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Fattibilità ed efficacia dell'allenamento con esercizi simultanei su anziani fragili che vivono in case di cura: uno studio crossover randomizzato a grappolo

19 febbraio 2025 aggiornato da: Maria Joana Carvalho, Universidade do Porto

Fattibilità ed efficacia di un allenamento con esercizi simultanei di 12 settimane sulla prestazione fisica, la forza muscolare e i muscoli circolanti negli anziani fragili che vivono in case di cura: uno studio crossover randomizzato su cluster

Il presente studio è uno studio crossover randomizzato e controllato che mira a studiare gli effetti dell'allenamento fisico simultaneo rispetto alle cure abituali sulle prestazioni fisiche, sulla forza muscolare e sulle concentrazioni di miochine negli anziani fragili che vivono in case di cura. Le domande principali a cui intende rispondere sono: Può un intervento di esercizi di 12 settimane fornire effetti benefici sulle prestazioni fisiche, sulla forza muscolare e sulle miochine tra i partecipanti più fragili? I ricercatori confronteranno questo intervento con le cure abituali. Le case di cura (composte dai partecipanti) verranno assegnate in modo casuale a una sequenza di interventi (AB o BA), essendo A l'esercizio e B l'assistenza abituale. I partecipanti saranno valutati prima e dopo ogni intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio è una sperimentazione controllata randomizzata crossover che mira a studiare l'efficacia di un allenamento di esercizio concomitante sulle cure abituali sulle prestazioni fisiche, sulla forza muscolare e le concentrazioni di Myochine negli anziani fragili che vivono nelle case di cura. Le case di cura verranno assegnate in modo casuale a ricevere una sequenza di interventi (AB o BA), essendo un'esercizio e una cura abituale. I partecipanti riceveranno 12 settimane di intervento di esercizio o cure abituali. Verrà condotto un periodo di lavaggio di 4 settimane tra interventi. I partecipanti verranno valutati prima e dopo ogni intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4000
        • Faculty of Sports, University of Porto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere classificato come fragile secondo i criteri di Fried (ad esempio, fenotipo di fragilità ≥ 3 criteri) e non aver partecipato ad alcun intervento di esercizio fisico negli ultimi tre mesi.

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi controindicazione che potrebbe influenzare la prestazione dell'esercizio fisico o le procedure di test, inclusa malattia terminale, malattia non controllata o altra condizione medica instabile, frattura ossea negli ultimi tre mesi e punteggio breve della batteria di prestazione fisica (SPPB) < 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio
Allenamento progressivo con esercizi simultanei
Comportamentale: Allenamento fisico
L'intervento di esercizio si svolgerà presso le case di cura e consiste in 12 settimane di allenamento con esercizi simultanei supervisionati, eseguiti tre volte a settimana in giorni non consecutivi per evitare sovrallenamento e affaticamento. Ogni sessione durerà 50-60 minuti e consisterà in un riscaldamento, un allenamento di resistenza più aerobico e un periodo di defaticamento di 5 minuti. L'allenamento di resistenza comprenderà 2-3 serie da 10 a 15 ripetizioni con un carico equivalente al 40-70% del massimo di 1 ripetizione (1RM) per esercizi della parte superiore (ad esempio, curl dei bicipiti) e inferiore del corpo (ad esempio, estensione del ginocchio da seduti). ). L'esercizio sit-to-stand verrà eseguito il più velocemente possibile in base alla capacità di ciascun partecipante senza carico esterno. Il recupero tra le serie è compreso tra 1 e 2 minuti. Successivamente, i partecipanti eseguiranno esercizi di camminata con cambiamenti di ritmo e direzione. La durata dell'allenamento aerobico passerà dai 5-10 minuti delle prime settimane ai 10-15 minuti. Le sessioni si concluderanno con esercizi di stretching.L'esercizio
Nessun intervento: Solita cura
Le solite cure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sulla batteria a prestazione fisica breve (SPBB)
Lasso di tempo: Valutazione al basale e immediatamente dopo 12 settimane di intervento, in ciascun periodo.
La Short Physical Performance Battery (SPPB) è uno strumento di valutazione standardizzato della funzionalità degli arti inferiori, che testa 3 dimensioni: equilibrio in posizione eretta, velocità di camminata e posizione della sedia. A ogni componente viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4, punteggio totale da 0 (scarsa prestazione) a 12 (migliore prestazione).
Valutazione al basale e immediatamente dopo 12 settimane di intervento, in ciascun periodo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel test dell'impugnatura
Lasso di tempo: Valutazione al basale e immediatamente dopo 12 settimane di intervento, in ciascun periodo
La forza della presa sarà ottenuta con un dinamometro manuale Jamar Plus + Digital (Sammons Preston Inc., Bolingbrook, Illinois, USA). Le misurazioni saranno effettuate seguendo le raccomandazioni dell'American Society of Hand Therapists e ciascun partecipante eseguirà tre tentativi con una pausa di 15 secondi tra le prove
Valutazione al basale e immediatamente dopo 12 settimane di intervento, in ciascun periodo
Variazione rispetto al basale della forza isocinetica del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e 12 settimane in ciascun intervento, in entrambi i periodi
La forza muscolare concentrica dinamica dei flessori e degli estensori del ginocchio sarà misurata su un dinamometro isocinetico (Biodex System 4 Pro; Biodex, Shirley, NY). Le misurazioni seguiranno le istruzioni del produttore per l'estensione/flessione del ginocchio alla velocità angolare di 60/ s (1,05 rad/s). Dopo alcune ripetizioni per familiarizzare, ogni partecipante eseguirà tre ripetizioni massimali a 60/s con la gamba preferita.
Variazione rispetto al basale e 12 settimane in ciascun intervento, in entrambi i periodi
Variazione rispetto al basale dei livelli circolanti di miostatina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e 12 settimane in ciascun intervento, in entrambi i periodi
Determinazione dei livelli di miostatina nel siero.
Variazione rispetto al basale e 12 settimane in ciascun intervento, in entrambi i periodi
Variazione rispetto al basale dei livelli circolanti di Decorin
Lasso di tempo: Valutazione al basale e immediatamente dopo 12 settimane di intervento, in ciascun periodo
Determinazione dei livelli di decorina nel siero.
Valutazione al basale e immediatamente dopo 12 settimane di intervento, in ciascun periodo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade do Porto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joana Carvalho, PhD, CIAFEL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CEFADE012021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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