Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie řízení vedená CCTA versus strategie standardní péče u NSTEMI 2. typu

13. března 2025 aktualizováno: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville

Randomizovaná kontrolní studie výsledků srovnávající koronární počítačovou tomografii angiografie (CCTA) řízená strategie řízení versus strategie standardní péče u IM bez elevace ST typu 2

Tento design studie je prospektivní randomizovaná kontrolní studie k porovnání výsledků mezi využitím koronární počítačové tomografie (CCTA) a konzervativní léčbou u NSTEMI 2. typu. Cílovou populací je očekávaně heterogenní a lůžkové zařízení, které je přijímáno a diagnostikováno s NSTEMI 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento design studie je prospektivní randomizovaná kontrolní studie k porovnání výsledků mezi využitím koronární počítačové tomografie (CCTA) a konzervativní léčbou u NSTEMI 2. typu. Cílovou populací je očekávaně heterogenní a lůžkové zařízení, které je přijímáno a diagnostikováno s NSTEMI 2. typu. Pacienti jsou randomizováni do 2 skupin. Skupina 1 podstupuje koronární 64-detektorovou řádkovou počítačovou tomografickou angiografii (CCTA) a skupina 2 dostává konzervativní léčbu a léčbu základních stavů. Budeme hodnotit průřezové a časově proměnlivé klinické, laboratorní a zobrazovací charakteristiky v souvislosti s klinickými událostmi. Kritéria pro vyloučení jsou absence informací pro sledování klinických příhod a pacienti, kteří mají absolutní a relativní kontraindikace pro CCTA. Absolutními kontraindikacemi jsou anamnéza těžké nebo anafylaktické reakce pacienta na jodovaný kontrast, neschopnost spolupracovat se skenovacími protokoly, hemodynamická nestabilita, dekompenzované srdeční selhání, akutní infarkt myokardu a renální poškození s GFR < 30. Mezi relativní kontraindikace patří těhotenství, neschopnost snášet léky zpomalující srdeční frekvenci nebo nitroglycerin, nedávné užívání inhibitorů fosfodiesterázy, těžká aortální stenóza, bronchospastické onemocnění a tělesná hmotnost a výška pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville School of Medicine, Division of Cardiovascular Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní pacienti s diagnózou NSTEMI 2. typu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stacionář s NSTEMI typu 2
  • Ve věku 18-70 let
  • Na univerzitě v Louisville a židovských nemocnicích

Kritéria vyloučení:

  • Závažná nebo anafylaktická reakce na jodovaný kontrast v anamnéze
  • Neschopnost spolupracovat se skenovacími protokoly
  • Hemodynamická nestabilita
  • Dekompenzované srdeční selhání
  • Akutní infarkt myokardu
  • Renální poškození s GFR < 30
  • Těhotenství
  • Neschopnost tolerovat léky zpomalující srdeční frekvenci nebo nitroglycerin
  • Nedávné použití inhibitorů fosfodiesterázy
  • Těžká aortální stenóza
  • Bronchospastické onemocnění
  • Hmotnost a výška pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina CCTA
Skupina CT podstoupí CCTA, aby se vyhodnotilo onemocnění koronárních tepen, aby se včas řešila základní ICHS, a poté bude péče řízena na základě nálezů tohoto CT vyšetření.
Záření: CCTA sken
• CCTA bude provedena podle standardního klinického protokolu za použití skeneru Cannon Aquilion ONE s pokrytím osy z 16 cm při rozlišení 0,5 mm, nízkém kontrastu a snížených požadavcích na dávku záření.
Žádná skupina CCTA
Skupina 2 nepodstoupí CCTA a bude řízena podle uvážení primárního týmu za použití standardního způsobu péče, který zahrnuje buď konzervativní lékařskou péči, zátěžové testování nebo invazivní hodnocení s koronarografií v katetrizační laboratoři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ŽEZLO
Časové okno: kdykoliv do 3 let

Čas do první velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) po 3 letech mezi 2 skupinami.

Jednotka: žádná jednotka (ano/ne)
kdykoliv do 3 let
Kardiovaskulární (KV) mortalita
Časové okno: kdykoliv do 3 let
Kardiovaskulární (KV) jednotka úmrtnosti: žádná jednotka (ano/ne)
kdykoliv do 3 let
Nefatální IM, mrtvice
Časové okno: kdykoliv do 3 let
Nefatální MI, jednotka zdvihu: žádná jednotka (ano nebo ne)
kdykoliv do 3 let
Hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris
Časové okno: kdykoliv do 3 let
Hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris Jednotka: žádná jednotka (ano nebo ne)
kdykoliv do 3 let
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: kdykoliv do 3 let
Hospitalizace pro srdeční selhání Jednotka: žádná jednotka (ano nebo ne)
kdykoliv do 3 let
Neplánovaná revaskularizace
Časové okno: kdykoliv do 3 let
Neplánovaná revaskularizační jednotka: žádná jednotka (ano nebo ne)
kdykoliv do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: kdykoliv do 3 let
Jednotka úmrtnosti ze všech příčin: žádná jednotka (ano nebo ne)
kdykoliv do 3 let
Náklady v nemocnici a 90 dní
Časové okno: kdykoliv do 90 dnů
Náklady na hospitalizaci a 90 dní Jednotka: americké dolary
kdykoliv do 90 dnů
Kvalita života pacienta po 90 dnech
Časové okno: kdykoliv do 90 dnů
Kvalita života pacienta po 90 dnech Jednotka: Číselné hodnotící stupnice
kdykoliv do 90 dnů
Skóre diagnostické jistoty
Časové okno: kdykoliv do 3 let
Skóre diagnostické jistoty Jednotka: Číselné skóre hodnocení
kdykoliv do 3 let
Jednotlivé složky primárního koncového bodu
Časové okno: kdykoliv do 3 let
Jednotlivé složky primárního koncového bodu Jednotka: žádná jednotka (ano nebo ne)
kdykoliv do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Louisville

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23.0924

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení