie przeciwwskazania, które mogą mieć wpływ na wydajność ćwiczeń fizycznych lub procedury testowania, w tym nieuleczalną chorobę, niekontrolowaną chorobę lub inny niestabilny stan chorobowy, złamanie kości w ciągu ostatnich trzech miesięcy oraz krótki wynik baterii wydolności fizycznej (SPPB) < 3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Progresywny, równoległy trening ćwiczeń
Behawioralne: Ćwiczenia treningowe
Interwencja ruchowa będzie odbywać się w domach opieki i będzie składać się z 12 tygodni równoległych ćwiczeń pod nadzorem, wykonywanych trzy razy w tygodniu w nie następujące po sobie dni, aby uniknąć przetrenowania i zmęczenia. Każda sesja będzie trwać 50-60 minut i będzie składać się z rozgrzewki, treningu oporowego i aerobowego oraz 5-minutowej okresu schładzania. Trening oporowy będzie się składał z 2-3 serii po 10 do 15 powtórzeń z obciążeniem odpowiadającym 40 do 70% maksymalnego 1 powtórzenia (1RM) dla ćwiczeń górnej (tj. bicepsa) i dolnej części ciała (tj. wyprostu kolan w pozycji siedzącej) ). Ćwiczenie w pozycji siedzącej i stojącej zostanie wykonane tak szybko, jak to możliwe, zgodnie z możliwościami każdego uczestnika, bez zewnętrznego obciążenia. Odpoczynek między seriami wynosi od 1 do 2 minut. Następnie uczestnicy wykonają ćwiczenia chodzenia ze zmianą tempa i kierunku. Czas trwania treningu aerobowego będzie się zwiększał od 5-10 minut w pierwszych tygodniach do 10-15 minut. Zajęcia zakończą się ćwiczeniami rozciągającymi. Ćwiczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością bazową w przypadku baterii o krótkiej wydajności fizycznej (SPBB)
Ramy czasowe: Ocena na początku badania i bezpośrednio po 12 tygodniach interwencji, w każdym okresie.
Krótka bateria sprawności fizycznej (SPPB) to ustandaryzowane narzędzie do oceny funkcji kończyn dolnych, testujące 3 wymiary: równowagę w pozycji stojącej, prędkość chodu i stanie na krześle. Każdy komponent jest oceniany w skali od 0 do 4, a łączny wynik od 0 (słabe wykonanie) do 12 (najlepszy wynik).
Ocena na początku badania i bezpośrednio po 12 tygodniach interwencji, w każdym okresie.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wartości bazowej w teście uścisku dłoni
Ramy czasowe: Ocena na początku badania i bezpośrednio po 12 tygodniach interwencji, w każdym okresie
Siła chwytu dłoni będzie mierzona za pomocą dynamometru ręcznego Jamar Plus + Digital (Sammons Preston Inc., Bolingbrook, Illinois, USA). Pomiary zostaną przeprowadzone zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Terapeutów Ręki, a każdy uczestnik wykona trzy próby z pauzą 15 sekund pomiędzy próbami
Ocena na początku badania i bezpośrednio po 12 tygodniach interwencji, w każdym okresie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową izokinetycznej siły kolana
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i 12 tygodni w każdej interwencji, w obu okresach
Dynamiczna, koncentryczna siła mięśni zginaczy i prostowników kolana będzie mierzona na dynamometrze izokinetycznym (Biodex System 4 Pro; Biodex, Shirley, NY). Pomiary będą przeprowadzane zgodnie z instrukcjami producenta dotyczącymi prostowania/zginania kolana przy prędkości kątowej 60/ s (1,05 rad/s). Po kilku powtórzeniach w celu zapoznania się z ćwiczeniami, każdy uczestnik wykona trzy maksymalne powtórzenia w tempie 60/s, preferowaną nogą.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i 12 tygodni w każdej interwencji, w obu okresach
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dotyczącą poziomów krążącej miostatyny
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i 12 tygodni w każdej interwencji, w obu okresach
Oznaczanie poziomu miostatyny w surowicy.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i 12 tygodni w każdej interwencji, w obu okresach
Zmiana względem wartości wyjściowych poziomów krążącego dekoryny
Ramy czasowe: Ocena na początku badania i bezpośrednio po 12 tygodniach interwencji, w każdym okresie
Oznaczanie poziomu dekoryny w surowicy.
Ocena na początku badania i bezpośrednio po 12 tygodniach interwencji, w każdym okresie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade do Porto

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joana Carvalho, PhD, CIAFEL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CEFADE012021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami