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Durchführbarkeit und Wirksamkeit von gleichzeitigem Trainingstraining bei gebrechlichen älteren Erwachsenen, die in Pflegeheimen leben: eine Cluster-randomisierte Crossover-Studie

19. Februar 2025 aktualisiert von: Maria Joana Carvalho, Universidade do Porto

Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines 12-wöchigen gleichzeitigen Trainings zur körperlichen Leistungsfähigkeit, Muskelkraft und zirkulierenden Myokinen bei gebrechlichen älteren Erwachsenen, die in Pflegeheimen leben: eine Cluster-randomisierte Crossover-Studie

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen von gleichzeitigem körperlichem Training im Vergleich zur üblichen Pflege auf die körperliche Leistungsfähigkeit, Muskelkraft und Myokinkonzentration bei gebrechlichen älteren Erwachsenen, die in Pflegeheimen leben, zu untersuchen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind: Kann eine 12-wöchige Trainingsintervention bei den gebrechlichsten Teilnehmern positive Auswirkungen auf die körperliche Leistungsfähigkeit, Muskelkraft und Myokine haben? Die Forscher werden diesen Eingriff mit der üblichen Pflege vergleichen. Pflegeheime (bestehend aus Teilnehmern) werden nach dem Zufallsprinzip einer Interventionssequenz (AB oder BA) zugeordnet, wobei es sich um A-Übung und B-Übliche Pflege handelt. Die Teilnehmer werden vor und nach jedem Eingriff beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie ist eine randomisierte kontrollierte Crossover -Studie, in der die Wirksamkeit eines gleichzeitigen Trainings für das Training über die übliche Versorgung der körperlichen Leistung, der Muskelkraft und der Myokine -Konzentrationen in gebrechlichen älteren Erwachsenen untersucht werden soll. Pflegeheime werden zufällig zugeordnet, um eine Abfolge von Interventionen (AB oder BA) zu erhalten, die eine Ausnahme und eine übliche Pflege sind. Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen entweder für Übungsinterventionen oder der üblichen Pflege. Zwischen Interventionen wird eine 4-wöchige Auswaschzeit durchgeführt. Die Teilnehmer werden vor und nach jeder Intervention bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4000
        • Faculty of Sports, University of Porto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nach den Fried-Kriterien als gebrechlich eingestuft werden (z. B. Gebrechlichkeitsphänotyp ≥ 3 Kriterien) und in den letzten drei Monaten an keiner sportlichen Intervention teilgenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  • jegliche Kontraindikation, die sich auf die Leistung bei körperlicher Betätigung oder Testverfahren auswirken könnte, einschließlich tödlicher Erkrankungen, unkontrollierter Erkrankungen oder anderer instabiler medizinischer Zustände, Knochenbrüche in den letzten drei Monaten und ein kurzer körperlicher Leistungstest (SPPB) < 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übung
Progressives gleichzeitiges Übungstraining
Verhalten: Übungstraining
Die Übungsintervention findet in den Pflegeheimen statt und besteht aus 12 Wochen beaufsichtigtem gleichzeitigem Übungstraining, das dreimal wöchentlich an nicht aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt wird, um Übertraining und Müdigkeit zu vermeiden. Jede Sitzung dauert 50–60 Minuten und besteht aus einem Aufwärm-, Widerstands- und Aerobic-Training sowie einer 5-minütigen Abkühlphase. Das Krafttraining umfasst 2-3 Sätze mit 10 bis 15 Wiederholungen mit einer Belastung, die 40 bis 70 % des 1-Wiederholungs-Maximums (1RM) für Übungen für den Oberkörper (z. B. Bizepscurl) und den Unterkörper (z. B. Kniestreckung im Sitzen) entspricht ). Die Sitz-Steh-Übung wird je nach Leistungsfähigkeit jedes Teilnehmers ohne äußere Belastung so schnell wie möglich durchgeführt. Die Erholungszeit zwischen den Sätzen liegt zwischen 1 und 2 Minuten. Anschließend führen die Teilnehmer Gehübungen mit Tempo- und Richtungswechseln durch. Die Dauer des Aerobic-Trainings erhöht sich von 5–10 Minuten in den ersten Wochen auf 10–15 Minuten. Die Sitzungen werden mit Dehnübungen abgeschlossen. Die Übung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Short Physical Performance Battery (SPBB)
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und unmittelbar nach 12 Wochen Intervention in jedem Zeitraum.
Die Short Physical Performance Battery (SPPB) ist ein standardisiertes Bewertungsinstrument für die Funktion der unteren Gliedmaßen, das drei Dimensionen testet: Gleichgewicht im Stehen, Gehgeschwindigkeit und Stuhlstehen. Jede Komponente wird mit 0–4 bewertet, die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schlechte Leistung) bis 12 (beste Leistung).
Beurteilung zu Studienbeginn und unmittelbar nach 12 Wochen Intervention in jedem Zeitraum.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zum Handgrifftest
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und unmittelbar nach 12 Wochen Intervention in jedem Zeitraum
Die Handgriffstärke wird mit einem Jamar Plus + Digital-Handdynamometer (Sammons Preston Inc., Bolingbrook, Illinois, USA) ermittelt. Die Messungen werden gemäß den Empfehlungen der American Society of Hand Therapists durchgeführt, und jeder Teilnehmer führt drei Versuche mit einer Pause durch von 15 Sekunden zwischen den Versuchen
Beurteilung zu Studienbeginn und unmittelbar nach 12 Wochen Intervention in jedem Zeitraum
Änderung der isokinetischen Kniekraft gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und 12 Wochen bei jeder Intervention in beiden Zeiträumen
Die dynamische konzentrische Muskelkraft der Kniebeuger und -strecker wird auf einem isokinetischen Dynamometer (Biodex System 4 Pro; Biodex, Shirley, NY) gemessen. Die Messungen folgen den Anweisungen des Herstellers für Kniestreckung/-beugung bei einer Winkelgeschwindigkeit von 60/ s (1,05 rad/s). Nach einigen Wiederholungen zur Eingewöhnung führt jeder Teilnehmer mit seinem bevorzugten Bein drei maximale Wiederholungen mit 60/s durch.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und 12 Wochen bei jeder Intervention in beiden Zeiträumen
Änderung der zirkulierenden Myostatinspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und 12 Wochen bei jeder Intervention in beiden Zeiträumen
Bestimmung des Myostatinspiegels im Serum.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und 12 Wochen bei jeder Intervention in beiden Zeiträumen
Änderung der zirkulierenden Decorin-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn und unmittelbar nach 12 Wochen Intervention in jedem Zeitraum
Bestimmung des Decorinspiegels im Serum.
Beurteilung zu Studienbeginn und unmittelbar nach 12 Wochen Intervention in jedem Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade do Porto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joana Carvalho, PhD, CIAFEL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CEFADE012021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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