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Viabilidade e eficácia do treinamento físico simultâneo em idosos frágeis que vivem em lares de idosos: um ensaio cruzado randomizado em grupo

19 de fevereiro de 2025 atualizado por: Maria Joana Carvalho, Universidade do Porto

Viabilidade e eficácia de um treinamento físico simultâneo de 12 semanas sobre desempenho físico, força muscular e miocinas circulantes em idosos frágeis que vivem em lares de idosos: um ensaio cruzado randomizado em cluster

O presente estudo é um ensaio clínico randomizado cruzado que visa investigar os efeitos do treinamento físico simultâneo sobre os cuidados habituais no desempenho físico, força muscular e concentrações de miocinas em idosos frágeis que vivem em lares de idosos. Uma intervenção de exercício de 12 semanas pode proporcionar efeitos benéficos no desempenho físico, força muscular e miocinas entre os participantes mais frágeis? Os pesquisadores irão comparar esta intervenção aos cuidados habituais. Os lares de idosos (compostos pelos participantes) serão atribuídos aleatoriamente a uma sequência de intervenções (AB ou BA), sendo A -exercício e B cuidados habituais. Os participantes serão avaliados antes e depois de cada intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O presente estudo é um estudo controlado randomizado crossover que visa investigar a eficácia de um treinamento simultâneo de exercícios sobre os cuidados usuais sobre o desempenho físico, a força muscular e as concentrações de miokines em adultos mais velhos frágeis que vivem em casas de repouso. Os lares de idosos serão designados aleatoriamente para receber uma sequência de intervenções (AB ou BA), sendo um cuidados usuais de exercício e B. Os participantes receberão 12 semanas de intervenção do exercício ou cuidados usuais. Um período de lavagem de 4 semanas será realizado entre intervenções. Os participantes avaliarão antes e após cada intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4000
        • Faculty of Sports, University of Porto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ser classificado como frágil segundo os critérios de Fried (por exemplo, fenótipo de fragilidade ≥ 3 critérios) e não ter participado de nenhuma intervenção de exercício nos últimos três meses.

Critério de exclusão:

  • qualquer contraindicação que possa afetar o desempenho do exercício físico ou os procedimentos de teste, incluindo doença terminal, doença não controlada ou outra condição médica instável, fratura óssea nos últimos três meses e pontuação curta na bateria de desempenho físico (SPPB) < 3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exercício
Treinamento de exercício simultâneo progressivo
Comportamental: Treino de exercícios
A intervenção de exercícios ocorrerá nas casas de repouso e consiste em 12 semanas de treinamento físico simultâneo supervisionado, realizado três vezes por semana em dias não consecutivos para evitar overtraining e fadiga. Cada sessão durará 50-60 minutos e consistirá em aquecimento, resistência mais treinamento aeróbico e um período de desaquecimento de 5 minutos. O treinamento de resistência compreenderá 2-3 séries de 10 a 15 repetições com uma carga equivalente a 40 a 70% do máximo de 1 repetição (1RM) para exercícios superiores (ou seja, rosca bíceps) e inferiores (ou seja, extensão de joelho sentado). ). O exercício de sentar e levantar será realizado o mais rápido possível de acordo com a capacidade de cada participante sem carga externa. A recuperação entre as séries é entre 1 e 2 min. Posteriormente, os participantes realizarão exercícios de caminhada com mudanças de ritmo e direção. A duração do treinamento aeróbico irá progredir de 5-10 minutos nas primeiras semanas para 10-15 minutos. As sessões terminarão com exercícios de alongamento.O exercício
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os cuidados habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em bateria curta de desempenho físico (SPBB)
Prazo: Avaliação no início do estudo e imediatamente após 12 semanas de intervenção, em cada período.
A Short Physical Performance Battery (SPPB) é uma ferramenta de avaliação padronizada da função dos membros inferiores, testando 3 dimensões: equilíbrio em pé, velocidade de caminhada e posição de cadeira. Cada componente é pontuado entre 0-4, pontuação total de 0 (mau desempenho) a 12 (melhor desempenho).
Avaliação no início do estudo e imediatamente após 12 semanas de intervenção, em cada período.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no teste de preensão manual
Prazo: Avaliação no início e imediatamente após 12 semanas de intervenção, em cada período
A força de preensão manual será obtida com um dinamômetro manual Jamar Plus + Digital (Sammons Preston Inc., Bolingbrook, Illinois, EUA). As medições serão realizadas seguindo as recomendações da American Society of Hand Therapists, e cada participante realizará três tentativas com pausa de 15s entre tentativas
Avaliação no início e imediatamente após 12 semanas de intervenção, em cada período
Alteração da linha de base na força isocinética do joelho
Prazo: Mudança da linha de base e 12 semanas em cada intervenção, em ambos os períodos
A força muscular concêntrica dinâmica dos flexores e extensores do joelho será medida em um dinamômetro isocinético (Biodex System 4 Pro; Biodex, Shirley, NY). As medidas seguirão as instruções do fabricante para extensão/flexão do joelho na velocidade angular de 60/ s (1,05 rad/s). Após algumas repetições para familiarização, cada participante realizará três repetições máximas a 60/s com sua perna preferida.
Mudança da linha de base e 12 semanas em cada intervenção, em ambos os períodos
Alteração da linha de base nos níveis circulantes de miostatina
Prazo: Mudança da linha de base e 12 semanas em cada intervenção, em ambos os períodos
Determinação dos níveis de miostatina no soro.
Mudança da linha de base e 12 semanas em cada intervenção, em ambos os períodos
Mudança da linha de base nos níveis circulantes de Decorin
Prazo: Avaliação no início e imediatamente após 12 semanas de intervenção, em cada período
Determinação dos níveis de decorina no soro.
Avaliação no início e imediatamente após 12 semanas de intervenção, em cada período

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade do Porto

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joana Carvalho, PhD, CIAFEL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CEFADE012021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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