Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og effektivitet af samtidig træningstræning på skrøbelige ældre voksne, der bor på plejehjem: en klyngerandomiseret crossover-forsøg

19. februar 2025 opdateret af: Maria Joana Carvalho, Universidade do Porto

Gennemførligheden og effektiviteten af ​​en 12-ugers samtidig træningstræning om fysisk ydeevne, muskelstyrke og cirkulerende myokiner i skrøbelige ældre voksne, der bor på plejehjem: et cluster randomiseret crossover forsøg

Nærværende undersøgelse er et crossover randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at undersøge virkningerne af samtidig træningstræning frem for sædvanlig pleje på fysisk ydeevne, muskelstyrke og myokinkoncentrationer hos svage ældre voksne, der bor på plejehjem. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare er: Kan en 12-ugers træningsintervention give gavnlige effekter på fysisk præstation, muskelstyrke og myokiner blandt de mest skrøbelige deltagere? Forskere vil sammenligne denne intervention med sædvanlig pleje. Plejehjem (bestående af deltagere) vil blive tilfældigt tildelt en sekvens af interventioner (AB eller BA), som er A-motion og B sædvanlig pleje. Deltagerne vil blive vurderet før og efter hver intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse er et crossover -randomiseret kontrolleret forsøg, der sigter mod at undersøge effektiviteten af ​​en samtidig træningstræning over sædvanlig pleje af fysisk præstation, muskelstyrke og myokinerkoncentrationer hos skrøbelige ældre voksne, der bor i plejehjem. Sygeplejersker vil blive tildelt tilfældigt til at modtage en række af interventioner (AB eller BA), idet den er a -udøvelse og B sædvanlig pleje. Deltagerne vil modtage en 12-ugers af enten træningsintervention eller sædvanlig pleje. En 4-ugers udvaskningsperiode vil blive gennemført mellem interventioner. Deltagerne vil vurderes før og efter hver intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4000
        • Faculty of Sports, University of Porto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at være klassificeret som skrøbelig i henhold til Fried-kriterierne (f.eks. skrøbelighedsfænotype ≥ 3 kriterier), og ikke have deltaget i nogen træningsintervention i de sidste tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kontraindikation, der kan påvirke fysisk træningspræstation eller testprocedurer, inklusive terminal sygdom, ukontrolleret sygdom eller anden ustabil medicinsk tilstand, knoglebrud inden for de seneste tre måneder og at have en kort fysisk præstationsbatteriscore (SPPB) < 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dyrke motion
Progressiv samtidig træningstræning
Adfærdsmæssigt: Motionstræning
Træningsinterventionen vil foregå på plejehjemmene og består af 12 ugers superviseret samtidig træningstræning, der udføres tre gange ugentligt på ikke sammenhængende dage for at undgå overtræning og træthed. Hver session varer 50-60 minutter og består af en opvarmning, modstand plus aerob træning og en 5-minutters nedkølingsperiode. Modstandstræningen vil omfatte 2-3 sæt af 10 til 15 gentagelser med en belastning svarende til 40 til 70 % af 1-gentagelses maksimum (1RM) for øvre (dvs. bicep curl) og underkrop øvelser (dvs. siddende knæforlængelse) ). Sit-til-stå-øvelsen udføres så hurtigt som muligt i henhold til hver enkelt deltagers kapacitet uden ekstern belastning. Restitutionen mellem sæt er mellem 1 og 2 min. Efterfølgende vil deltagerne udføre gangøvelser med ændringer i tempo og retning. Varigheden af ​​den aerobe træning vil skride fra 5-10 min varighed i de første uger til 10-15 min. Sessionerne afsluttes med strækøvelser. Øvelsen
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline på kort fysisk ydeevne batteri (SPBB)
Tidsramme: Vurdering ved baseline og umiddelbart efter 12 ugers intervention, i hver periode.
Short Physical Performance Battery (SPPB) er et standardiseret værktøj til vurdering af underekstremiteternes funktion, der tester 3 dimensioner: stående balance, ganghastighed og stolestående. Hver komponent scores mellem 0-4, samlet score fra 0 (dårlig præstation) til 12 (bedste præstation).
Vurdering ved baseline og umiddelbart efter 12 ugers intervention, i hver periode.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline på håndgrebstest
Tidsramme: Vurdering ved baseline og umiddelbart efter 12 ugers intervention, i hver periode
Håndgrebsstyrken opnås med et Jamar Plus + Digital hånddynamometer (Sammons Preston Inc., Bolingbrook, Illinois, USA). Målinger vil blive udført i overensstemmelse med American Society of Hand Therapists anbefalinger, og hver deltager vil udføre tre forsøg med en pause 15 sekunder mellem forsøgene
Vurdering ved baseline og umiddelbart efter 12 ugers intervention, i hver periode
Ændring fra baseline på isokinetisk knæstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline og 12 uger i hver intervention, i begge perioder
Den dynamiske koncentriske muskelstyrke af knæbøjningerne og -strækkerne vil blive målt på et isokinetisk dynamometer (Biodex System 4 Pro; Biodex, Shirley, NY). Målingerne vil følge producentens instruktioner for knæudvidelse/-fleksion ved vinkelhastigheden 60/ s (1,05 rad/s). Efter et par gentagelser for at blive fortrolige vil hver deltager udføre tre maksimale gentagelser ved 60/s med deres foretrukne ben.
Ændring fra baseline og 12 uger i hver intervention, i begge perioder
Ændring fra baseline på cirkulerende niveauer af myostatin
Tidsramme: Ændring fra baseline og 12 uger i hver intervention, i begge perioder
Bestemmelse af myostatinniveauer i serum.
Ændring fra baseline og 12 uger i hver intervention, i begge perioder
Skift fra baseline på cirkulerende niveauer af Decorin
Tidsramme: Vurdering ved baseline og umiddelbart efter 12 ugers intervention, i hver periode
Bestemmelse af decorinniveauer i serum.
Vurdering ved baseline og umiddelbart efter 12 ugers intervention, i hver periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade do Porto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joana Carvalho, PhD, CIAFEL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CEFADE012021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger