Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CCTA:n ohjattu johtamisstrategia verrattuna hoitostrategian standardiin tyypin 2 NSTEMI:ssä

torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville

Satunnaistettu tulosten vertailukoe, jossa verrataan sepelvaltimon tietokonetomografia-angiografian (CCTA) ohjattua hoitostrategiaa standardi hoitostrategiaan tyypin 2 ei-ST-korkeakoulun MI:ssä

Tämä tutkimussuunnitelma on prospektiivinen satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan tuloksia sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografian (CCTA) käytön ja konservatiivisen hoidon välillä tyypin 2 NSTEMI:ssä. Kohdeväestö on odotetusti heterogeeninen ja sairaalahoidossa oleva laitos, joka on otettu ja joilla on diagnosoitu tyypin 2 NSTEMI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimussuunnitelma on prospektiivinen satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan tuloksia sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografian (CCTA) käytön ja konservatiivisen hoidon välillä tyypin 2 NSTEMI:ssä. Kohdeväestö on odotetusti heterogeeninen ja sairaalahoidossa oleva laitos, joka on otettu ja joilla on diagnosoitu tyypin 2 NSTEMI. Potilaat satunnaistetaan 2 ryhmään. Ryhmälle 1 tehdään sepelvaltimon 64-detektorin rivitietokonetomografiaangiografia (CCTA) ja ryhmä 2 saa konservatiivista hoitoa ja hoitoa perussairauksiin. Arvioimme poikkileikkauksen ja ajassa vaihtelevia kliinisiä, laboratorio- ja kuvantamisominaisuuksia kliinisten tapahtumien yhteydessä. Poissulkemiskriteerit ovat tiedon puute kliinisten tapahtumien seurantaa varten ja potilaat, joilla on absoluuttisia ja suhteellisia vasta-aiheita CCTA:lle. Absoluuttisia vasta-aiheita ovat potilaan vakava tai anafylaktinen reaktio jodia sisältävälle varjoaineelle, kyvyttömyys tehdä yhteistyötä skannausprotokollan kanssa, hemodynaaminen epävakaus, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti ja munuaisten vajaatoiminta, jonka GFR on < 30. Suhteellisia vasta-aiheita ovat raskaus, kyvyttömyys sietää sykettä hidastavia lääkkeitä tai nitroglyseriiniä, äskettäinen fosfodiesteraasi-inhibiittoreiden käyttö, vaikea aorttastenoosi, bronkospastinen sairaus sekä potilaan paino ja pituus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville School of Medicine, Division of Cardiovascular Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaalapotilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 NSTEMI.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on tyypin 2 NSTEMI
  • Ikäraja 18-70 vuotta
  • Louisvillen yliopistossa ja juutalaissairaaloissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vakava tai anafylaktinen reaktio jodipitoiselle kontrastille
  • Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä skannausprotokollien kanssa
  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
  • Akuutti sydäninfarkti
  • Munuaisten vajaatoiminta, kun GFR < 30
  • Raskaus
  • Kyvyttömyys sietää sykettä hidastavia lääkkeitä tai nitroglyseriiniä
  • Äskettäinen fosfodiesteraasi-inhibiittorin käyttö
  • Vaikea aorttastenoosi
  • Bronkospastinen sairaus
  • Potilaan paino ja pituus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
CCTA Group
CT-ryhmälle tehdään CCTA sepelvaltimotaudin arvioimiseksi taustalla olevan sepelvaltimotaudin korjaamiseksi varhaisessa vaiheessa, ja sitten hoitoa ohjataan kyseisen CT-skannauksen löydösten perusteella.
Säteily: CCTA-skannaus
• CCTA suoritetaan tavallisen kliinisen protokollan mukaisesti käyttäen Cannon Aquilion ONE -skanneria, jonka z-akselin peitto on 16 cm, 0,5 mm:n resoluutio, pieni kontrasti ja pienemmät säteilyannosvaatimukset.
Ei CCTA-ryhmää
Ryhmälle 2 ei suoriteta CCTA:ta, ja sitä johdetaan ensisijaisen tiimin harkinnan mukaan käyttämällä standardihoitoa, joka sisältää joko konservatiivisen lääketieteellisen hoidon, stressitestin tai invasiivisen arvioinnin sepelvaltimon angiografialla katetrointilaboratoriossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NUIJA
Aikaikkuna: milloin tahansa 3 vuoden sisällä

Aika ensimmäiseen merkittävään haitalliseen sydäntapahtumaan (MACE) 3 vuoden kuluttua kahden ryhmän välillä.

Yksikkö: ei yksikköä (kyllä/ei)
milloin tahansa 3 vuoden sisällä
Kardiovaskulaarinen (CV) kuolleisuus
Aikaikkuna: milloin tahansa 3 vuoden sisällä
Sydän- ja verisuonikuolleisuusyksikkö: ei yksikköä (kyllä/ei)
milloin tahansa 3 vuoden sisällä
Ei kuolemaan johtava MI, aivohalvaus
Aikaikkuna: milloin tahansa 3 vuoden sisällä
Ei-fatal MI, aivohalvaus Yksikkö: ei yksikköä (kyllä ​​tai ei)
milloin tahansa 3 vuoden sisällä
Sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi
Aikaikkuna: milloin tahansa 3 vuoden sisällä
Sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi Yksikkö: ei yksikköä (kyllä ​​tai ei)
milloin tahansa 3 vuoden sisällä
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: milloin tahansa 3 vuoden sisällä
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito Yksikkö: ei yksikköä (kyllä ​​tai ei)
milloin tahansa 3 vuoden sisällä
Suunnittelematon revaskularisaatio
Aikaikkuna: milloin tahansa 3 vuoden sisällä
Suunnittelematon revaskularisaatioyksikkö: ei yksikköä (kyllä ​​tai ei)
milloin tahansa 3 vuoden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: milloin tahansa 3 vuoden sisällä
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden yksikkö: ei yksikköä (kyllä ​​tai ei)
milloin tahansa 3 vuoden sisällä
Sairaala- ja 90 päivän kulut
Aikaikkuna: milloin tahansa 90 päivän sisällä
Sairaala- ja 90 päivän kustannukset Yksikkö: Yhdysvaltain dollari
milloin tahansa 90 päivän sisällä
Potilaan elämänlaatu 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: milloin tahansa 90 päivän sisällä
Potilaan elämänlaatu 90 päivän kohdalla Yksikkö: Numeerinen luokitusasteikko
milloin tahansa 90 päivän sisällä
Diagnostiset varmuuspisteet
Aikaikkuna: milloin tahansa 3 vuoden sisällä
Diagnostiset varmuuspisteet Yksikkö: Numeeriset pisteet
milloin tahansa 3 vuoden sisällä
Ensisijaisen päätepisteen yksittäiset komponentit
Aikaikkuna: milloin tahansa 3 vuoden sisällä
Ensisijaisen päätepisteen yksittäiset komponentit Yksikkö: ei yksikköä (kyllä ​​tai ei)
milloin tahansa 3 vuoden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Louisville

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dinesh Kalra, MD, University of Louisville School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 23.0924

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia